Минимально инвазивный передний доступ в сравнении с трансягодичным доступом при гемиартропластике при переломах шейки бедра (MIS-CLAS)
23 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Минимально инвазивный передний доступ по сравнению с трансягодичным доступом для гемиартропластики при переломах шейки бедра — проспективное рандомизированное исследование
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что у пациентов старше 60 лет с переломом шейки бедренной кости, которым показана гемиартропластика (ГА), выполненная передним малоинвазивным доступом, по сравнению со стандартным латеральным доступом по Хардингу, функциональное восстановление в послеоперационном периоде лучше. как измерено с помощью теста «Время пришло и пошло» (TUG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГА с использованием различных хорошо зарекомендовавших себя подходов является типичным методом лечения переломов шейки бедра со смещением у пожилых пациентов. В последнее десятилетие стала популярной так называемая малоинвазивная хирургия (МИС) по имплантации тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБ), и исследования показали, что МИС так же безопасна, как и традиционные подходы. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с переломом шейки бедра могут получить особую пользу от MIS. На сегодняшний день нет опубликованных данных, сравнивающих минимально инвазивный передний доступ Hueter (AMIS) с традиционным трансягодичным доступом Hardinge (CLAS) для HA.
Гериатрические пациенты, поступившие в Университетскую клинику Базеля (UHBS) с переломом шейки бедренной кости, подходящие для HA, случайным образом распределяются в группу минимально инвазивной или традиционной. В обеих группах ГА будет выполняться с использованием одних и тех же имплантатов. В послеоперационном периоде пациенты будут находиться под постоянным наблюдением до выписки из нашей больницы (при ожидаемой средней продолжительности послеоперационного пребывания в больнице 7 дней) с первой оценкой функционального состояния на 5-й день. Дальнейшее наблюдение планируется через 3 и 6 недель, через 3 месяца и через год после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Traumatology, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше, передвижение с/без вспомогательных средств для ходьбы до травмы
- Перелом шейки бедренной кости, подходящий для гемиартропластики в соответствии с алгоритмом для пациентов с переломом шейки бедренной кости, используемым в университетской больнице Базеля
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента или его законных представителей от согласия на участие в исследовании
- Более одного перелома
- Подозрение на патологический перелом на фоне известного или неизвестного злокачественного новообразования
- Предшествующая операция на проксимальном отделе бедренной кости на той же стороне
- Последующее наблюдение невозможно (Турист и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передний малоинвазивный доступ, AMIS
AMIS у 95 рандомизированных пациентов.
|
Минимально инвазивный передний доступ Hueter.
Устройство: монополярная цементная гемиартропластика тазобедренного сустава для лечения переломов шейки бедра
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансягодичный доступ, CLAS
CLAS у 95 рандомизированных пациентов.
|
Классический латеральный трансягодичный доступ.
Устройство: монополярная цементная гемиартропластика тазобедренного сустава для лечения переломов шейки бедра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: 3 недели после операции +/- 3 дня
|
TUG: Время в секундах, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться вокруг флажка, вернуться и снова сесть (с помощью или без вспомогательных средств для ходьбы).
|
3 недели после операции +/- 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: до операции (ретроспективная оценка), 5-й день после операции, 3 и 6 недель после операции, 3 месяца и 1 год после операции (кроме измерения на 5-й день после операции каждые +/- 3 дня)
|
FIM — это широко используемый метод оценки качества повседневной жизни и объема помощи, необходимой человеку с инвалидностью для безопасного и эффективного выполнения основных действий.
Он включает 18 пунктов, посвященных минимальному набору навыков, связанных с уходом за собой, контролем сфинктера, перемещением, передвижением, общением и социальным познанием.
Возможные оценки варьируются от 18 до 126.
|
до операции (ретроспективная оценка), 5-й день после операции, 3 и 6 недель после операции, 3 месяца и 1 год после операции (кроме измерения на 5-й день после операции каждые +/- 3 дня)
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: продолжительность от операции до 1 года после операции
|
Послеоперационные осложнения (перелом проксимального отдела бедренной кости, паралич нерва, послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства, асептическое расшатывание, перипротезный перелом, повторная операция, нехирургические осложнения и т. д.) в качестве вторичной переменной исхода будут непрерывно регистрироваться с использованием классификации Clavien-Dindo. хирургические осложнения
|
продолжительность от операции до 1 года после операции
|
|
Периоперационный делирий
Временное ограничение: продолжительность от приема до 3-х суток, ожидаемый средний срок 3-5 дней
|
Для оценки делирия пациенты будут проходить скрининг 3 раза в день ответственной медсестрой с использованием модифицированной шкалы скрининга при наблюдении за делирием (DOS).
DOS представляет собой шкалу из 13 пунктов для раннего распознавания делирия.
Если результаты DOS равны или превышают 3 балла, дополнительно применяется метод оценки путаницы (CAM).
Инструмент CAM состоит из 4 или 5 действующих критериев из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
|
продолжительность от приема до 3-х суток, ожидаемый средний срок 3-5 дней
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 10 дней
|
|
|
Эффект подгруппы пациентов с нормальным опросником психического состояния (MSQ) по сравнению с пациентами с отклонениями (MSQ)
Временное ограничение: один год
|
По результатам анкетирования психического состояния при поступлении больные оцениваются способными или не способными судить.
Будет проведен анализ эффекта подгруппы для других переменных исхода.
|
один год
|
|
Периоперационные факторы
Временное ограничение: Периоперационный период, т. е. время от госпитализации до 5-го дня после операции, ожидаемый средний период 5-8 дней.
|
Кровопотеря (по оценке анестезиолога и хирурга) и переливание крови (объем) Продолжительность операции (кожный разрез - ушивание кожи)
|
Периоперационный период, т. е. время от госпитализации до 5-го дня после операции, ожидаемый средний период 5-8 дней.
|
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: день 5, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции (каждый +/- 3 дня)
|
см. основной показатель результата
|
день 5, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции (каждый +/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Duursma SA. The Delirium Observation Screening Scale: a screening instrument for delirium. Res Theory Nurs Pract. 2003 Spring;17(1):31-50. doi: 10.1891/rtnp.17.1.31.53169.
- Rachbauer F, Kain MS, Leunig M. The history of the anterior approach to the hip. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):311-20. doi: 10.1016/j.ocl.2009.02.007.
- Smith TO, Blake V, Hing CB. Minimally invasive versus conventional exposure for total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of clinical and radiological outcomes. Int Orthop. 2011 Feb;35(2):173-84. doi: 10.1007/s00264-010-1075-8. Epub 2010 Jun 18.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHBS-TRAUMA-68/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .