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Impact de la vitamine A sur l'expression des gènes chez un patient atteint de sclérose en plaques (MS)

17 juillet 2012 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

L'impact de la supplémentation en vitamine A sur l'expression génique de la cytokine sécrétée par les lymphocytes T CD4+ chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le but de cette étude est la comparaison entre les effets d'une supplémentation en vitamine A (palmitate de rétinyle) ou en placebo pendant 6 mois sur l'expression génique des lymphocytes T CD4+ chez un patient sclérosé en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire démyélinisante chronique du système nerveux central (SNC). La raison la plus importante du succès limité obtenu jusqu'à présent dans le traitement et la prévention est très probablement liée aux connaissances limitées sur sa cause et sa pathogenèse. MS. L'un des mécanismes récemment proposés pour la base de l'auto-immunité de la SEP est l'implantation de Th1/Th2 ainsi que d'autres cellules T inflammatoires et anti-inflammatoires telles que Th17 et Treg et leurs cytokines libératrices. Par conséquent, le contrôle de la production de cytokines peut devenir des cibles thérapeutiques potentielles et la modulation de l'équilibre Th1/Th2 peut fournir un nouvel outil pharmacologique pour traiter cette maladie. La vitamine A (VA) ou des analogues de type VA connus sous le nom de rétinoïdes, sont de puissants modificateurs hormonaux des réponses de type 1 ou de type 2, mais une description définitive de leur(s) mécanisme(s) d'action fait défaut. une teneur élevée en vitamine A alimentaire améliore la production de cytokines Th2 et les réponses IgA, et est susceptible de diminuer la production de cytokines Th1. L'acide rétinoïque inhibe la production d'IL 12 dans les macrophages activés, et le prétraitement RA des macrophages réduit la production d'IFNγ et augmente la production d'IL4 dans les cellules T CD4 amorcées par l'antigène. Un traitement supplémentaire avec de la vitamine A ou de l'acide rétinoïque (AR) diminue l'IFNγ et augmente la production d'IL5, IL10 et IL4. Ainsi, une carence en vitamine A biaise la réponse immunitaire dans une direction Th1, alors qu'une teneur élevée en vitamine A alimentaire peut biaiser la réponse dans une direction Th2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant utilisé l'interféron bêta au cours des 3 derniers mois. Patients avec 1-5 EDSS

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies affectant l'équilibre Th1/Th2 telles que l'asthme, les infections virales actives et les maladies auto-immunes, OU
  • Patients allergiques aux composés de vitamine A, OU
  • Patients ayant utilisé des suppléments vitaminiques au cours des 3 derniers mois. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: avec sclérose en plaques/vitamine A
Patients atteints de sclérose en plaques confirmée de type récurrente-rémittente qui reçoivent 25 000 UI/jour de vitamine A
Complément alimentaire: vitamine A

25000 UI/jour vitamine A 6 mois

1 capsule/jour

1 capsule placebo/jour pendant 6 mois
Comparateur placebo: avec sclérose en plaques/placebo
Patients atteints de sclérose en plaques confirmée de type récurrente-rémittente qui reçoivent 1 cap de placebo/jour
Complément alimentaire: vitamine A

25000 UI/jour vitamine A 6 mois

1 capsule/jour

1 capsule placebo/jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sérum Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
cholestérol HDL sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
taux de triglycérides sériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Rapport RBP/TTR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Prolifération de PBMC (BrdU colorimétrique)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
formule sanguine complète (CBC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
concentration sérique de SGOT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
concentration sérique de SGPT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
expression génique de T-bet, INF-gamma, IL-4, GATA3, IL-17, RORc, IL-10, FOXP3 (quantification relative)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89/8/18-10033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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