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대퇴골 경부 골절의 반치환술을 위한 최소 침습적 전방 접근법과 둔부경유 접근법의 비교 (MIS-CLAS)

2017년 10월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

대퇴골 경부 골절에서 반치환술을 위한 최소 침습적 전방 접근법과 둔부 경유 접근법 - 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 60세 이상의 대퇴골 경부 골절 환자가 표준 측면 Hardinge 접근 방식과 비교하여 전방 최소 침습적 접근 방식으로 운영되는 반 인공 관절 성형술(HA)이 수술 후 더 나은 기능 회복을 보인다는 가설을 테스트하는 것입니다. "Timed up and go" 테스트(TUG)에 의해 측정됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양하고 잘 확립된 접근법을 통한 HA는 노인 환자의 전위된 대퇴골 경부 골절에 대한 전형적인 치료법입니다. 지난 10년 동안 고관절 전치환술(THA) 이식을 위한 소위 최소 침습 수술(MIS)이 대중화되었으며 MIS가 기존 접근법만큼 안전하다는 연구 결과가 있습니다. 우리의 가설은 대퇴골 경부 골절 환자가 특히 MIS의 혜택을 받을 수 있다는 것입니다. 현재까지 휴터 최소 침습 전치부(AMIS)를 HA에 대한 기존의 경둔부 하딩지 접근법(CLAS)과 비교하는 공개된 데이터는 없습니다.

HA에 적합한 대퇴골 경부 골절이 있는 UHBS(University hospital Basel)에 제시된 노인 환자는 최소 침습 또는 기존 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹에서 HA는 동일한 임플란트를 사용하여 수행됩니다. 수술 후 환자는 5일째에 첫 번째 기능적 상태 평가와 함께 우리 병원에서 퇴원할 때까지(수술 후 예상 평균 입원 기간은 7일) 지속적으로 추적 관찰됩니다. 수술 후 3주, 6주, 3개월 및 1년에 추가 추적 관찰이 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Traumatology, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상, 외상 전 보행 보조기 유무에 관계없이 보행 가능
  • 바젤 대학병원에서 사용하는 대퇴 경부 골절 환자 알고리즘에 따른 반치환술이 가능한 대퇴 경부 골절
  • 동의

제외 기준:

  • 환자 또는 법정대리인의 연구 참여 동의 거부
  • 하나 이상의 골절
  • 알려진 또는 알려지지 않은 악성 종양의 맥락에서 병적 골절의 의심
  • 이전에 같은 쪽 대퇴골 근위부 수술
  • 후속 조치 불가(관광객 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전방 최소 침습적 접근법, AMIS
95명의 무작위 환자에서 AMIS.
절차: 전방 최소 침습적 접근법, AMIS
최소 침습 Hueter 전방 접근법. 장치: 대퇴 경부 골절 치료를 위한 시멘트 단극성 고관절 반치환술
다른 이름들:
  • Medacta, Mathys, 스위스
활성 비교기: 둔근접근법, CLAS
95명의 무작위 환자의 CLAS.
절차: 둔근접근법, CLAS
고전적인 측면, 경둔부 접근법. 장치: 대퇴 경부 골절 치료를 위한 시멘트 단극성 고관절 반치환술
다른 이름들:
  • Mecacta, Mathys, 스위스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 수술 후 3주 +/- 3일
TUG: 사람이 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 깃발을 돌고, 돌아와서 다시 앉는 데 필요한 시간(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함).
수술 후 3주 +/- 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 수술 전(후향적 평가), 수술 후 5일째, 수술 후 3주 및 6주, 수술 후 3개월 및 1년(수술 후 5일째 측정과는 별도로 각 +/- 3일)
FIM은 일상생활의 질과 장애인이 기본 활동을 안전하고 효과적으로 수행하는 데 필요한 지원의 양을 평가하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통 및 사회적 인지와 관련된 최소한의 기술에 초점을 맞춘 18개 항목을 포함합니다. 가능한 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
수술 전(후향적 평가), 수술 후 5일째, 수술 후 3주 및 6주, 수술 후 3개월 및 1년(수술 후 5일째 측정과는 별도로 각 +/- 3일)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1년까지의 기간
수술 후 합병증(근위부 대퇴부 골절, 신경마비, 수술 후 수술 부위 감염, 무균성 이완, 보철물 주위 골절, 재수술, 비수술적 합병증 등)은 2차 결과 변수로 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 지속적으로 기록한다. 수술 합병증
수술 후 1년까지의 기간
수술 중 섬망
기간: 입학 후 3일차까지 소요, 평균 예상 기간 3-5일
섬망을 평가하기 위해 담당 간호사가 수정된 섬망 관찰 선별 척도(DOS)를 사용하여 하루에 3번 환자를 선별합니다. DOS는 섬망의 조기 인식을 위한 13개 항목 척도입니다. DOS 결과가 3점 이상일 경우 혼란 평가 방법(CAM)이 추가로 적용됩니다. CAM 도구는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에서 각각 4개의 작동 기준으로 구성됩니다.
입학 후 3일차까지 소요, 평균 예상 기간 3-5일
1년 사망률
기간: 1년
1년
입원 기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 10일
입원 기간, 예상 평균 10일
정상 정신 상태 설문지(MSQ) 환자 대 비정상 환자(MSQ)의 하위군 효과
기간: 1년
입원환자의 정신상태 설문지 결과에 따라 판단 가능 여부를 평가한다. 다른 결과 변수에 대한 하위 그룹 효과 분석이 수행됩니다.
1년
수술 전후 요인
기간: 수술 전후 기간, 즉 입원에서 수술 후 5일까지의 기간, 예상 평균 기간 5-8일
실혈(마취과 의사, 외과 의사 추정) 및 수혈(금액) 수술 기간(피부 절개 - 피부 봉합)
수술 전후 기간, 즉 입원에서 수술 후 5일까지의 기간, 예상 평균 기간 5-8일
타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 수술 후 5일, 6주, 3개월 및 1년(각 +/- 3일)
주요 결과 측정 참조
수술 후 5일, 6주, 3개월 및 1년(각 +/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Marcel Jakob, Professor, Department of Traumatology, University hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHBS-TRAUMA-68/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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