Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen anteriorinen lähestymistapa vs. trans-gluteaalinen lähestymistapa hemi-nivelleikkaukseen reisiluun kaulan murtumissa (MIS-CLAS)

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimaaliinvasiivinen anteriorinen lähestymistapa vs. trans-gluteaalinen lähestymistapa hemi-artroplastiaan reisiluun kaulan murtumissa – tuleva satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma, joka on kelvollinen puolinivelleikkaukseen (HA), joka on leikattu anteriorisella minimaalisesti invasiivisella menetelmällä verrattuna tavanomaiseen lateraaliseen Hardinge-menetelmään, toipuu paremmin leikkauksen jälkeen. mitattuna "Timed up and go" -testillä (TUG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HA erilaisten vakiintuneiden lähestymistapojen kautta on tyypillinen hoito iäkkäiden potilaiden siirtyneille reisiluun kaulan murtumille. Viimeisen vuosikymmenen aikana niin sanottu minimaalisesti invasiivinen kirurgia (MIS) lonkkanivelleikkauksen (THA) implantoimiseksi on tullut suosituksi, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että MIS on yhtä turvallinen kuin perinteiset menetelmät. Hypoteesimme on, että reisiluun kaulan murtumapotilaat voivat hyötyä erityisesti MIS:stä. Toistaiseksi ei ole olemassa julkaistuja tietoja, jotka vertaisivat Hueterin minimaalisesti invasiivista anterioria (AMIS) tavanomaiseen trans-gluteaaliseen Hardinge-lähestymistapaan (CLAS) HA:lle.

Vanhat potilaat, joilla on Baselin yliopistollisessa sairaalassa (UHBS), joilla on HA-kelpoinen reisiluun kaulan murtuma, jaetaan satunnaisesti minimaalisesti invasiiviseen tai tavanomaiseen ryhmään. Molemmissa ryhmissä HA suoritetaan käyttämällä samoja implantteja. Leikkauksen jälkeisiä potilaita seurataan jatkuvasti sairaalasta kotiutumiseen saakka (7 päivää leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon odotetun keskimääräisen keston mukaan) ja ensimmäinen toimintatilan arviointi suoritetaan päivänä 5. Jatkoseuranta on suunniteltu viikoilla 3 ja 6, 3 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi, ambulatorinen kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman ennen traumaa
  • Reisiluun kaulan murtuma, joka kelpaa puolinivelleikkaukseen Baselin yliopistollisessa sairaalassa käytetyn reisiluun kaulan murtumapotilaiden algoritmin mukaisesti
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisten edustajien suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Useampi kuin yksi murtuma
  • Patologisen murtuman epäily tunnetun tai tuntemattoman pahanlaatuisen kasvaimen yhteydessä
  • Edellinen proksimaalisen reisiluun leikkaus samalla puolella
  • Seuranta ei ole mahdollista (turisti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anterior miniinvasiivinen lähestymistapa, AMIS
AMIS 95 satunnaistetulla potilaalla.
Menettely: Anterior miniinvasiivinen lähestymistapa, AMIS
Minimaalisesti invasiivinen Hueter anterior -lähestymistapa. Laite: Sementoitu unipolaarinen lonkan hemiartroplastia reisiluun kaulan murtumien hoitoon
Muut nimet:
  • Medacta, Mathys, Sveitsi
Active Comparator: Trans-gluteaalinen lähestymistapa, CLAS
CLAS 95 satunnaistetulla potilaalla.
Menettely: Trans-gluteaalinen lähestymistapa, CLAS
Klassinen lateraalinen, trans-gluteaalinen lähestymistapa. Laite: Sementoitu unipolaarinen lonkan hemiartroplastia reisiluun kaulan murtumien hoitoon
Muut nimet:
  • Mecacta, Mathys, Sveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 3 päivää
HINAUS: Aika sekunneissa, jonka henkilön tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin matka, kääntyä lipun ympäri, tulla takaisin ja istua uudelleen (kävelyapuvälineillä tai ilman).
3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: preoperatiivinen (retrospektiivinen arviointi), päivä 5 leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (lukuun ottamatta mittausta 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä +/- 3 päivää)
FIM on laajalti käytetty menetelmä, jolla arvioidaan vammaisen arjen laatua ja avun määrää voidakseen suorittaa perustoiminnot turvallisesti ja tehokkaasti. Se sisältää 18 osaa, jotka keskittyvät itsehoitoon, sulkijalihaksen hallintaan, siirtoihin, liikkumiseen, viestintään ja sosiaaliseen kognitioon liittyviin taitoihin. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 18-126.
preoperatiivinen (retrospektiivinen arviointi), päivä 5 leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (lukuun ottamatta mittausta 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä +/- 3 päivää)
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kesto leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (proksimaalinen reisiluun murtuma, hermovamma, leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, aseptinen löystyminen, periproteesimurtuma, uusintaleikkaus, ei-kirurgiset komplikaatiot jne.) toissijaisena tulosmuuttujana tallennetaan jatkuvasti käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta. kirurgiset komplikaatiot
kesto leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen delirium
Aikaikkuna: kesto pääsystä päivään 3, oletettu keskimääräinen ajanjakso 3-5 päivää
Deliriumin arvioimiseksi potilaat seulotaan 3 kertaa päivässä vastaavan sairaanhoitajan toimesta käyttäen modifioitua Delirium Observation Screening scale (DOS) -skaalaa. DOS on 13 kohdan asteikko deliriumin varhaiseen tunnistamiseen. Jos DOS tuottaa vähintään 3 pistettä, käytetään lisäksi CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method). CAM-instrumentti koostuu neljästä vastaavasti viidestä toiminnallisesta kriteeristä mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM-IV).
kesto pääsystä päivään 3, oletettu keskimääräinen ajanjakso 3-5 päivää
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 10 päivää
Alaryhmävaikutus potilaista, joilla on normaali mielentilakysely (MSQ) verrattuna potilaisiin, joilla on epänormaali (MSQ)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Psyykkisen tilakyselyn tulosten mukaisesti vastaanotolla potilaat arvioidaan kykeneviksi tai ei osaa arvioida. Muiden tulosmuuttujien alaryhmävaikutusten analyysi tehdään.
yksi vuosi
Perioperatiiviset tekijät
Aikaikkuna: Perioperatiivinen jakso eli aika vastaanoton välillä 5. päivään leikkauksen jälkeen, oletettu keskimääräinen ajanjakso 5-8 päivää
Veren menetys (anestesiologin ja kirurgin arvioima) ja verensiirto (määrä) Leikkauksen kesto (ihon viilto - ihon sulkeminen)
Perioperatiivinen jakso eli aika vastaanoton välillä 5. päivään leikkauksen jälkeen, oletettu keskimääräinen ajanjakso 5-8 päivää
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: päivä 5, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (kukin +/- 3 päivää)
katso ensisijainen tulosmitta
päivä 5, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (kukin +/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa