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Abordagem minimamente invasiva anterior versus abordagem transglútea para hemiartroplastia em fraturas do colo do fêmur (MIS-CLAS)

23 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Abordagem anterior minimamente invasiva versus abordagem transglútea para hemiartroplastia em fraturas do colo do fêmur - um estudo randomizado prospectivo

O objetivo do estudo é testar a hipótese de que pacientes com mais de 60 anos com fratura do colo do fêmur elegíveis para hemiartroplastia (AH) operados por uma abordagem minimamente invasiva anterior em comparação com uma abordagem lateral padrão de Hardinge apresentam melhor recuperação funcional no pós-operatório medida pelo teste "Timed up and go" (TUG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HA através de várias abordagens bem estabelecidas é o tratamento típico para fraturas deslocadas do colo do fêmur em pacientes idosos. Na última década, a chamada cirurgia minimamente invasiva (CMI) para implantação de artroplastia total do quadril (ATQ) tornou-se popular e estudos demonstraram que a MIS é tão segura quanto as abordagens convencionais. Nossa hipótese é que os pacientes com fratura do colo do fêmur podem se beneficiar especialmente do MIS. Até o momento, não existem dados publicados comparando um Hueter minimamente invasivo anterior (AMIS) com uma abordagem transglútea convencional de Hardinge (CLAS) para HA.

Pacientes geriátricos que se apresentam no University hospital Basel (UHBS) com fratura do colo do fêmur elegíveis para HA são aleatoriamente designados para o grupo minimamente invasivo ou convencional. Em ambos os grupos a HA será realizada com os mesmos implantes. Os pacientes no pós-operatório serão acompanhados continuamente até a alta hospitalar (com 7 dias como duração média esperada de internação pós-operatória) com uma primeira avaliação do estado funcional no dia 5. Um acompanhamento adicional está planejado na semana 3 e 6, 3 meses e um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 60 anos ou mais, deambulando com/sem auxiliares de marcha antes do trauma
  • Fratura do colo do fêmur elegível para hemi-artroplastia de acordo com o algoritmo para pacientes com fratura do colo do fêmur usado no Hospital Universitário Basel
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento do paciente ou de seus representantes legais em participar do estudo
  • Mais de uma fratura
  • Suspeita de fratura patológica no contexto de malignidade conhecida ou desconhecida
  • Cirurgia prévia do fêmur proximal do mesmo lado
  • Acompanhamento não possível (Turista etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem minimamente invasiva anterior, AMIS
AMIS em 95 pacientes randomizados.
Procedimento: Abordagem minimamente invasiva anterior, AMIS
Abordagem anterior de Hueter minimamente invasiva. Dispositivo: Hemiartroplastia de quadril unipolar cimentada para tratamento de fraturas do colo do fêmur
Outros nomes:
  • Medacta, Mathys, Suíça
Comparador Ativo: Abordagem transglútea, CLAS
CLAS em 95 pacientes randomizados.
Procedimento: Abordagem transglútea, CLAS
Abordagem lateral clássica, transglútea. Dispositivo: Hemiartroplastia de quadril unipolar cimentada para tratamento de fraturas do colo do fêmur
Outros nomes:
  • Mecacta, Mathys, Suíça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed up and go test (TUG)
Prazo: 3 semanas de pós-operatório +/- 3 dias
TUG: Tempo em segundos que uma pessoa precisa para se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar uma bandeira, voltar e sentar novamente (com ou sem auxílio para caminhar).
3 semanas de pós-operatório +/- 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: pré-operatório (avaliação retrospectiva), dia 5 de pós-operatório, 3 e 6 semanas de pós-operatório, 3 meses e 1 ano de pós-operatório (além da medição no dia 5 de pós-operatório cada +/- 3 dias)
A MIF é um método amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida diária e a quantidade de assistência necessária para que uma pessoa com deficiência realize atividades básicas com segurança e eficácia. Inclui 18 itens com foco em um conjunto mínimo de habilidades relacionadas ao autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social. As pontuações possíveis variam de 18 a 126.
pré-operatório (avaliação retrospectiva), dia 5 de pós-operatório, 3 e 6 semanas de pós-operatório, 3 meses e 1 ano de pós-operatório (além da medição no dia 5 de pós-operatório cada +/- 3 dias)
Complicações pós-operatórias
Prazo: duração da cirurgia até 1 ano de pós-operatório
As complicações pós-operatórias (fratura proximal do fêmur, paralisia do nervo, infecção pós-operatória do local cirúrgico, soltura asséptica, fratura peri-protética, reoperação, complicações não cirúrgicas, etc.) como uma variável de resultado secundário serão registradas continuamente usando a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
duração da cirurgia até 1 ano de pós-operatório
Delirium perioperatório
Prazo: duração desde a admissão até o dia 3, um período médio esperado de 3-5 dias
Para avaliar o delirium, os pacientes serão triados 3 vezes ao dia pela enfermeira responsável, usando uma escala modificada de Delirium Observation Screening (DOS). DOS é uma escala de 13 itens para o reconhecimento precoce do delirium. Se o DOS resultar igual ou superior a 3 pontos, será aplicado adicionalmente o Confusion Assessment Method (CAM). O instrumento CAM consiste em 4, respectivamente, 5 critérios operacionalizados do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
duração desde a admissão até o dia 3, um período médio esperado de 3-5 dias
Mortalidade de um ano
Prazo: um ano
um ano
Duração da hospitalização
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 10 dias
duração da internação, uma média esperada de 10 dias
Efeito de subgrupo de pacientes com Questionário de estado mental normal (MSQ) versus pacientes com anormal (MSQ)
Prazo: um ano
Correspondendo aos resultados do questionário do estado mental na admissão, os pacientes são avaliados aptos ou não a julgar. Uma análise do efeito de subgrupo para as outras variáveis ​​de resultado será feita.
um ano
Fatores perioperatórios
Prazo: Período perioperatório, ou seja, tempo entre a admissão até o 5º dia de pós-operatório, período médio esperado de 5 a 8 dias
Perda de sangue (estimada pelo anestesiologista e cirurgião) e transfusão de sangue (quantidade) Duração da cirurgia (pele-incisão - fechamento da pele)
Período perioperatório, ou seja, tempo entre a admissão até o 5º dia de pós-operatório, período médio esperado de 5 a 8 dias
Timed up and go test (TUG)
Prazo: dia 5, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório (cada +/- 3 dias)
ver medida de resultado primário
dia 5, 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório (cada +/- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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