Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní přední přístup versus transgluteální přístup u hemiartroplastiky u zlomenin krčku femuru (MIS-CLAS)

23. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimálně invazivní přední přístup versus transgluteální přístup u hemiartroplastiky u zlomenin krčku femuru – prospektivní randomizovaná studie

Cílem studie je ověřit hypotézu, že pacienti starší 60 let se zlomeninou krčku stehenní kosti způsobilou pro hemiartroplastiku (HA) operovanou předním minimálně invazivním přístupem ve srovnání se standardním laterálním Hardingovým přístupem vykazují pooperačně lepší funkční zotavení. měřeno testem „Timed up and go“ (TUG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HA prostřednictvím různých dobře zavedených přístupů je typickou léčbou zlomenin krčku femuru s dislokací u starších pacientů. V posledním desetiletí se stala populární tzv. miniinvazivní chirurgie (MIS) pro implantaci totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a studie prokázaly, že MIS je stejně bezpečný jako konvenční přístupy. Naší hypotézou je, že pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti mohou mít z MIS obzvláště prospěch. Dosud neexistují žádná publikovaná data, která by porovnávala Hueterův minimálně invazivní anterior (AMIS) s konvenčním transgluteálním Hardingovým přístupem (CLAS) pro HA.

Geriatričtí pacienti s frakturou krčku femuru způsobilou pro HA v Univerzitní nemocnici v Basileji (UHBS) jsou náhodně zařazeni do minimálně invazivní nebo konvenční skupiny. V obou skupinách bude HA prováděna pomocí stejných implantátů. Pooperační pacienti budou průběžně sledováni až do propuštění z naší nemocnice (s očekávanou průměrnou délkou pooperační hospitalizace 7 dní) s prvním hodnocením funkčního stavu v den 5. Další sledování je plánováno na 3. a 6. týden, 3 měsíce a rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více, před úrazem ambulantně s pomůckami pro chůzi/bez nich
  • Zlomenina krčku stehenní kosti vhodná pro hemiartroplastiku v souladu s algoritmem pro pacienty se zlomeninou krčku stehenní kosti používaným ve Fakultní nemocnici v Basileji
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu pacienta nebo zákonných zástupců s účastí ve studii
  • Více než jedna zlomenina
  • Podezření na patologickou zlomeninu v rámci známého či neznámého zhoubného nádoru
  • Předchozí operace proximálního femuru na stejné straně
  • Následné sledování není možné (turisté atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přední minimálně invazivní přístup, AMIS
AMIS u 95 randomizovaných pacientů.
Postup: Přední minimálně invazivní přístup, AMIS
Minimálně invazivní Hueter přední přístup. Přístroj: Cementovaná unipolární hemiartroplastika kyčle pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti
Ostatní jména:
  • Medacta, Mathys, Švýcarsko
Aktivní komparátor: Transgluteální přístup, CLAS
CLAS u 95 randomizovaných pacientů.
Postup: Transgluteální přístup, CLAS
Klasický laterální, transgluteální přístup. Přístroj: Cementovaná unipolární hemiartroplastika kyčle pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti
Ostatní jména:
  • Mecacta, Mathys, Švýcarsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 3 týdny po operaci +/- 3 dny
TUG: Čas v sekundách, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se kolem vlajky, vrátil se a znovu se posadil (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich).
3 týdny po operaci +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: předoperačně (retrospektivní hodnocení), 5. den po operaci, 3 a 6 týdnů po operaci, 3 měsíce a 1 rok po operaci (kromě měření 5. den po operaci každé +/- 3 dny)
FIM je široce používaná metoda hodnocení kvality každodenního života a množství pomoci potřebné pro osobu se zdravotním postižením, aby mohla bezpečně a efektivně vykonávat základní činnosti. Obsahuje 18 položek zaměřených na minimální soubor dovedností souvisejících s péčí o sebe, ovládáním svěračů, přesuny, lokomocí, komunikací a sociálním poznáním. Možné skóre se pohybuje od 18 do 126.
předoperačně (retrospektivní hodnocení), 5. den po operaci, 3 a 6 týdnů po operaci, 3 měsíce a 1 rok po operaci (kromě měření 5. den po operaci každé +/- 3 dny)
Pooperační komplikace
Časové okno: trvání od operace do 1 roku po operaci
Pooperační komplikace (fraktura proximálního femuru, nervová obrna, pooperační infekce místa chirurgického výkonu, aseptické uvolnění, periprotetická zlomenina, reoperace, nechirurgické komplikace atd.) jako sekundární výsledná proměnná budou průběžně zaznamenávány pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgické komplikace
trvání od operace do 1 roku po operaci
Peroperační delirium
Časové okno: trvání od přijetí do 3. dne, očekávaná průměrná doba 3-5 dnů
K posouzení deliria budou pacienti vyšetřováni 3x denně odpovědnou sestrou s použitím upravené škály pro sledování deliria (DOS). DOS je 13-položková stupnice pro včasné rozpoznání deliria. Pokud výsledky DOS budou rovné nebo více než 3 body, bude dodatečně aplikována metoda Confusion Assessment Method (CAM). Nástroj CAM se skládá ze 4 resp. 5 operacionalizovaných kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV).
trvání od přijetí do 3. dne, očekávaná průměrná doba 3-5 dnů
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Délka hospitalizace
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 10 dnů
délka pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 10 dnů
Vliv podskupiny pacientů s normálním dotazníkem duševního stavu (MSQ) oproti pacientům s abnormálním (MSQ)
Časové okno: jeden rok
V souladu s výsledky dotazníku o duševním stavu při příjmu jsou pacienti hodnoceni jako schopni soudit nebo neschopni soudit. Bude provedena analýza vlivu podskupiny pro ostatní výstupní proměnné.
jeden rok
Perioperační faktory
Časové okno: Perioperační období, tj. doba mezi přijetím do 5. dne po operaci, předpokládaná průměrná doba 5-8 dní
Ztráta krve (odhaduje anesteziolog a chirurg) a krevní transfuze (množství) Délka operace (kožní řez - uzavření kůže)
Perioperační období, tj. doba mezi přijetím do 5. dne po operaci, předpokládaná průměrná doba 5-8 dní
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: den 5, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci (každý +/- 3 dny)
viz primární měřítko výsledku
den 5, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci (každý +/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit