Effekten av perseptuell svekkelse på sosial deltakelse hos hjerneslagpasienter
10. februar 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Den perseptuelle endringen hos slagpasienter under bevegelsesrestitusjonen og dens forhold til sosial deltakelse er fortsatt uklar. Formålet med denne studien er: 1) å observere progresjonen av persepsjonssvikt og 2) å forstå sammenhengene mellom persepsjonsunderskudd og andre funksjonelle indikatorer.
Totalt skal 90 slagpasienter rekrutteres. Hver pasient vil motta tre ganger evaluering, inkludert persepsjonstester, motorisk funksjonstest, dagliglivsevnetester og spørreskjemaer for sosial fritidsdeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge motorisk kontrollteori spiller persepsjon en viktig rolle i utførelsen av bevegelse. Selv om effekten av rehabilitering for motorisk restitusjon på slagpasienter er godt etablert, er den perseptuelle endringen under bevegelsesrestitusjonen og dens forhold til sosial deltakelse fortsatt uklar.
Totalt skal 90 slagpasienter rekrutteres. Hver pasient vil få førstegangsevaluering, første oppfølgingsevaluering etter fire uker og andre oppfølgingsevaluering etter fem måneder. Innholdet inkluderer grunnleggende kliniske skjermtester, persepsjonstester, motorisk funksjonstest, dagliglivsevnetester og spørreskjemaer for sosial fritidsdeltakelse.
Formålet med denne studien er: 1) å observere endringen i løpet av eksperimentet og klargjøre progresjonen av persepsjonsunderskudd og 2) å forstå sammenhengene mellom persepsjonsunderskudd og andre funksjonelle indikatorer og bestemme innvirkningen av persepsjonsunderskudd på aktiviteter og deltakelse hos slagpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kwei-Shan, Toayuan county, Taiwan, 333
- Chia-ling Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
sykehusenes rehabiliteringsavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 40 år
- utbruddstidspunktet mer enn 3 måneder
- ingen kognitiv dysfunksjon
- hjerneslag
- klinisk diagnose av et første eller tilbakevendende ensidig slag
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende hjerneslag eller epilepsi under intervensjonen
- pasienter med nevrologisk eller psykisk historie, for eksempel alkoholisme, medikamentforgiftning eller bipolar lidelse
- delta i den andre intervensjonsstudien på samme tid
- nekte abonnerte det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
FMA brukes til å evaluere slagrelatert motorisk svekkelse, inkludert øvre og nedre ekstremitetsbevegelser, følelse og balanse.
Hele FMA tar omtrent 30 til 40 minutter å administrere.
Underskalaen for øvre ekstremiteter til FMA inneholder 33 elementer for å vurdere motorisk svekkelse.
Hvert element scores på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke utføre, 1-utfører delvis, 2-utfører fullstendig og korrekt).
Det administreres 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
BBT er en test av manuell fingerferdighet og ble opprinnelig utviklet for å evaluere den grove manuelle fingerferdigheten til voksne med cerebral parese.
En boks med en skillevegg direkte i midten som skaper to like sider brukes i testen.
Små treklosser er plassert i den ene siden av kassen.
Deltakeren er pålagt å bruke den upåvirkede måtte ta tak i en blokk om gangen og transportere den over skilleveggen og slippe den inn på motsatt side.
Det gis 60 sekunder til å fullføre testen, og antall blokker som transporteres til den andre siden telles.
Deretter blir deltakeren bedt om å gjenta samme oppgave med den berørte hånden.
BBT administreres 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
MAS er en 5-punkts ordinær skala for å evaluere muskeltonus i øvre ekstremiteter.
Høyere skår indikerer en mer alvorlig hypertoni.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
MRC-skalaen vurderer muskelkraft med skårer fra 0 (ingen sammentrekning) til 5 (normal kraft).
Muskelstyrken til skulderbøyere/abduktorer, albuebøyere/ekstensorer, håndleddsbøyere/ekstensorer og fingerstrekkere graderes.
MRC administreres 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
WMFT brukes til å vurdere funksjonen i øvre ekstremiteter.
WMFT består av 17 oppgaver, inkludert 15 funksjonsoppgaver og 2 styrkeoppgaver.
Vi brukte kun summen av de 15 funksjonsoppgavene.
De 15 funksjonelle oppgavene er tidsbestemt (WMFT-TIME) og vurdert ved å bruke en 6-punkts skala for funksjonell evne (WMFT-FAS) der 0 indikerer "forsøker ikke med den involverte armen" og 5 representerer "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal."
Maksimal poengsum er 75.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
WMFT administreres 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
ARAT brukes til å evaluere funksjonen i øvre ekstremiteter.
Den består av 19 elementer, og oppgaver skåres på en 4-punkts skala.
Maksimalt en totalscore på 57 indikerer normal ytelse.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
NEADL-skalaen er et mål på instrumentell ADL-evne, som omfatter delskalaer for mobilitet, husholdningsevne og fritidsaktivitet.
NEADL består av 22 aktivitetsposter, poengsum på grunnlag av nødvendig assistansenivå.
Omfanget av total poengsum er 0-66, og høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
AAP brukes til å vurdere livsstilsaktiviteter til eldre.
AAP ber eldre om å gi svar som gjenspeiler deres utførelse av 21 aktiviteter i en typisk tremånedersperiode.
Hver aktivitet er vurdert ved å bruke fire mulige svar, scoret 0, 1, 2 eller 3 for å indikere økende aktivitetsfrekvens.
Den består av aktiviteter innen husarbeid, husholdningsvedlikehold, service til andre og sosiale aktiviteter.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
ABILHAND spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 år
|
ABILHAND-spørreskjemaet er en selvrapporteringsvurdering som vurderer UE-funksjonen som består av 23 bilaterale aktiviteter i dagliglivet.
Pasientene ble bedt om å estimere deres vanskeligheter med å utføre hver aktivitet. ABILHAND er en 3-punkts ordinær skala, som jo høyere poengsum betyr, desto vanskeligere opplever pasientene.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
MAL er et semi-strukturert intervju med pasienter for å vurdere mengden bruk (AOU) og bevegelseskvalitet (QOM) av den berørte øvre ekstremitet i 30 viktige daglige aktiviteter ved bruk av en 6-punkts ordinær skala.
Høyere skårer indikerer overlegen mengde og kvalitet på bruk i berørte øvre ekstremiteter.
Hver oppgave scores på en 6-punkts skala, fra 0 til 5.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet og inneholder 59 elementer som måler 8 domener.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
Samlede poengsummer, varierer fra 0 til 100, genereres for hvert domene.
Det administreres 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Nottingham Leisure Questionnaire (NLQ)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
NLQ ble utviklet for å måle slik nedgang hos pasienter med hjerneslag og for å overvåke effekten av intervensjoner på fritiden.
NLQ viser 37 fritidsartikler og har fem mulige svarkategorier (veldig regelmessig, regelmessig, av og til, sjelden, aldri).
Høyere score angir et større antall utførte aktiviteter og/eller høyere aktivitetsfrekvens.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Leisure Satisfaction Scale (LSS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
LSS vurderer i hvilken grad individer føler at deres behov blir dekket gjennom fritidsaktiviteter.
LSS inkluderte 24 elementer i Likert-skalaen (1=helt uenig, 5=helt enig).
Kategoriene inkluderte psykologiske, pedagogiske, sosiale, avslappende, fysiologiske og estetiske effekter.
En total poengsum for hvert område og samlet LSS-poengsum beregnes.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
RNLI er en vurdering av livskvaliteten (QOL) for mennesker med funksjonsnedsettelser.
Den inkluderer 11 varer.
Konsepter målt av RNLI inkluderer mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, rekreasjonsaktivitet og familieroller.
100-punktsskalaen brukte en visuell analog skala (VAS) forankret av motsatte fraser.
Høyere score indikerer bedre QOL.
Dette tiltaket gis 3 ganger i løpet av studieperioden.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ching-yi Wu, ScD, Department of Occupational Therapy, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-3385B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebrovaskulære ulykker
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsFullførtGang, slippfot | Sensorimotorisk gangforstyrrelse | Nevrologisk ambulasjonslidelse | Hemiparese etter slag | Post-Cerebrovaskulær Accident (CVA) HemipareseForente stater