Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordaje anterior mínimamente invasivo versus abordaje transglúteo para hemiartroplastia en fracturas del cuello femoral (MIS-CLAS)

23 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Abordaje anterior mínimamente invasivo versus abordaje transglúteo para hemiartroplastia en fracturas del cuello femoral: un ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que los pacientes mayores de 60 años con una fractura de cuello femoral elegibles para hemiartroplastia (HA) operados por un abordaje mínimamente invasivo anterior en comparación con un abordaje lateral estándar de Hardinge muestran una mejor recuperación funcional en el postoperatorio. según lo medido por la prueba "Timed up and go" (TUG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HA a través de varios enfoques bien establecidos es el tratamiento típico para las fracturas desplazadas del cuello femoral en pacientes de edad avanzada. En la última década, la llamada cirugía mínimamente invasiva (CMI) para la implantación de artroplastia total de cadera (ATC) se ha vuelto popular y los estudios han demostrado que la CMI es tan segura como los enfoques convencionales. Nuestra hipótesis es que los pacientes con fractura del cuello femoral pueden beneficiarse especialmente de la MIS. Hasta la fecha, no existen datos publicados que comparen un abordaje anterior mínimamente invasivo (AMIS) de Hueter con un abordaje transglúteo convencional de Hardinge (CLAS) para HA.

Los pacientes geriátricos que se presentan en el hospital universitario de Basilea (UHBS) con una fractura de cuello femoral elegibles para HA se asignan aleatoriamente al grupo mínimamente invasivo o convencional. En ambos grupos se realizará HA utilizando los mismos implantes. Los pacientes postoperatorios serán seguidos de forma continua hasta el alta de nuestro hospital (con una duración media esperada de estancia hospitalaria postoperatoria de 7 días) con una primera evaluación del estado funcional el día 5. Se planea un seguimiento adicional en las semanas 3 y 6, 3 meses y un año después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 60 años o más, ambulatoria con/sin ayudas para caminar antes del trauma
  • Fractura de cuello femoral elegible para hemiartroplastia de acuerdo con el algoritmo para pacientes con fractura de cuello femoral utilizado en el hospital universitario de Basilea
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negativa del consentimiento por parte del paciente o sus representantes legales para participar en el estudio
  • Más de una fractura
  • Sospecha de fractura patológica en el contexto de malignidad conocida o desconocida
  • Cirugía previa del fémur proximal del mismo lado
  • Seguimiento no posible (Turista, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje mínimamente invasivo anterior, AMIS
AMIS en 95 pacientes aleatorizados.
Procedimiento: Abordaje mínimamente invasivo anterior, AMIS
Abordaje anterior mínimamente invasivo de Hueter. Dispositivo: Hemiartroplastia de cadera unipolar cementada para el tratamiento de fracturas del cuello femoral
Otros nombres:
  • Medacta, Mathys, Suiza
Comparador activo: Abordaje transglúteo, CLAS
CLAS en 95 pacientes aleatorizados.
Procedimiento: Abordaje transglúteo, CLAS
Abordaje lateral transglúteo clásico. Dispositivo: Hemiartroplastia de cadera unipolar cementada para el tratamiento de fracturas del cuello femoral
Otros nombres:
  • Mecacta, Mathys, Suiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación +/- 3 días
TUG: Tiempo en segundos que necesita una persona para levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta a una bandera, volver y sentarse de nuevo (con o sin ayudas para caminar).
3 semanas después de la operación +/- 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: preoperatorio (evaluación retrospectiva), día 5 después de la operación, 3 y 6 semanas después de la operación, 3 meses y 1 año después de la operación (aparte de la medición en el día 5 después de la operación cada uno +/- 3 días)
FIM es un método ampliamente utilizado para evaluar la calidad de la vida diaria y la cantidad de asistencia requerida para que una persona con discapacidad realice actividades básicas de manera segura y efectiva. Incluye 18 elementos que se centran en un conjunto mínimo de habilidades relacionadas con el cuidado personal, el control de esfínteres, las transferencias, la locomoción, la comunicación y la cognición social. Las puntuaciones posibles oscilan entre 18 y 126.
preoperatorio (evaluación retrospectiva), día 5 después de la operación, 3 y 6 semanas después de la operación, 3 meses y 1 año después de la operación (aparte de la medición en el día 5 después de la operación cada uno +/- 3 días)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: duración desde la cirugía hasta 1 año después de la operación
Las complicaciones posoperatorias (fractura de fémur proximal, parálisis nerviosa, infección del sitio quirúrgico posoperatorio, aflojamiento aséptico, fractura periprotésica, reoperación, complicaciones no quirúrgicas, etc.) como variable de resultado secundaria se registrarán continuamente utilizando la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
duración desde la cirugía hasta 1 año después de la operación
Delirio perioperatorio
Periodo de tiempo: duración desde el ingreso hasta el día 3, un período promedio esperado de 3-5 días
Para evaluar el delirio, la enfermera responsable evaluará a los pacientes 3 veces al día utilizando una escala modificada de Delirium Observation Screening (DOS). DOS es una escala de 13 ítems para el reconocimiento temprano del delirio. Si DOS resulta en igual o más de 3 puntos, se aplicará adicionalmente el Método de Evaluación de Confusión (CAM). El instrumento CAM consta de 4, respectivamente, 5 criterios operacionalizados del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).
duración desde el ingreso hasta el día 3, un período promedio esperado de 3-5 días
Mortalidad a un año
Periodo de tiempo: un año
un año
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 10 días
duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 10 días
Efecto de subgrupo de pacientes con Cuestionario de estado mental (MSQ) normal versus pacientes con (MSQ) anormal
Periodo de tiempo: un año
De acuerdo con los resultados del cuestionario de estado mental al ingreso, los pacientes son evaluados capaces de juzgar o no capaces de juzgar. Se realizará un análisis de efecto de subgrupo para las otras variables de resultado.
un año
Factores perioperatorios
Periodo de tiempo: Período perioperatorio, es decir, tiempo entre el ingreso hasta el día 5 postoperatorio, período promedio esperado de 5-8 días
Pérdida de sangre (estimada por anestesiólogo y cirujano) y transfusión de sangre (cantidad) Duración de la cirugía (incisión en la piel - cierre de la piel)
Período perioperatorio, es decir, tiempo entre el ingreso hasta el día 5 postoperatorio, período promedio esperado de 5-8 días
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: día 5, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación (cada uno +/- 3 días)
ver medida de resultado primaria
día 5, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación (cada uno +/- 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura del cuello femoral

Ensayos clínicos sobre Abordaje mínimamente invasivo anterior, AMIS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir