Vliv percepční poruchy na sociální participaci u pacientů s CMP
10. února 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Percepční změna u pacientů s cévní mozkovou příhodou během regenerace pohybu a její vztah k sociální participaci stále zůstávají nejasné. Účelem této studie je: 1) pozorovat progresi deficitu vnímání a 2) pochopit vztahy mezi deficitem vnímání a dalšími funkčními indikátory.
Celkem bude přijato 90 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Každý pacient obdrží třikrát hodnocení, včetně testů vnímání, testu motorických funkcí, testů schopností každodenního života a dotazníků pro zapojení do společenského volného času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle teorie motorického řízení hraje percepce důležitou roli při provádění pohybu. Ačkoli účinek rehabilitace na regeneraci motoriky u pacientů s cévní mozkovou příhodou byl dobře prokázán, percepční změna během zotavení z pohybu a její vztah k sociální participaci stále zůstávají nejasné.
Celkem bude přijato 90 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Každý pacient dostane počáteční hodnocení, první následné hodnocení po čtyřech týdnech a druhé kontrolní hodnocení po pěti měsících. Obsah zahrnuje základní klinické screeningové testy, testy vnímání, test motorických funkcí, testy schopností každodenního života a dotazníky pro zapojení do společenského volného času.
Účelem této studie je: 1) pozorovat změnu percepčního deficitu během experimentu a objasnit progresi percepčního deficitu a 2) porozumět vztahům mezi percepčním deficitem a dalšími funkčními indikátory a určit dopad percepčního deficitu na aktivity a účast u pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kwei-Shan, Toayuan county, Tchaj-wan, 333
- Chia-ling Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
rehabilitační oddělení nemocnic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 40 let
- doba nástupu delší než 3 měsíce
- žádná kognitivní dysfunkce
- mozková mrtvice
- klinická diagnóza první nebo recidivující jednostranné cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- opakování mrtvice nebo epilepsie během intervence
- pacienti s neurologickou nebo psychickou anamnézou, například alkoholismus, otrava drogami nebo bipolární porucha
- ve stejnou dobu se účastní jiné intervenční studie
- odmítnout podepsal informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Do 3 let
|
FMA se používá k hodnocení motorických poruch souvisejících s mrtvicí, včetně pohybů horních a dolních končetin, citlivosti a rovnováhy.
Administrace celého FMA trvá přibližně 30 až 40 minut.
Subškála horních končetin FMA obsahuje 33 položek k posouzení motorického postižení.
Každá položka je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (0 – nelze provést, 1 – funguje částečně, 2 – funguje plně a správně).
Podává se 3x během studijního období.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Do 3 let
|
BBT je test manuální zručnosti a byl původně vyvinut pro hodnocení hrubé manuální zručnosti dospělých s dětskou mozkovou obrnou.
V testu se používá krabice s přepážkou přímo ve středu, která vytváří dvě stejné strany.
Malé dřevěné kostky jsou umístěny na jedné straně krabice.
Účastník je povinen použít neovlivněný musel uchopit jeden blok po druhém a přenést jej přes přepážku a uvolnit na opačnou stranu.
Na dokončení testu je dáno 60 sekund a počítá se počet bloků přepravených na druhou stranu.
Poté je účastník požádán, aby zopakoval stejný úkol s postiženou rukou.
BBT se podává 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Do 3 let
|
MAS je pětibodová ordinální škála pro hodnocení svalového tonu horních končetin.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější hypertonii.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Do 3 let
|
Škála MRC hodnotí svalovou sílu se skóre v rozmezí od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla).
Svalová síla flexorů/abduktorů ramen, flexorů/extenzorů loktů, flexorů/extenzorů zápěstí a extenzorů prstů je odstupňovaná.
MRC se podává 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Do 3 let
|
WMFT se používá k posouzení funkce horních končetin.
WMFT se skládá ze 17 úkolů, včetně 15 funkčních úkolů a 2 silových úkolů.
Použili jsme pouze součet 15 funkčních úloh.
15 funkčních úkolů je načasováno (WMFT-TIME) a hodnoceno pomocí 6bodové škály funkčních schopností (WMFT-FAS), kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; zdá se, že pohyb buď normální."
Maximální skóre je 75.
Vyšší skóre svědčí o vyšší funkční úrovni.
WMFT je podáván 3krát během studijního období.
|
Do 3 let
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Do 3 let
|
ARAT se používá k hodnocení funkce horních končetin.
Skládá se z 19 položek a úkoly jsou bodovány na 4bodové škále.
Maximální celkové skóre 57 znamená normální výkon.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADL)
Časové okno: Do 3 let
|
Škála NEADL je mírou instrumentální schopnosti ADL, která zahrnuje dílčí škály pro mobilitu, schopnosti domácnosti a volnočasové aktivity.
NEADL se skládá z 22 položek činností, bodovaných na základě požadované úrovně pomoci.
Rozsah celkového skóre je 0-66 a vyšší skóre představuje lepší funkci.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Profil aktivit Adelaide (AAP)
Časové okno: Do 3 let
|
AAP se používá k hodnocení aktivit životního stylu seniorů.
AAP žádá starší lidi, aby poskytli odpovědi, které odrážejí jejich výkon 21 činností v typickém tříměsíčním období.
Každá aktivita je hodnocena pomocí čtyř možných odpovědí, ohodnocených 0, 1, 2 nebo 3, což znamená zvyšující se frekvenci aktivity.
Skládá se z činností v oblasti domácích prací, údržby domácnosti, služby druhým a společenských aktivit.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Do 3 let
|
Dotazník ABILHAND je vlastní hodnocení, které hodnotí funkci UE, které se skládá z 23 bilaterálních aktivit v každodenním životě.
Pacienti byli požádáni, aby odhadli své obtíže při provádění každé aktivity. ABILHAND je 3-bodová ordinální škála, přičemž čím vyšší skóre znamená, tím větší potíže pacienti pociťují.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Do 3 let
|
MAL je polostrukturovaný rozhovor s pacienty za účelem posouzení míry používání (AOU) a kvality pohybu (QOM) postižené horní končetiny ve 30 důležitých denních činnostech pomocí 6bodové ordinální škály.
Vyšší skóre značí lepší množství a kvalitu použití na postižené horní končetině.
Každý úkol je hodnocen na 6bodové škále v rozmezí od 0 do 5.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Do 3 let
|
SIS 3.0 je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro mrtvici a obsahuje 59 položek měřících 8 domén.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nižší skóre značí větší obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne.
Pro každou doménu jsou generována agregovaná skóre v rozsahu od 0 do 100.
Podává se 3x během studijního období.
|
Do 3 let
|
|
Nottingham Leisure Questionnaire (NLQ)
Časové okno: Do 3 let
|
NLQ byl vyvinut k měření takového poklesu u pacientů s mrtvicí a ke sledování účinků intervencí na volný čas.
NLQ uvádí 37 položek pro volný čas a má pět možných kategorií odpovědí (velmi pravidelně, pravidelně, příležitostně, zřídka, nikdy).
Vyšší skóre značí větší počet vykonávaných činností a/nebo větší frekvenci činností.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Stupnice spokojenosti volného času (LSS)
Časové okno: Do 3 let
|
LSS hodnotí, do jaké míry mají jednotlivci pocit, že jsou jejich potřeby uspokojovány prostřednictvím jejich volnočasových aktivit.
LSS zahrnovalo 24 položek Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Kategorie zahrnovaly psychologické, vzdělávací, sociální, relaxační, fyziologické a estetické účinky.
Vypočítá se celkové skóre pro každou oblast a celkové skóre LSS.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Do 3 let
|
RNLI je hodnocení kvality života (QOL) lidí se zdravotním postižením.
Obsahuje 11 položek.
Pojmy měřené RNLI zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivitu, rekreační aktivitu a rodinné role.
100bodová stupnice používala vizuální analogovou stupnici (VAS) zakotvenou protichůdnými frázemi.
Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Toto opatření se aplikuje 3krát během období studie.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ching-yi Wu, ScD, Department of Occupational Therapy, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-3385B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .