Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv anterior tilgang versus trans-gluteal tilgang til hemi-arthroplasty i lårbenshalsfrakturer (MIS-CLAS)

23. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimal invasiv anterior tilgang versus trans-gluteal tilgang til hemi-arthroplasty i lårbenshalsfrakturer - et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at patienter ældre end 60 år med et lårbenshalsfraktur, der er kvalificeret til hemi-arthroplasty (HA) opereret ved en anterior minimal-invasiv tilgang sammenlignet med en standard lateral Hardinge-tilgang, viser bedre funktionel restitution postoperativt som målt ved "Timed up and go"-testen (TUG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HA via forskellige veletablerede tilgange er den typiske behandling for forskudte lårbenshalsfrakturer hos ældre patienter. I det sidste årti er såkaldt minimal-invasiv kirurgi (MIS) til implantation af total hoftearthroplastik (THA) blevet populær, og undersøgelser har vist, at MIS er lige så sikker som konventionelle metoder. Vores hypotese er, at patienter med lårhalsbrud især kan have gavn af MIS. Til dato eksisterer der ingen publicerede data, der sammenligner en Hueter minimal-invasiv anterior (AMIS) med en konventionel trans-gluteal Hardinge-tilgang (CLAS) for HA.

Geriatriske patienter, der præsenterer på universitetshospitalet Basel (UHBS) med et lårbenshalsbrud, der er kvalificeret til HA, tildeles tilfældigt til den minimal-invasive eller konventionelle gruppe. I begge grupper vil HA blive udført med de samme implantater. Postoperative patienter vil blive fulgt op løbende indtil udskrivelse fra vores hospital (med 7 dage som forventet gennemsnitlig varighed af postoperativ indlæggelse) med en første funktionsstatusvurdering på dag 5. Yderligere opfølgning er planlagt i uge 3 og 6, 3 måneder og et år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller derover, ambulant med/uden ganghjælpemidler før traumer
  • Lårhalsfraktur berettiget til halvartroplastik i overensstemmelse med algoritmen for patienter med lårhalsbrud, der anvendes på Universitetshospitalet Basel
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke fra patienten eller juridiske repræsentanter til at deltage i undersøgelsen
  • Mere end et brud
  • Mistanke om patologisk fraktur i forbindelse med kendt eller ukendt malignitet
  • Tidligere operation af det proksimale lårben på samme side
  • Opfølgning ikke mulig (turist osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior minimal invasiv tilgang, AMIS
AMIS hos 95 randomiserede patienter.
Procedure: Anterior minimal invasiv tilgang, AMIS
Minimal invasiv Hueter anterior tilgang. Udstyr: Cementeret unipolær hofte-hemiarthroplastik til behandling af lårbenshalsfrakturer
Andre navne:
  • Medacta, Mathys, Schweiz
Aktiv komparator: Trans-gluteal tilgang, CLAS
CLAS hos 95 randomiserede patienter.
Procedure: Trans-gluteal tilgang, CLAS
Klassisk lateral, trans-gluteal tilgang. Udstyr: Cementeret unipolær hofte-hemiarthroplastik til behandling af lårbenshalsfrakturer
Andre navne:
  • Mecacta, Mathys, Schweiz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 3 uger postoperativt +/- 3 dage
TUG: Tid i sekunder, en person skal rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, dreje rundt om et flag, komme tilbage og sætte sig ned igen (med eller uden ganghjælpemidler).
3 uger postoperativt +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: præoperativ (retrospektiv vurdering), dag 5 postoperativt, 3 og 6 uger postoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt (bortset fra måling på dag 5 postoperativt hver +/- 3 dage)
FIM er en udbredt metode til at vurdere kvaliteten af ​​dagligdagen og mængden af ​​bistand, der kræves for, at en person med handicap kan udføre basale aktiviteter sikkert og effektivt. Det omfatter 18 punkter, der fokuserer på et minimumssæt af færdigheder relateret til egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Mulige score spænder fra 18 til 126.
præoperativ (retrospektiv vurdering), dag 5 postoperativt, 3 og 6 uger postoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt (bortset fra måling på dag 5 postoperativt hver +/- 3 dage)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: varighed fra operation til 1 år postoperativt
Postoperative komplikationer (proksimal lårbensfraktur, nerveparese, postoperativ infektion på operationsstedet, aseptisk løsning, periprotetisk fraktur, re-operation, ikke-kirurgiske komplikationer osv.) som en sekundær udfaldsvariabel vil løbende blive registreret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af kirurgiske komplikationer
varighed fra operation til 1 år postoperativt
Perioperativt delirium
Tidsramme: varighed fra indlæggelse til dag 3, en forventet gennemsnitlig periode på 3-5 dage
For at vurdere delirium vil patienter blive screenet 3 gange dagligt af den ansvarlige sygeplejerske ved hjælp af en modificeret Delirium Observation Screening-skala (DOS). DOS er en skala med 13 punkter til tidlig genkendelse af delirium. Hvis DOS resulterer i lig med eller mere end 3 point, vil Confusion Assessment Method (CAM) blive anvendt yderligere. CAM-instrumentet består af 4 henholdsvis 5 operationaliserede kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
varighed fra indlæggelse til dag 3, en forventet gennemsnitlig periode på 3-5 dage
Et års dødelighed
Tidsramme: et år
et år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage
indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 dage
Undergruppeeffekt af patienter med normal mental-state spørgeskema (MSQ) versus patienter med abnorm (MSQ)
Tidsramme: et år
Svarende til resultaterne af mentaltilstandsspørgeskemaet ved indlæggelsen vurderes patienter i stand til at dømme eller ikke i stand til at dømme. Der vil blive lavet en analyse af undergruppe-effekt for de øvrige udfaldsvariable.
et år
Perioperative faktorer
Tidsramme: Per-operativ periode, dvs. tid mellem indlæggelse til dag 5 postoperativ, forventet gennemsnitlig periode på 5-8 dage
Blodtab (anslået af anæstesiolog og kirurg) og blodtransfusion (mængde) Operationens varighed (hudsnit - hudlukning)
Per-operativ periode, dvs. tid mellem indlæggelse til dag 5 postoperativ, forventet gennemsnitlig periode på 5-8 dage
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: dag 5, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt (hver +/- 3 dage)
se primært resultatmål
dag 5, 6 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt (hver +/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Anterior minimal invasiv tilgang, AMIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner