Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasivt främre tillvägagångssätt kontra transgluteal tillvägagångssätt för hemi-artroplastik vid lårbenshalsfrakturer (MIS-CLAS)

23 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimalt invasivt främre tillvägagångssätt kontra transglutealt tillvägagångssätt för hemi-artroplastik vid lårbenshalsfrakturer – en prospektiv randomiserad studie

Syftet med studien är att testa hypotesen att patienter äldre än 60 år med lårbenshalsfraktur kvalificerade för hemi-artroplastik (HA) opererad med en främre minimalinvasiv metod jämfört med en standard lateral Hardinge-metod visar bättre funktionell återhämtning postoperativt mätt med "Timed up and go"-testet (TUG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HA via olika väletablerade tillvägagångssätt är den typiska behandlingen för förskjutna lårbenshalsfrakturer hos äldre patienter. Under det senaste decenniet har så kallad minimalinvasiv kirurgi (MIS) för implantation av total höftprotes (THA) blivit populär och studier har visat att MIS är lika säker som konventionella metoder. Vår hypotes är att patienter med lårbenshalsfraktur särskilt kan ha nytta av MIS. Hittills finns inga publicerade data som jämför en Hueter minimal-invasive anterior (AMIS) med en konventionell trans-gluteal Hardinge-metod (CLAS) för HA.

Geriatriska patienter som presenterar sig på universitetssjukhuset Basel (UHBS) med en lårbenshalsfraktur som är kvalificerade för HA, tilldelas slumpmässigt den minimalinvasiva eller konventionella gruppen. I båda grupperna kommer HA att utföras med samma implantat. Postoperativa patienter kommer att följas upp kontinuerligt fram till utskrivning från vårt sjukhus (med 7 dagar som förväntad genomsnittlig längd på postoperativ sjukhusvistelse) med en första funktionsstatusbedömning dag 5. Ytterligare uppföljning planeras vecka 3 och 6, 3 månader och ett år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre, ambulant med/utan gånghjälpmedel före trauma
  • Femurhalsfraktur kvalificerad för halvprotesplastik i enlighet med algoritmen för lårbenshalsfrakturpatienter som används vid universitetssjukhuset Basel
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patientens eller juridiska ombuds samtycke att delta i studien
  • Mer än en fraktur
  • Misstanke om patologisk fraktur i samband med känd eller okänd malignitet
  • Tidigare operation av proximala lårbenet på samma sida
  • Uppföljning ej möjlig (turist etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior minimal invasiv approach, AMIS
AMIS hos 95 randomiserade patienter.
Procedur: Anterior minimal invasiv approach, AMIS
Minimal invasiv Hueter anterior approach. Enhet: Cementerad unipolär höfthemiartroplastik för behandling av lårbenshalsfrakturer
Andra namn:
  • Medacta, Mathys, Schweiz
Aktiv komparator: Trans-gluteal approach, CLAS
CLAS hos 95 randomiserade patienter.
Procedur: Trans-gluteal approach, CLAS
Klassisk lateral, trans-gluteal approach. Enhet: Cementerad unipolär höfthemiartroplastik för behandling av lårbenshalsfrakturer
Andra namn:
  • Mecacta, Mathys, Schweiz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: 3 veckor postoperativt +/- 3 dagar
TUG: Tid i sekunder som en person behöver resa sig från en stol, gå en sträcka på 3 meter, vända en flagga, komma tillbaka och sitta ner igen (med eller utan gånghjälpmedel).
3 veckor postoperativt +/- 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: preoperativ (retrospektiv bedömning), dag 5 postoperativt, 3 och 6 veckor postoperativt, 3 månader och 1 år postoperativt (förutom mätning dag 5 postoperativt vardera +/- 3 dagar)
FIM är en mycket använd metod för att bedöma kvaliteten på det dagliga livet och hur mycket hjälp som krävs för att en person med funktionsnedsättning ska kunna utföra grundläggande aktiviteter på ett säkert och effektivt sätt. Den innehåller 18 punkter som fokuserar på ett minimum av färdigheter relaterade till egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. Möjliga poäng varierar från 18 till 126.
preoperativ (retrospektiv bedömning), dag 5 postoperativt, 3 och 6 veckor postoperativt, 3 månader och 1 år postoperativt (förutom mätning dag 5 postoperativt vardera +/- 3 dagar)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: varaktighet från operation till 1 år postoperativt
Postoperativa komplikationer (proximal lårbensfraktur, nervpares, postoperativ infektion på operationsstället, aseptisk lossning, periprotesfraktur, reoperation, icke-kirurgiska komplikationer etc.) som en sekundär utfallsvariabel kommer att registreras kontinuerligt med Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
varaktighet från operation till 1 år postoperativt
Perioperativt delirium
Tidsram: varaktighet från intagning till dag 3, en förväntad genomsnittlig period på 3-5 dagar
För att bedöma delirium kommer patienter att screenas 3 gånger om dagen av ansvarig sjuksköterska med hjälp av en modifierad Delirium Observation Screening-skala (DOS). DOS är en skala med 13 punkter för tidig igenkänning av delirium. Om DOS resulterar i lika eller mer än 3 poäng, kommer Confusion Assessment Method (CAM) att tillämpas. CAM-instrumentet består av 4 respektive 5 operationaliserade kriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
varaktighet från intagning till dag 3, en förväntad genomsnittlig period på 3-5 dagar
Ett års dödlighet
Tidsram: ett år
ett år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
sjukhusvistelsens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Subgruppseffekt av patienter med normal mental-state Questionnaire (MSQ) kontra patienter med abnorm (MSQ)
Tidsram: ett år
Motsvarande resultaten av mentaltillståndsenkäten vid intagningen utvärderas patienterna bedöma eller inte kunna bedöma. En analys av undergruppseffekt för övriga utfallsvariabler kommer att göras.
ett år
Perioperativa faktorer
Tidsram: Peroperativ period, dvs tid mellan inläggning till dag 5 postoperativ, förväntad genomsnittlig period på 5-8 dagar
Blodförlust (uppskattad av narkosläkare och kirurg) och blodtransfusion (mängd) Operationens varaktighet (hudsnitt - hudförslutning)
Peroperativ period, dvs tid mellan inläggning till dag 5 postoperativ, förväntad genomsnittlig period på 5-8 dagar
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: dag 5, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt (varje +/- 3 dagar)
se primärt utfallsmått
dag 5, 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt (varje +/- 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Anterior minimal invasiv approach, AMIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera