Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale invasieve anterieure benadering versus transgluteale benadering voor hemi-artroplastiek bij femurhalsfracturen (MIS-CLAS)

23 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Minimale invasieve anterieure benadering versus transgluteale benadering voor hemi-artroplastiek bij femurhalsfracturen - een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat patiënten ouder dan 60 jaar met een femurhalsfractuur die in aanmerking komen voor hemi-artroplastiek (HA) geopereerd met een anterieure minimaal-invasieve benadering in vergelijking met een standaard laterale Hardinge-benadering postoperatief beter functioneel herstel vertonen zoals gemeten door de "Timed up and go"-test (TUG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HA via verschillende gevestigde benaderingen is de typische behandeling voor verplaatste femurhalsfracturen bij oudere patiënten. In het afgelopen decennium is zogenaamde minimaal-invasieve chirurgie (MIS) voor de implantatie van een totale heupartroplastiek (THA) populair geworden en studies hebben aangetoond dat MIS even veilig is als conventionele benaderingen. Onze hypothese is dat vooral patiënten met een femurhalsfractuur baat kunnen hebben bij MIS. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens die een Hueter minimaal-invasieve anterieure (AMIS) vergelijken met een conventionele trans-gluteale Hardinge-benadering (CLAS) voor HA.

Geriatrische patiënten die zich in het Universitair Ziekenhuis Basel (UHBS) presenteren met een femurhalsfractuur die in aanmerking komt voor HA, worden willekeurig toegewezen aan de minimaal-invasieve of conventionele groep. In beide groepen wordt HA uitgevoerd met dezelfde implantaten. Postoperatieve patiënten zullen continu worden gevolgd tot ontslag uit ons ziekenhuis (met 7 dagen als verwachte gemiddelde duur van postoperatief ziekenhuisverblijf) met een eerste beoordeling van de functionele status op dag 5. Verdere follow-up is gepland in week 3 en 6, 3 maanden en een jaar postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 60 jaar of ouder, ambulant met/zonder loophulpmiddelen vóór trauma
  • Femurhalsfractuur komt in aanmerking voor hemi-artroplastiek volgens het algoritme voor femurhalsfractuurpatiënten dat wordt gebruikt in het Universitair Ziekenhuis Basel
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het onderzoek
  • Meer dan één breuk
  • Verdenking van een pathologische fractuur in de context van bekende of onbekende maligniteit
  • Eerdere operatie van het proximale dijbeen aan dezelfde kant
  • Opvolging niet mogelijk (Toeristisch etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anterieure minimaal invasieve benadering, AMIS
AMIS bij 95 gerandomiseerde patiënten.
Procedure: Anterieure minimaal invasieve benadering, AMIS
Minimaal invasieve Hueter anterieure benadering. Hulpmiddel: Gecementeerde unipolaire hemi-artroplastiek van de heup voor de behandeling van femurhalsfracturen
Andere namen:
  • Medacta, Mathys, Zwitserland
Actieve vergelijker: Transgluteale benadering, CLAS
CLAS bij 95 gerandomiseerde patiënten.
Procedure: Transgluteale benadering, CLAS
Klassieke laterale, transgluteale benadering. Hulpmiddel: Gecementeerde unipolaire hemi-artroplastiek van de heup voor de behandeling van femurhalsfracturen
Andere namen:
  • Mecacta, Mathys, Zwitserland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief +/- 3 dagen
TUG: Tijd in seconden die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, een afstand van 3 meter te lopen, om een ​​vlag te draaien, terug te komen en weer te gaan zitten (met of zonder loophulpmiddelen).
3 weken postoperatief +/- 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: preoperatief (retrospectieve beoordeling), dag 5 postoperatief, 3 en 6 weken postoperatief, 3 maanden en 1 jaar postoperatief (behalve meting op dag 5 postoperatief elke +/- 3 dagen)
FIM is een veelgebruikte methode om de kwaliteit van het dagelijks leven en de hoeveelheid hulp te beoordelen die een persoon met een handicap nodig heeft om basisactiviteiten veilig en effectief uit te voeren. Het omvat 18 items gericht op een minimum aan vaardigheden met betrekking tot zelfzorg, sluitspiercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie. Mogelijke scores variëren van 18 tot 126.
preoperatief (retrospectieve beoordeling), dag 5 postoperatief, 3 en 6 weken postoperatief, 3 maanden en 1 jaar postoperatief (behalve meting op dag 5 postoperatief elke +/- 3 dagen)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: duur van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties (proximale femurfractuur, zenuwverlamming, postoperatieve postoperatieve wondinfectie, aseptische loslating, peri-prothetische fractuur, heroperatie, niet-chirurgische complicaties enz.) als secundaire uitkomstvariabele zullen continu worden geregistreerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
duur van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Peri-operatief delirium
Tijdsspanne: duur van opname tot dag 3, een verwachte gemiddelde periode van 3-5 dagen
Om delier te beoordelen, worden patiënten 3 keer per dag gescreend door de verantwoordelijke verpleegkundige met behulp van een aangepaste Delirium Observation Screening-schaal (DOS). DOS is een schaal van 13 items voor vroege herkenning van delirium. Als DOS gelijk of meer dan 3 punten oplevert, wordt aanvullend de Confusion Assessment Method (CAM) toegepast. Het CAM-instrument bestaat uit 4 respectievelijk 5 geoperationaliseerde criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
duur van opname tot dag 3, een verwachte gemiddelde periode van 3-5 dagen
Sterfte van een jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Subgroepeffect van patiënten met een normale Mental-state Questionnaire (MSQ) versus patiënten met een abnormale (MSQ)
Tijdsspanne: een jaar
Overeenkomstig de resultaten van de vragenlijst over de mentale toestand bij opname wordt beoordeeld of patiënten wel of niet kunnen oordelen. Er zal een analyse van het subgroepeffect voor de andere uitkomstvariabelen worden gedaan.
een jaar
Peri-operatieve factoren
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode, d.w.z. tijd tussen opname tot dag 5 postoperatief, verwachte gemiddelde periode van 5-8 dagen
Bloedverlies (schatting door anesthesioloog en chirurg) en bloedtransfusie (hoeveelheid) Duur van de operatie (huidincisie - huidsluiting)
Peri-operatieve periode, d.w.z. tijd tussen opname tot dag 5 postoperatief, verwachte gemiddelde periode van 5-8 dagen
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: dag 5, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief (elk +/- 3 dagen)
zie primaire uitkomstmaat
dag 5, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief (elk +/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHBS-TRAUMA-68/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren