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Approccio anteriore minimamente invasivo rispetto all'approccio transgluteo per emi-artroplastica nelle fratture del collo del femore (MIS-CLAS)

23 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Approccio anteriore minimamente invasivo rispetto all'approccio trans-gluteo per l'emi-artroplastica nelle fratture del collo del femore: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che i pazienti di età superiore ai 60 anni con una frattura del collo del femore eleggibili per emi-artroplastica (HA) operati con un approccio mini-invasivo anteriore rispetto a un approccio Hardinge laterale standard mostrino un migliore recupero funzionale postoperatorio come misurato dal test "Timed up and go" (TUG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HA tramite vari approcci ben consolidati è il trattamento tipico per le fratture scomposte del collo del femore nei pazienti anziani. Nell'ultimo decennio, la cosiddetta chirurgia minimamente invasiva (MIS) per l'impianto di artroplastica totale dell'anca (THA) è diventata popolare e gli studi hanno dimostrato che la MIS è sicura quanto gli approcci convenzionali. La nostra ipotesi è che i pazienti con frattura del collo del femore possano trarre particolare beneficio dal MIS. Ad oggi, non esistono dati pubblicati che confrontino un anteriore minimamente invasivo di Hueter (AMIS) con un approccio Hardinge trans-gluteo convenzionale (CLAS) per l'HA.

I pazienti geriatrici che si presentano presso l'Ospedale universitario di Basilea (UHBS) con una frattura del collo femorale eleggibile per HA sono assegnati in modo casuale al gruppo minimamente invasivo o convenzionale. In entrambi i gruppi l'HA verrà eseguita utilizzando gli stessi impianti. I pazienti postoperatori saranno seguiti continuamente fino alla dimissione dal nostro ospedale (con 7 giorni come durata media prevista della degenza ospedaliera postoperatoria) con una prima valutazione dello stato funzionale il giorno 5. Un ulteriore follow-up è previsto alla settimana 3 e 6, 3 mesi e un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 60 anni o più, deambulazione con/senza ausili per la deambulazione prima del trauma
  • Frattura del collo del femore idonea all'emi-artroplastica secondo l'algoritmo per i pazienti con frattura del collo del femore utilizzato presso l'ospedale universitario di Basilea
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte del paziente o dei rappresentanti legali a partecipare allo studio
  • Più di una frattura
  • Sospetto di una frattura patologica nel contesto di un tumore maligno noto o sconosciuto
  • Precedente intervento chirurgico del femore prossimale sullo stesso lato
  • Follow-up non possibile (Turista ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore minimamente invasivo, AMIS
AMIS in 95 pazienti randomizzati.
Procedura: Approccio anteriore minimamente invasivo, AMIS
Approccio anteriore Hueter mini-invasivo. Dispositivo: endoprotesi unipolare cementata dell'anca per il trattamento delle fratture del collo del femore
Altri nomi:
  • Medacta, Mathys, Svizzera
Comparatore attivo: Approccio transgluteo, CLAS
CLAS in 95 pazienti randomizzati.
Procedura: Approccio transgluteo, CLAS
Approccio laterale classico transgluteo. Dispositivo: endoprotesi unipolare cementata dell'anca per il trattamento delle fratture del collo del femore
Altri nomi:
  • Mecacta, Mathys, Svizzera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento +/- 3 giorni
TUG: tempo in secondi di cui una persona ha bisogno per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girare intorno a una bandiera, tornare indietro e sedersi di nuovo (con o senza ausili per la deambulazione).
3 settimane dopo l'intervento +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: preoperatorio (valutazione retrospettiva), giorno 5 postoperatorio, 3 e 6 settimane postoperatorio, 3 mesi e 1 anno postoperatorio (a parte la misurazione il giorno 5 postoperatorio ciascuno +/- 3 giorni)
Il FIM è un metodo ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita quotidiana e la quantità di assistenza necessaria a una persona con disabilità per svolgere le attività di base in modo sicuro ed efficace. Comprende 18 item incentrati su un insieme minimo di abilità relative alla cura di sé, al controllo dello sfintere, ai trasferimenti, alla locomozione, alla comunicazione e alla cognizione sociale. I punteggi possibili vanno da 18 a 126.
preoperatorio (valutazione retrospettiva), giorno 5 postoperatorio, 3 e 6 settimane postoperatorio, 3 mesi e 1 anno postoperatorio (a parte la misurazione il giorno 5 postoperatorio ciascuno +/- 3 giorni)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: durata dall'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie (frattura prossimale del femore, paralisi del nervo, infezione del sito chirurgico postoperatorio, mobilizzazione asettica, frattura peri-protesica, reintervento, complicanze non chirurgiche ecc.) come variabili di esito secondario saranno continuamente registrate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo di complicanze chirurgiche
durata dall'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento
Delirio perioperatorio
Lasso di tempo: durata dal ricovero al giorno 3, un periodo medio previsto di 3-5 giorni
Per valutare il delirio, i pazienti verranno sottoposti a screening 3 volte al giorno dall'infermiere responsabile utilizzando una scala di screening dell'osservazione del delirio (DOS) modificata. DOS è una scala di 13 elementi per il riconoscimento precoce del delirio. Se il DOS risulta pari o superiore a 3 punti, verrà applicato in aggiunta il Confusion Assessment Method (CAM). Lo strumento CAM è costituito da 4 rispettivamente 5 criteri operazionali del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV).
durata dal ricovero al giorno 3, un periodo medio previsto di 3-5 giorni
Un anno di mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 10 giorni
Effetto del sottogruppo di pazienti con questionario sullo stato mentale (MSQ) normale rispetto a pazienti con anormale (MSQ)
Lasso di tempo: un anno
In base ai risultati del questionario sullo stato mentale al momento del ricovero i pazienti vengono valutati in grado di giudicare o non in grado di giudicare. Verrà effettuata un'analisi dell'effetto del sottogruppo per le altre variabili di risultato.
un anno
Fattori perioperatori
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, vale a dire il tempo che intercorre tra il ricovero e il giorno 5 postoperatorio, periodo medio previsto di 5-8 giorni
Perdita di sangue (stimata da anestesista e chirurgo) e trasfusione di sangue (quantità) Durata dell'intervento (incisione cutanea - sutura cutanea)
Periodo perioperatorio, vale a dire il tempo che intercorre tra il ricovero e il giorno 5 postoperatorio, periodo medio previsto di 5-8 giorni
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: giorno 5, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento (ciascuno +/- 3 giorni)
vedere la misura dell'esito primario
giorno 5, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento (ciascuno +/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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