Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális invazív elülső megközelítés kontra gluteális megközelítés hemi-arthroplasztikára combnyaktörések esetén (MIS-CLAS)

2017. október 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimális invazív elülső megközelítés kontra gluteális megközelítés hemi-arthroplasztikára combnyaktörések esetén – Leendő, randomizált vizsgálat

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a 60 év feletti combnyaktörésben szenvedő, elülső, minimálisan invazív módszerrel operált betegek posztoperatívan jobb funkcionális helyreállást mutatnak a műtét után. a "Timed up and go"-teszt (TUG) által mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HA különböző jól bevált megközelítéseken keresztül a tipikus kezelés az idős betegek elmozdult combnyaktöréseinél. Az elmúlt évtizedben népszerűvé vált a teljes csípőízületi műtét (THA) beültetésére szolgáló, úgynevezett minimál-invazív műtét (MIS), és a vizsgálatok kimutatták, hogy a MIS ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos módszerek. Hipotézisünk az, hogy a combnyaktöréses betegeknek különösen előnyös lehet a MIS. A mai napig nem állnak rendelkezésre publikált adatok a Hueter minimális invazív anterior (AMIS) és a hagyományos transz-gluteális Hardinge megközelítés (CLAS) összehasonlítására a HA esetében.

A Bázeli Egyetemi Kórházban (UHBS) HA-ra alkalmas combnyaktöréssel jelentkező idős betegeket véletlenszerűen besorolják a minimálisan invazív vagy a hagyományos csoportba. Mindkét csoportban a HA-t ugyanazokkal az implantátumokkal hajtják végre. A posztoperatív betegeket a kórházból való elbocsátásig folyamatosan nyomon követjük (7 nap a várható átlagos posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama), az első funkcionális állapot felméréssel az 5. napon. A további utánkövetést a 3. és 6. héten, a műtét utáni 3 hónapon és egy évvel tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti életkor, járóképes járássegítővel vagy anélkül, trauma előtt
  • A Bázeli Egyetemi Kórházban alkalmazott combnyaktöréses betegek algoritmusa szerint félízületi műtétre alkalmas combnyaktörés
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes képviselői hozzájárulásának megtagadása a vizsgálatban való részvételhez
  • Egynél több törés
  • Kóros törés gyanúja ismert vagy ismeretlen rosszindulatú daganattal összefüggésben
  • A proximális combcsont korábbi műtétje ugyanazon az oldalon
  • Nyomon követés nem lehetséges (Turista stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elülső minimális invazív megközelítés, AMIS
AMIS 95 randomizált betegen.
Eljárás: Elülső minimális invazív megközelítés, AMIS
Minimális invazív Hueter anterior megközelítés. Készülék: Cementált unipoláris csípő hemiarthroplasztika combnyaktörések kezelésére
Más nevek:
  • Medacta, Mathys, Svájc
Aktív összehasonlító: Transzgluteális megközelítés, CLAS
CLAS 95 randomizált betegen.
Eljárás: Transzgluteális megközelítés, CLAS
Klasszikus laterális, transz-gluteális megközelítés. Készülék: Cementált unipoláris csípő hemiarthroplasztika combnyaktörések kezelésére
Más nevek:
  • Mecacta, Mathys, Svájc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 3 héttel a műtét után +/- 3 nappal
VONTATÓ: Idő másodpercben, amikor egy személynek fel kell állnia a székről, meg kell tennie 3 métert, meg kell fordulnia egy zászló körül, vissza kell jönnie és újra le kell ülnie (sétasegítővel vagy anélkül).
3 héttel a műtét után +/- 3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség mértéke (FIM)
Időkeret: preoperatív (retrospektív értékelés), 5. nap a műtét után, 3 és 6 hét a műtét után, 3 hónap és 1 év a műtét után (kivéve a műtét utáni 5. napon végzett mérést +/- 3 naponként)
A FIM egy széles körben alkalmazott módszer a mindennapi élet minőségének és a fogyatékos személy alapvető tevékenységeinek biztonságos és hatékony elvégzéséhez szükséges segítség mértékének felmérésére. 18 elemet tartalmaz, amelyek az öngondoskodáshoz, a záróizom szabályozásához, az áthelyezésekhez, a mozgáshoz, a kommunikációhoz és a szociális megismeréshez kapcsolódó készségek minimális készletére összpontosítanak. A lehetséges pontszámok 18-tól 126-ig terjednek.
preoperatív (retrospektív értékelés), 5. nap a műtét után, 3 és 6 hét a műtét után, 3 hónap és 1 év a műtét után (kivéve a műtét utáni 5. napon végzett mérést +/- 3 naponként)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 1 évig
A posztoperatív szövődmények (proximális combcsonttörés, idegbénulás, posztoperatív műtéti hely fertőzés, aszeptikus lazulás, protézis körüli törés, újraműtét, nem műtéti szövődmények stb.) másodlagos kimeneti változóként folyamatosan rögzítésre kerülnek a Clavien-Dindo osztályozás segítségével. műtéti szövődmények
a műtéttől a műtét utáni 1 évig
Peri-operatív delírium
Időkeret: időtartama a felvételtől a 3. napig, várható átlagos időtartam 3-5 nap
A delírium értékeléséhez a betegeket naponta háromszor szűrik a felelős ápolónő egy módosított Delirium Observation Screening Skála (DOS) segítségével. A DOS egy 13 tételes skála a delírium korai felismerésére. Ha a DOS eredménye egyenlő vagy több, mint 3 pont, akkor a Confusion Assessment Method (CAM) is kerül alkalmazásra. A CAM műszer 4, illetve 5 operacionalizált kritériumból áll a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéből (DSM-IV).
időtartama a felvételtől a 3. napig, várható átlagos időtartam 3-5 nap
Egy éves halandóság
Időkeret: egy év
egy év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 10 nap
A normál mentális állapot kérdőíves (MSQ) betegek alcsoport hatása a kóros (MSQ) betegekhez képest
Időkeret: egy év
A pszichiátriai állapot kérdőív eredményeinek megfelelően a felvételikor a betegeket ítélőképes vagy nem ítélőképes értékelik. El kell végezni az alcsoport-hatás elemzését a többi eredményváltozó esetében.
egy év
Perioperatív tényezők
Időkeret: Perioperatív periódus, azaz a felvétel közötti idő a műtét utáni 5. napig, várható átlagos időtartam 5-8 nap
Vérveszteség (aneszteziológus és sebész becslése szerint) és vérátömlesztés (mennyiség) A műtét időtartama (bőrmetszés - bőrzárás)
Perioperatív periódus, azaz a felvétel közötti idő a műtét utáni 5. napig, várható átlagos időtartam 5-8 nap
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 5. nap, 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után (mindegyik +/- 3 nap)
lásd az elsődleges eredménymérőt
5. nap, 6 hét, 3 hónap és 1 év a műtét után (mindegyik +/- 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyak törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel