Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vitamin A på genuttryck hos patienter med multipel skleros (MS)

17 juli 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av vitamin A-tillskott på genuttryck av cytokin som utsöndras av CD4+ T-lymfocyter hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tillskott med vitamin A (retinylpalmitat) eller placebo under 6 månader på genuttryck av T CD4+-lymfocyt hos multipel sklerotisk patient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Den viktigaste orsaken till den begränsade framgången med behandling och förebyggande hittills är sannolikt relaterad till den begränsade kunskapen om dess orsak och patogenes av MS. En av de nyligen föreslagna mekanismerna för autoimmunitetsbas av MS är Th1/Th2-implantation av såväl som andra inflammatoriska och antiinflammatoriska T-celler såsom Th17 och Treg och deras frisättande cytokiner. Därför kan kontrollen av cytokinproduktionen bli potentiella terapeutiska mål och modulering av Th1/Th2-balansen kan ge ett nytt farmakologiskt verktyg för att behandla denna sjukdom. Vitamin A (VA) eller VA-liknande analoger kända som retinoider, är potenta hormonella modifierare av typ 1- eller typ 2-svar men en definitiv beskrivning av deras verkningsmekanism(er) saknas. höga nivåer av vitamin A i kosten ökar Th2-cytokinproduktionen och IgA-svaren och kommer sannolikt att minska Th1-cytokinproduktionen. Retinoinsyra hämmar IL 12-produktion i aktiverade makrofager, och RA-förbehandling av makrofager minskar IFNy-produktionen och ökar IL4-produktionen i antigenprimade CD4 T-celler. Kompletterande behandling med vitamin A eller retinsyra (RA) minskar IFNγ och ökar produktionen av IL5, IL10 och IL4. Vitamin A-brist påverkar alltså immunsvaret i en Th1-riktning, medan högnivåer av vitamin A i kosten kan påverka svaret i en Th2-riktning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har använt interferon beta under de senaste 3 månaderna. Patienter med 1-5 EDSS

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har sjukdomar som påverkar Th1/Th2-balansen såsom astma, aktiva virusinfektioner och autoimmuna sjukdomar, ELLER
  • Patienter som har allergi mot A-vitaminföreningar, ELLER
  • Patienter som har använt vitamintillskott under de senaste 3 månaderna. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med multipel skleros/vitamin A
Patienter med multipel skleros bekräftade återfallande remitterande typ som får 25 000 IE/dag vitamin A
Kosttillskott: vitamin A

25000 IE/dag vitamin A 6 månader

1 lock/dag

1 cap placebo/dag i 6 månader
Placebo-jämförare: med multipel skleros/placebo
Patienter med multipel skleros bekräftade återfallande förlöpande typ som får 1 tak placebo/dag
Kosttillskott: vitamin A

25000 IE/dag vitamin A 6 månader

1 lock/dag

1 cap placebo/dag i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
serum HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
serumtriglycerider
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
RBP/TTR-förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
PBMC:s spridning (BrdU kolorimetrisk)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
SGOT-koncentration i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader
SGPT-koncentration i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genuttryck av T-bet, INF-gamma, IL-4, GATA3, IL-17, RORc, IL-10, FOXP3 (Relativ kvantifiering)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 89/8/18-10033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera