股骨颈骨折半关节置换术的微创前路入路与经臀入路对比 (MIS-CLAS)
2017年10月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
股骨颈骨折半关节置换术的微创前路入路与经臀入路对比——一项前瞻性随机试验
该研究的目的是检验以下假设：与标准的外侧 Hardinge 入路相比，60 岁以上的股骨颈骨折患者适合进行半关节置换术 (HA)，与标准的外侧 Hardinge 入路相比，术后功能恢复更好通过“Timed up and go”测试 (TUG) 测量。
研究概览
详细说明
通过各种行之有效的方法进行 HA 是老年患者移位性股骨颈骨折的典型治疗方法。 在过去十年中，用于植入全髋关节置换术 (THA) 的所谓微创手术 (MIS) 变得流行，研究表明 MIS 与传统方法一样安全。 我们的假设是股骨颈骨折患者可能特别受益于 MIS。 迄今为止，尚无已发表的数据将 Hueter 微创前路 (AMIS) 与传统的经臀哈丁格入路 (CLAS) 进行 HA 比较。
在巴塞尔大学医院 (UHBS) 就诊且符合 HA 条件的股骨颈骨折的老年患者被随机分配到微创组或常规组。 在两组中，HA 将使用相同的植入物进行。 术后患者将持续随访直至出院（预计术后平均住院时间为 7 天），并在第 5 天进行首次功能状态评估。 计划在术后第 3 周和第 6 周、3 个月和 1 年进行进一步随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Traumatology, University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 岁或以上，外伤前可以走动，有/没有助行器
- 根据巴塞尔大学医院使用的股骨颈骨折患者算法，股骨颈骨折适合进行半关节置换术
- 知情同意
排除标准：
- 患者或法定代表人拒绝同意参与研究
- 不止一处骨折
- 在已知或未知恶性肿瘤的情况下怀疑病理性骨折
- 既往同侧股骨近端手术
- 无法跟进（游客等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前路微创入路，AMIS
95 名随机患者的 AMIS。
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微创 Hueter 前入路。
装置：用于治疗股骨颈骨折的骨水泥单极髋关节置换术
其他名称：
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有源比较器：经臀入路，CLAS
95 名随机患者的 CLAS。
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经典的侧向、经臀入路。
装置：用于治疗股骨颈骨折的骨水泥单极髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计时测试 (TUG)
大体时间：术后 3 周 +/- 3 天
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TUG：一个人需要从椅子上站起来、走 3 米的距离、绕着旗帜转身、回来并再次坐下（使用或不使用助行器）所需的时间（以秒为单位）。
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术后 3 周 +/- 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：术前（回顾性评估）、术后第 5 天、术后 3 周和 6 周、术后 3 个月和 1 年（除了术后第 5 天每 +/- 3 天的测量）
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FIM 是一种广泛使用的评估日常生活质量和残疾人安全有效地进行基本活动所需协助量的方法。
它包括 18 个项目，侧重于与自我保健、括约肌控制、转移、运动、沟通和社会认知相关的最低技能集。
可能的分数范围从 18 到 126。
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术前（回顾性评估）、术后第 5 天、术后 3 周和 6 周、术后 3 个月和 1 年（除了术后第 5 天每 +/- 3 天的测量）
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术后并发症
大体时间：从手术到术后1年的持续时间
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术后并发症（股骨近端骨折、神经麻痹、术后手术部位感染、无菌性松动、假体周围骨折、再次手术、非手术并发症等）作为次要结果变量将使用 Clavien-Dindo 分类连续记录手术并发症
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从手术到术后1年的持续时间
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围手术期谵妄
大体时间：从入院到第 3 天的持续时间，预计平均为 3-5 天
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为评估谵妄，负责护士将使用改良的谵妄观察筛查量表 (DOS) 每天对患者进行 3 次筛查。
DOS 是用于早期识别谵妄的 13 项量表。
如果 DOS 结果等于或超过 3 分，将额外应用混淆评估方法 (CAM)。
CAM 工具由来自《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV) 的 4 个和 5 个可操作的标准组成。
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从入院到第 3 天的持续时间，预计平均为 3-5 天
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一年死亡率
大体时间：一年
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一年
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住院时间
大体时间：住院时间，预计平均 10 天
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住院时间，预计平均 10 天
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正常心理状态问卷 (MSQ) 患者与异常患者 (MSQ) 的亚组效应
大体时间：一年
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对应患者入院时精神状态问卷的结果评价为能判断或不能判断。
将对其他结果变量进行亚组效应分析。
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一年
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围手术期因素
大体时间：围手术期，即从入院到术后第 5 天的时间，预计平均 5-8 天
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失血量（由麻醉师和外科医生估计）和输血（量） 手术持续时间（皮肤切口 - 皮肤闭合）
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围手术期，即从入院到术后第 5 天的时间，预计平均 5-8 天
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计时测试 (TUG)
大体时间：术后第 5、6 周、3 个月和 1 年（每个 +/- 3 天）
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查看主要结果指标
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术后第 5、6 周、3 个月和 1 年（每个 +/- 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcel Jakob, Professor、Department of Traumatology, University hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Duursma SA. The Delirium Observation Screening Scale: a screening instrument for delirium. Res Theory Nurs Pract. 2003 Spring;17(1):31-50. doi: 10.1891/rtnp.17.1.31.53169.
- Rachbauer F, Kain MS, Leunig M. The history of the anterior approach to the hip. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):311-20. doi: 10.1016/j.ocl.2009.02.007.
- Smith TO, Blake V, Hing CB. Minimally invasive versus conventional exposure for total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of clinical and radiological outcomes. Int Orthop. 2011 Feb;35(2):173-84. doi: 10.1007/s00264-010-1075-8. Epub 2010 Jun 18.
- Saxer F, Studer P, Jakob M, Suhm N, Rosenthal R, Dell-Kuster S, Vach W, Bless N. Minimally invasive anterior muscle-sparing versus a transgluteal approach for hemiarthroplasty in femoral neck fractures-a prospective randomised controlled trial including 190 elderly patients. BMC Geriatr. 2018 Sep 21;18(1):222. doi: 10.1186/s12877-018-0898-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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