Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjny dostęp przedni w porównaniu z podejściem przezpośladkowym w endoprotezoplastyce połowiczej w złamaniach szyjki kości udowej (MIS-CLAS)

23 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimalnie inwazyjny dostęp przedni w porównaniu z podejściem przezpośladkowym do endoprotezoplastyki połowiczej w złamaniach szyjki kości udowej — prospektywne badanie z randomizacją

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci w wieku powyżej 60 lat ze złamaniem szyjki kości udowej kwalifikujący się do alloplastyki połowiczej (HA) operowanej z dostępu małoinwazyjnego przedniego w porównaniu ze standardowym podejściem bocznym Hardinge'a wykazują lepszą rehabilitację pooperacyjną jak zmierzono w teście „Timed up and go” (TUG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HA za pomocą różnych dobrze ugruntowanych metod jest typowym leczeniem złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u pacjentów w podeszłym wieku. W ostatniej dekadzie popularna stała się tak zwana chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) w celu wszczepienia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA), a badania wykazały, że MIS jest równie bezpieczny jak metody konwencjonalne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej mogą odnieść szczególne korzyści z MIS. Do chwili obecnej nie ma opublikowanych danych porównujących minimalnie inwazyjną przednią część przednią (AMIS) Huetera z konwencjonalnym podejściem przezpośladkowym Hardinge'a (CLAS) w przypadku HA.

Pacjenci geriatryczni zgłaszający się do szpitala uniwersyteckiego w Bazylei (UHBS) ze złamaniem szyjki kości udowej kwalifikującym się do HA są losowo przydzielani do grupy minimalnie inwazyjnej lub konwencjonalnej. W obu grupach HA będzie wykonywana przy użyciu tych samych implantów. Pacjenci pooperacyjni będą pod ciągłą obserwacją aż do wypisu z naszego szpitala (przewidywany średni czas pobytu w szpitalu to 7 dni) z pierwszą oceną stanu funkcjonalnego w 5. dobie. Dalsza obserwacja planowana jest w 3 i 6 tygodniu, 3 miesiące i rok po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej, chodzący z/bez pomocy do chodzenia przed urazem
  • Złamanie szyjki kości udowej kwalifikujące się do endoprotezoplastyki połowiczej zgodnie z algorytmem dla pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej stosowanym w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody pacjenta lub przedstawicieli prawnych na udział w badaniu
  • Więcej niż jedno złamanie
  • Podejrzenie patologicznego złamania w kontekście znanej lub nieznanej złośliwości
  • Wcześniejsza operacja bliższego końca kości udowej po tej samej stronie
  • Kontynuacja nie jest możliwa (turysta itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedni dostęp małoinwazyjny, AMIS
AMIS u 95 randomizowanych pacjentów.
Procedura: Przedni dostęp małoinwazyjny, AMIS
Minimalnie inwazyjny dostęp przedni Hueter. Urządzenie: Cementowa jednobiegunowa hemiartroplastyka stawu biodrowego do leczenia złamań szyjki kości udowej
Inne nazwy:
  • Medacta, Mathys, Szwajcaria
Aktywny komparator: Dostęp przezpośladkowy, CLAS
CLAS u 95 randomizowanych pacjentów.
Procedura: Dostęp przezpośladkowy, CLAS
Klasyczne podejście boczne, trans-pośladkowe. Urządzenie: Cementowa jednobiegunowa hemiartroplastyka stawu biodrowego do leczenia złamań szyjki kości udowej
Inne nazwy:
  • Mecacta, Mathys, Szwajcaria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji +/- 3 dni
TUG: Czas w sekundach, w którym osoba potrzebuje wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić flagę, wrócić i ponownie usiąść (z lub bez pomocy do chodzenia).
3 tygodnie po operacji +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (ocena retrospektywna), 5 doba pooperacyjna, 3 i 6 tyg. pooperacyjna, 3 miesiące i 1 rok pooperacyjna (oprócz pomiaru w 5 dobie pooperacyjnej co +/- 3 dni)
FIM jest szeroko stosowaną metodą oceny jakości życia codziennego oraz stopnia pomocy potrzebnej osobie niepełnosprawnej do bezpiecznego i efektywnego wykonywania podstawowych czynności. Obejmuje 18 pozycji skupiających się na minimalnym zestawie umiejętności związanych z samoopieką, kontrolą zwieraczy, przemieszczaniem się, poruszaniem się, komunikacją i poznaniem społecznym. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 18 do 126.
przedoperacyjne (ocena retrospektywna), 5 doba pooperacyjna, 3 i 6 tyg. pooperacyjna, 3 miesiące i 1 rok pooperacyjna (oprócz pomiaru w 5 dobie pooperacyjnej co +/- 3 dni)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: czas trwania od operacji do 1 roku po operacji
Powikłania pooperacyjne (złamanie bliższej części kości udowej, porażenie nerwu, pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego, aseptyczne obluzowanie, złamanie okołoprotezowe, ponowna operacja, powikłania niechirurgiczne itp.) jako drugorzędna zmienna wynikowa będą stale rejestrowane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo powikłania chirurgiczne
czas trwania od operacji do 1 roku po operacji
Delirium okołooperacyjne
Ramy czasowe: czas trwania od przyjęcia do dnia 3, oczekiwany średni okres 3-5 dni
Aby ocenić delirium, pacjenci będą badani przesiewowo 3 razy dziennie przez odpowiedzialną pielęgniarkę przy użyciu zmodyfikowanej skali Obserwacji Obserwacji Delirium (DOS). DOS to 13-punktowa skala służąca do wczesnego rozpoznawania delirium. Jeśli DOS uzyska co najmniej 3 punkty, dodatkowo zostanie zastosowana metoda oceny zamieszania (CAM). Narzędzie CAM składa się z 4 odpowiednio 5 zoperacjonalizowanych kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
czas trwania od przyjęcia do dnia 3, oczekiwany średni okres 3-5 dni
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: rok
rok
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 10 dni
Efekt podgrupy pacjentów z prawidłowym Kwestionariuszem Stanu Psychicznego (MSQ) w porównaniu z pacjentami z nieprawidłowym (MSQ)
Ramy czasowe: rok
Odpowiednio do wyników kwestionariusza stanu psychicznego przy przyjęciu ocenia się pacjentów zdolnych do oceny lub niezdolnych do oceny. Zostanie przeprowadzona analiza efektu podgrupy dla innych zmiennych wynikowych.
rok
Czynniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, tj. czas od przyjęcia do 5 dnia po operacji, przewidywany średni okres 5-8 dni
Utrata krwi (szacowana przez anestezjologa i chirurga) i transfuzję krwi (ilość) Czas trwania operacji (nacięcie skóry - zamknięcie skóry)
Okres okołooperacyjny, tj. czas od przyjęcia do 5 dnia po operacji, przewidywany średni okres 5-8 dni
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: dzień 5, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji (każdy +/- 3 dni)
patrz główna miara wyniku
dzień 5, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji (każdy +/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie szyjki kości udowej

Badania kliniczne na Przedni dostęp małoinwazyjny, AMIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj