Minimal invasiv fremre tilnærming versus trans-gluteal tilnærming for hemi-artroplastikk i lårhalsbrudd (MIS-CLAS)
23. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Minimal invasiv fremre tilnærming versus trans-gluteal tilnærming for hemi-artroplastikk ved lårhalsbrudd – en prospektiv randomisert prøvelse
Målet med studien er å teste hypotesen om at pasienter eldre enn 60 år med lårhalsbrudd som er kvalifisert for hemi-arthroplasty (HA) operert ved en fremre minimal-invasiv tilnærming sammenlignet med en standard lateral Hardinge-tilnærming viser bedre funksjonell restitusjon postoperativt målt med "Timed up and go"-testen (TUG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HA via ulike veletablerte tilnærminger er den typiske behandlingen for forskjøvede lårhalsbrudd hos eldre pasienter. I det siste tiåret har såkalt minimal-invasiv kirurgi (MIS) for implantasjon av total hofteprotese (THA) blitt populær, og studier har vist at MIS er like trygt som konvensjonelle tilnærminger. Vår hypotese er at pasienter med lårhalsbrudd spesielt kan ha nytte av MIS. Til dags dato finnes det ingen publiserte data som sammenligner en Hueter minimal-invasiv anterior (AMIS) med en konvensjonell trans-gluteal Hardinge-tilnærming (CLAS) for HA.
Geriatriske pasienter som presenterer ved Universitetssykehuset Basel (UHBS) med lårhalsbrudd som er kvalifisert for HA, blir tilfeldig tildelt den minimal-invasive eller konvensjonelle gruppen. I begge gruppene vil HA utføres med de samme implantatene. Postoperative pasienter vil følges opp kontinuerlig frem til utskrivning fra vårt sykehus (med 7 dager som forventet gjennomsnittlig varighet av postoperativt sykehusopphold) med en første funksjonsstatusvurdering på dag 5. Videre oppfølging planlegges i uke 3 og 6, 3 måneder og ett år postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Traumatology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller mer, ambulerende med/uten ganghjelpemidler før traumer
- Lårhalsbrudd kvalifisert for halvartroplastikk i samsvar med algoritmen for lårhalsbruddpasienter brukt ved Universitetssykehuset Basel
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke fra pasienten eller juridiske representanter til å delta i studien
- Mer enn ett brudd
- Mistanke om patologisk brudd i sammenheng med kjent eller ukjent malignitet
- Tidligere operasjon av proksimal femur på samme side
- Oppfølging ikke mulig (turist etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremre minimal invasiv tilnærming, AMIS
AMIS hos 95 randomiserte pasienter.
|
Minimal invasiv Hueter fremre tilnærming.
Enhet: Sementert unipolar hoftehemiartroplastikk for behandling av lårhalsbrudd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trans-gluteal tilnærming, CLAS
CLAS hos 95 randomiserte pasienter.
|
Klassisk lateral, trans-gluteal tilnærming.
Enhet: Sementert unipolar hoftehemiartroplastikk for behandling av lårhalsbrudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: 3 uker postoperativt +/- 3 dager
|
TUG: Tid i sekunder en person trenger for å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu et flagg, komme tilbake og sette seg ned igjen (med eller uten ganghjelpemidler).
|
3 uker postoperativt +/- 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak for funksjonell uavhengighet (FIM)
Tidsramme: preoperativ (retrospektiv vurdering), dag 5 postoperativt, 3 og 6 uker postoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt (bortsett fra måling på dag 5 postoperativt hver +/- 3 dager)
|
FIM er en mye brukt metode for å vurdere kvaliteten på dagliglivet og mengden bistand som kreves for at en person med nedsatt funksjonsevne skal utføre grunnleggende aktiviteter trygt og effektivt.
Den inkluderer 18 elementer som fokuserer på et minimum sett med ferdigheter relatert til egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Mulige poengsummer varierer fra 18 til 126.
|
preoperativ (retrospektiv vurdering), dag 5 postoperativt, 3 og 6 uker postoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt (bortsett fra måling på dag 5 postoperativt hver +/- 3 dager)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: varighet fra operasjon til 1 år postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner (proksimalt lårbensbrudd, nerveparese, postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, aseptisk løsning, periprotetisk fraktur, re-operasjon, ikke-kirurgiske komplikasjoner etc.) som en sekundær utfallsvariabel vil bli registrert kontinuerlig ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
|
varighet fra operasjon til 1 år postoperativt
|
|
Perioperativt delirium
Tidsramme: varighet fra innleggelse til dag 3, en forventet gjennomsnittlig periode på 3-5 dager
|
For å vurdere delirium vil pasienter screenes 3 ganger daglig av ansvarlig sykepleier ved hjelp av en modifisert Delirium Observation Screening-skala (DOS).
DOS er en 13-elements skala for tidlig gjenkjennelse av delirium.
Hvis DOS resulterer i lik eller mer enn 3 poeng, vil Confusion Assessment Method (CAM) bli brukt i tillegg.
CAM-instrumentet består av 4 henholdsvis 5 operasjonaliserte kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
varighet fra innleggelse til dag 3, en forventet gjennomsnittlig periode på 3-5 dager
|
|
Ett års dødelighet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: varighet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
varighet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
|
Undergruppeeffekt av pasienter med normal mental-state Questionnaire (MSQ) versus pasienter med unormal (MSQ)
Tidsramme: ett år
|
Tilsvarende resultatene av spørreskjemaet psykisk tilstand ved innleggelsen vurderes pasienter i stand til å dømme eller ikke i stand til å dømme.
En analyse av undergruppe-effekt for de andre utfallsvariablene vil bli gjort.
|
ett år
|
|
Perioperative faktorer
Tidsramme: Per-operativ periode, dvs. tid mellom innleggelse til dag 5 postoperativ, forventet gjennomsnittlig periode på 5-8 dager
|
Blodtap (estimert av anestesilege og kirurg) og blodoverføring (mengde) Varighet av operasjonen (hudsnitt - hudlukking)
|
Per-operativ periode, dvs. tid mellom innleggelse til dag 5 postoperativ, forventet gjennomsnittlig periode på 5-8 dager
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: dag 5, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt (hver +/- 3 dager)
|
se primært resultatmål
|
dag 5, 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt (hver +/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Duursma SA. The Delirium Observation Screening Scale: a screening instrument for delirium. Res Theory Nurs Pract. 2003 Spring;17(1):31-50. doi: 10.1891/rtnp.17.1.31.53169.
- Rachbauer F, Kain MS, Leunig M. The history of the anterior approach to the hip. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):311-20. doi: 10.1016/j.ocl.2009.02.007.
- Smith TO, Blake V, Hing CB. Minimally invasive versus conventional exposure for total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of clinical and radiological outcomes. Int Orthop. 2011 Feb;35(2):173-84. doi: 10.1007/s00264-010-1075-8. Epub 2010 Jun 18.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHBS-TRAUMA-68/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .