Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimal invasiver anteriorer Zugang versus transglutealer Zugang für die Hemiarthroplastik bei Femurhalsfrakturen (MIS-CLAS)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimal invasiver anteriorer Zugang versus transglutealer Zugang für die Hemiarthroplastik bei Femurhalsfrakturen – eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten über 60 Jahre mit einer Schenkelhalsfraktur, die für eine Hemiarthroplastik (HA) geeignet sind und durch einen anterioren minimal-invasiven Zugang operiert werden, im Vergleich zu einem seitlichen Hardinge-Standardzugang postoperativ eine bessere funktionelle Erholung zeigen gemessen mit dem "Timed up and go"-Test (TUG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HA über verschiedene gut etablierte Ansätze ist die typische Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten. In den letzten zehn Jahren ist die sogenannte minimal-invasive Chirurgie (MIS) für die Implantation einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) populär geworden, und Studien haben gezeigt, dass MIS genauso sicher ist wie herkömmliche Ansätze. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit Schenkelhalsfrakturen besonders von einer MIS profitieren können. Bis heute liegen keine veröffentlichten Daten vor, die einen Hueter minimal-invasiven anterioren (AMIS) mit einem konventionellen transglutealen Hardinge-Zugang (CLAS) für HA vergleichen.

Geriatrische Patienten, die sich am Universitätsspital Basel (UHBS) mit einer für eine HA in Frage kommenden Schenkelhalsfraktur vorstellen, werden randomisiert der minimal-invasiven oder konventionellen Gruppe zugeordnet. In beiden Gruppen wird HA mit den gleichen Implantaten durchgeführt. Postoperativ werden die Patienten kontinuierlich bis zur Entlassung aus unserem Krankenhaus (mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts von 7 Tagen) mit einer ersten Beurteilung des Funktionsstatus am 5. Tag nachuntersucht. Weitere Nachuntersuchungen sind in Woche 3 und 6, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 60 Jahren, gehfähig mit/ohne Gehhilfen vor Trauma
  • Halbarthroplastisch geeignete Schenkelhalsfraktur gemäss dem am Universitätsspital Basel verwendeten Algorithmus für Schenkelhalsbruchpatienten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie
  • Mehr als ein Bruch
  • Verdacht auf eine pathologische Fraktur im Rahmen einer bekannten oder unbekannten Malignität
  • Frühere Operation des proximalen Femurs auf derselben Seite
  • Nachbereitung nicht möglich (Tourist etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriorer minimalinvasiver Zugang, AMIS
AMIS bei 95 randomisierten Patienten.
Verfahren: Anteriorer minimalinvasiver Zugang, AMIS
Minimalinvasiver vorderer Hueter-Zugang. Gerät: Zementierte unipolare Hüft-Hemiarthroplastik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Andere Namen:
  • Medacta, Mathys, Schweiz
Aktiver Komparator: Transglutealer Zugang, CLAS
CLAS bei 95 randomisierten Patienten.
Verfahren: Transglutealer Zugang, CLAS
Klassischer lateraler, transglutealer Zugang. Gerät: Zementierte unipolare Hüft-Hemiarthroplastik zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Andere Namen:
  • Mecacta, Mathys, Schweiz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ +/- 3 Tage
TUG: Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, eine Fahne umzudrehen, zurückzukommen und sich wieder hinzusetzen (mit oder ohne Gehhilfen).
3 Wochen postoperativ +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: präoperativ (retrospektive Auswertung), Tag 5 postoperativ, 3 und 6 Wochen postoperativ, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ (außer Messung am 5. Tag postoperativ jeweils +/- 3 Tage)
FIM ist eine weit verbreitete Methode zur Bewertung der Qualität des täglichen Lebens und des Umfangs der Unterstützung, die eine Person mit einer Behinderung benötigt, um grundlegende Aktivitäten sicher und effektiv auszuführen. Es umfasst 18 Elemente, die sich auf ein Minimum an Fähigkeiten in Bezug auf Selbstfürsorge, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition konzentrieren. Mögliche Werte reichen von 18 bis 126.
präoperativ (retrospektive Auswertung), Tag 5 postoperativ, 3 und 6 Wochen postoperativ, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ (außer Messung am 5. Tag postoperativ jeweils +/- 3 Tage)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer von der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Postoperative Komplikationen (proximale Femurfraktur, Nervenlähmung, postoperative Wundinfektion, aseptische Lockerung, periprothetische Fraktur, Reoperation, nichtoperative Komplikationen etc.) als sekundäre Ergebnisvariable werden kontinuierlich nach der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst chirurgische Komplikationen
Dauer von der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Perioperatives Delirium
Zeitfenster: Dauer von der Aufnahme bis zum 3. Tag, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 3-5 Tagen
Zur Beurteilung des Deliriums werden die Patienten dreimal täglich von der verantwortlichen Krankenschwester unter Verwendung einer modifizierten Delirium Observation Screening Screening-Skala (DOS) gescreent. DOS ist eine 13-Punkte-Skala zur Delir-Früherkennung. Wenn DOS gleich oder mehr als 3 Punkte ergibt, wird zusätzlich die Confusion Assessment Method (CAM) angewendet. Das CAM-Instrument besteht aus 4 bzw. 5 operationalisierten Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
Dauer von der Aufnahme bis zum 3. Tag, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 3-5 Tagen
Sterblichkeit nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Subgruppeneffekt von Patienten mit normalem Mental-state Questionnaire (MSQ) im Vergleich zu Patienten mit anormalem (MSQ)
Zeitfenster: ein Jahr
Entsprechend den Ergebnissen des Befindlichkeitsfragebogens bei der Aufnahme werden die Patienten urteilsfähig oder nicht urteilsfähig beurteilt. Eine Analyse des Subgruppeneffekts für die anderen Ergebnisvariablen wird durchgeführt.
ein Jahr
Perioperative Faktoren
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, d. h. Zeit zwischen der Aufnahme und dem 5. postoperativen Tag, erwarteter durchschnittlicher Zeitraum von 5-8 Tagen
Blutverlust (geschätzt vom Anästhesisten und Chirurgen) und Bluttransfusion (Menge) Dauer der Operation (Hautschnitt – Hautverschluss)
Perioperativer Zeitraum, d. h. Zeit zwischen der Aufnahme und dem 5. postoperativen Tag, erwarteter durchschnittlicher Zeitraum von 5-8 Tagen
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 5, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ (jeweils +/- 3 Tage)
siehe primäres Ergebnismaß
Tag 5, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ (jeweils +/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfraktur

Klinische Studien zur Anteriorer minimalinvasiver Zugang, AMIS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren