- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407211
Inverkan av vitamin A på genuttryck hos patienter med multipel skleros (MS)
17 juli 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Effekten av vitamin A-tillskott på genuttryck av cytokin som utsöndras av CD4+ T-lymfocyter hos patienter med multipel skleros
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tillskott med vitamin A (retinylpalmitat) eller placebo under 6 månader på genuttryck av T CD4+-lymfocyt hos multipel sklerotisk patient.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Den viktigaste orsaken till den begränsade framgången med behandling och förebyggande hittills är sannolikt relaterad till den begränsade kunskapen om dess orsak och patogenes av MS. En av de nyligen föreslagna mekanismerna för autoimmunitetsbas av MS är Th1/Th2-implantation av såväl som andra inflammatoriska och antiinflammatoriska T-celler såsom Th17 och Treg och deras frisättande cytokiner.
Därför kan kontrollen av cytokinproduktionen bli potentiella terapeutiska mål och modulering av Th1/Th2-balansen kan ge ett nytt farmakologiskt verktyg för att behandla denna sjukdom.
Vitamin A (VA) eller VA-liknande analoger kända som retinoider, är potenta hormonella modifierare av typ 1- eller typ 2-svar men en definitiv beskrivning av deras verkningsmekanism(er) saknas.
höga nivåer av vitamin A i kosten ökar Th2-cytokinproduktionen och IgA-svaren och kommer sannolikt att minska Th1-cytokinproduktionen.
Retinoinsyra hämmar IL 12-produktion i aktiverade makrofager, och RA-förbehandling av makrofager minskar IFNy-produktionen och ökar IL4-produktionen i antigenprimade CD4 T-celler.
Kompletterande behandling med vitamin A eller retinsyra (RA) minskar IFNγ och ökar produktionen av IL5, IL10 och IL4.
Vitamin A-brist påverkar alltså immunsvaret i en Th1-riktning, medan högnivåer av vitamin A i kosten kan påverka svaret i en Th2-riktning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har använt interferon beta under de senaste 3 månaderna. Patienter med 1-5 EDSS
Exklusions kriterier:
- Patienter som har sjukdomar som påverkar Th1/Th2-balansen såsom astma, aktiva virusinfektioner och autoimmuna sjukdomar, ELLER
- Patienter som har allergi mot A-vitaminföreningar, ELLER
- Patienter som har använt vitamintillskott under de senaste 3 månaderna. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: med multipel skleros/vitamin A
Patienter med multipel skleros bekräftade återfallande remitterande typ som får 25 000 IE/dag vitamin A
|
25000 IE/dag vitamin A 6 månader 1 lock/dag 1 cap placebo/dag i 6 månader |
Placebo-jämförare: med multipel skleros/placebo
Patienter med multipel skleros bekräftade återfallande förlöpande typ som får 1 tak placebo/dag
|
25000 IE/dag vitamin A 6 månader 1 lock/dag 1 cap placebo/dag i 6 månader |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serum totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
serum HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
serumtriglycerider
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
RBP/TTR-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
PBMC:s spridning (BrdU kolorimetrisk)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
SGOT-koncentration i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
SGPT-koncentration i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
genuttryck av T-bet, INF-gamma, IL-4, GATA3, IL-17, RORc, IL-10, FOXP3 (Relativ kvantifiering)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- 89/8/18-10033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina
Kliniska prövningar på vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AvslutadFriska kvinnor som föder singelbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaAvslutadA-vitaminbrist | Anemi, järnbrist | Kognitiv utveckling | Helminthic infektionEtiopien
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkändÅderförkalkningIran, Islamiska republiken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadA-vitaminbrist | HypovitaminosBrasilien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAvslutadHypervitaminos ASydafrika