Approche antérieure mini-invasive versus approche transglutéale pour l'hémi-arthroplastie dans les fractures du col du fémur (MIS-CLAS)
23 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Approche antérieure mini-invasive versus approche transglutéale pour l'hémi-arthroplastie dans les fractures du col du fémur - Un essai prospectif randomisé
L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients âgés de plus de 60 ans avec une fracture du col du fémur éligibles à une hémi-arthroplastie (HA) opérée par voie antérieure mini-invasive par rapport à une voie latérale standard de Hardinge présentent une meilleure récupération fonctionnelle postopératoire. tel que mesuré par le test "Timed up and go" (TUG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HA via diverses approches bien établies est le traitement typique des fractures déplacées du col du fémur chez les patients âgés. Au cours de la dernière décennie, la chirurgie dite mini-invasive (MIS) pour l'implantation d'une arthroplastie totale de la hanche (THA) est devenue populaire et des études ont démontré que la MIS est aussi sûre que les approches conventionnelles. Notre hypothèse est que les patients souffrant d'une fracture du col fémoral peuvent particulièrement bénéficier de la SIM. À ce jour, il n'existe aucune donnée publiée comparant un Hueter mini-invasif antérieur (AMIS) à une approche conventionnelle transglutéale de Hardinge (CLAS) pour l'HA.
Les patients gériatriques se présentant à l'Hôpital universitaire de Bâle (UHBS) avec une fracture du col du fémur éligibles à l'HA sont assignés au hasard au groupe mini-invasif ou conventionnel. Dans les deux groupes, l'AH sera réalisée avec les mêmes implants. En postopératoire, les patients seront suivis en continu jusqu'à la sortie de notre hôpital (avec 7 jours comme durée moyenne prévue de séjour hospitalier postopératoire) avec une première évaluation de l'état fonctionnel au jour 5. Un suivi supplémentaire est prévu aux semaines 3 et 6, 3 mois et un an après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Traumatology, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 60 ans ou plus, ambulatoire avec/sans aide à la marche avant le traumatisme
- Fracture du col du fémur éligible à une hémi-arthroplastie selon l'algorithme pour les patients souffrant d'une fracture du col du fémur utilisé à l'hôpital universitaire de Bâle
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement du patient ou des représentants légaux à participer à l'étude
- Plus d'une fracture
- Suspicion de fracture pathologique dans un contexte de malignité connue ou inconnue
- Chirurgie antérieure du fémur proximal du même côté
- Suivi pas possible (Touriste etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abord antérieur mini-invasif, AMIS
AMIS chez 95 patients randomisés.
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Abord antérieur de Hueter mini-invasif.
Dispositif : Hémiarthroplastie de hanche unipolaire cimentée pour le traitement des fractures du col du fémur
Autres noms:
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Comparateur actif: Approche transfessière, CLAS
CLAS chez 95 patients randomisés.
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Voie d'abord classique latérale transfessière.
Dispositif : Hémiarthroplastie de hanche unipolaire cimentée pour le traitement des fractures du col du fémur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed up and go test (TUG)
Délai: 3 semaines postopératoires +/- 3 jours
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TUG : Temps en secondes nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres, tourner autour d'un drapeau, revenir et se rasseoir (avec ou sans aide à la marche).
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3 semaines postopératoires +/- 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: préopératoire (évaluation rétrospective), jour 5 postopératoire, 3 et 6 semaines postopératoires, 3 mois et 1 an postopératoire (hors mesure au jour 5 postopératoire chaque +/- 3 jours)
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La FIM est une méthode largement utilisée pour évaluer la qualité de la vie quotidienne et la quantité d'assistance nécessaire à une personne handicapée pour effectuer des activités de base de manière sûre et efficace.
Il comprend 18 items axés sur un ensemble minimal de compétences liées aux soins personnels, au contrôle des sphincters, aux transferts, à la locomotion, à la communication et à la cognition sociale.
Les scores possibles vont de 18 à 126.
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préopératoire (évaluation rétrospective), jour 5 postopératoire, 3 et 6 semaines postopératoires, 3 mois et 1 an postopératoire (hors mesure au jour 5 postopératoire chaque +/- 3 jours)
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Complications postopératoires
Délai: durée de la chirurgie jusqu'à 1 an après l'opération
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Les complications postopératoires (fracture fémorale proximale, paralysie nerveuse, infection postopératoire du site opératoire, descellement aseptique, fracture péri-prothétique, ré-opération, complications non chirurgicales, etc.) en tant que variable de résultat secondaire seront enregistrées en continu en utilisant la classification Clavien-Dindo de complications chirurgicales
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durée de la chirurgie jusqu'à 1 an après l'opération
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Délire péri-opératoire
Délai: durée de l'admission au jour 3, une période moyenne prévue de 3 à 5 jours
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Pour évaluer le délire, les patients seront dépistés 3 fois par jour par l'infirmière responsable à l'aide d'une échelle modifiée d'observation du délire (DOS).
Le DOS est une échelle de 13 items pour la reconnaissance précoce du délire.
Si le DOS donne un résultat égal ou supérieur à 3 points, la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera également appliquée.
L'instrument CAM se compose de 4 respectivement 5 critères opérationnalisés du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
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durée de l'admission au jour 3, une période moyenne prévue de 3 à 5 jours
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Mortalité à un an
Délai: un ans
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un ans
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Durée d'hospitalisation
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Effet de sous-groupe des patients avec un questionnaire sur l'état mental (MSQ) normal par rapport aux patients avec un questionnaire anormal (MSQ)
Délai: un ans
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Correspondant aux résultats du questionnaire sur l'état mental à l'admission, les patients sont évalués aptes à juger ou non aptes à juger.
Une analyse de l'effet de sous-groupe pour les autres variables de résultat sera effectuée.
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un ans
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Facteurs périopératoires
Délai: Période péri-opératoire, c'est-à-dire temps entre l'admission jusqu'au jour 5 postopératoire, période moyenne prévue de 5 à 8 jours
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Perte de sang (estimée par l'anesthésiste et le chirurgien) et transfusion sanguine (quantité) Durée de l'intervention (incision cutanée - fermeture cutanée)
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Période péri-opératoire, c'est-à-dire temps entre l'admission jusqu'au jour 5 postopératoire, période moyenne prévue de 5 à 8 jours
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Timed up and go test (TUG)
Délai: jour 5, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération (chaque +/- 3 jours)
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voir le critère de jugement principal
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jour 5, 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération (chaque +/- 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Duursma SA. The Delirium Observation Screening Scale: a screening instrument for delirium. Res Theory Nurs Pract. 2003 Spring;17(1):31-50. doi: 10.1891/rtnp.17.1.31.53169.
- Rachbauer F, Kain MS, Leunig M. The history of the anterior approach to the hip. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):311-20. doi: 10.1016/j.ocl.2009.02.007.
- Smith TO, Blake V, Hing CB. Minimally invasive versus conventional exposure for total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of clinical and radiological outcomes. Int Orthop. 2011 Feb;35(2):173-84. doi: 10.1007/s00264-010-1075-8. Epub 2010 Jun 18.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHBS-TRAUMA-68/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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