Wpływ zaburzeń percepcyjnych na partycypację społeczną pacjentów po udarze mózgu
10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Percepcyjna zmiana u pacjentów po udarze mózgu podczas przywracania sprawności ruchowej i jej związek z uczestnictwem społecznym wciąż pozostają niejasne. Celem tego badania jest: 1) obserwacja postępu deficytu percepcji oraz 2) zrozumienie zależności między deficytem percepcji a innymi wskaźnikami funkcjonalnymi.
W sumie zatrudnionych zostanie 90 pacjentów z udarem mózgu. Każdy pacjent zostanie poddany trzykrotnej ocenie, obejmującej testy percepcji, badania funkcji motorycznych, testy zdolności do życia codziennego oraz kwestionariusze uczestnictwa w wypoczynku społecznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z teorią sterowania motorycznego, percepcja odgrywa ważną rolę w wykonywaniu ruchu. Chociaż wpływ rehabilitacji na regenerację motoryczną u pacjentów po udarze mózgu został dobrze poznany, zmiana percepcyjna podczas powrotu do sprawności ruchowej i jej związek z uczestnictwem społecznym nadal pozostają niejasne.
W sumie zatrudnionych zostanie 90 pacjentów z udarem mózgu. Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie, pierwszej ocenie kontrolnej po czterech tygodniach i drugiej ocenie kontrolnej po pięciu miesiącach. Zawartość obejmuje podstawowe kliniczne testy przesiewowe, testy percepcji, testy funkcji motorycznych, testy zdolności do codziennego życia i kwestionariusze uczestnictwa w wypoczynku społecznym.
Celem tego badania jest: 1) obserwacja zmiany podczas eksperymentu i wyjaśnienie progresji deficytu percepcji oraz 2) zrozumienie zależności między deficytem percepcji a innymi wskaźnikami funkcjonalnymi oraz określenie wpływu deficytu percepcji na czynności i udział pacjentów z udarem mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kwei-Shan, Toayuan county, Tajwan, 333
- Chia-ling Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
oddział rehabilitacji szpitali
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat
- czas wystąpienia powyżej 3 miesięcy
- brak dysfunkcji poznawczych
- Udar mózgu
- rozpoznanie kliniczne pierwszego lub nawracającego jednostronnego udaru mózgu
Kryteria wyłączenia:
- nawrót udaru lub padaczki w trakcie interwencji
- pacjenci z wywiadem neurologicznym lub psychicznym, na przykład alkoholizmem, zatruciem lekami lub chorobą afektywną dwubiegunową
- uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie
- odmówić podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
FMA służy do oceny zaburzeń motorycznych związanych z udarem, w tym ruchów kończyn górnych i dolnych, czucia i równowagi.
Administracja całego FMA zajmuje około 30 do 40 minut.
Podskala kończyny górnej FMA zawiera 33 pozycje do oceny upośledzenia motorycznego.
Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0-nie może wykonać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni i poprawnie).
Podaje się go 3 razy w okresie studiów.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
BBT jest testem sprawności manualnej i został pierwotnie opracowany w celu oceny ogólnej sprawności manualnej osób dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym.
W teście używane jest pudełko z przegrodą bezpośrednio pośrodku, tworzącą dwa równe boki.
Małe drewniane klocki są umieszczone po jednej stronie pudełka.
Zadaniem uczestnika jest użycie nieuszkodzonego, aby chwycić jeden klocek na raz i przetransportować go przez przegrodę i wypuścić na przeciwną stronę.
Na ukończenie testu przewidziano 60 sekund, a następnie zliczana jest liczba klocków przetransportowanych na drugą stronę.
Następnie uczestnik jest proszony o powtórzenie tego samego zadania z dotkniętą chorobą ręką.
BBT podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
MAS to 5-stopniowa skala porządkowa służąca do oceny napięcia mięśniowego kończyny górnej.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą hipertonię.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skala MRC ocenia siłę mięśni w zakresie od 0 (brak skurczu) do 5 (normalna siła).
Siła mięśni zginaczy/odwodzicieli ramion, zginaczy/prostowników łokci, zginaczy/prostowników nadgarstka i prostowników palców jest stopniowana.
MRC podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
WMFT służy do oceny funkcji kończyny górnej.
WMFT składa się z 17 zadań, w tym 15 zadań funkcjonalnych i 2 zadań siłowych.
Użyliśmy tylko sumy 15 zadań funkcjonalnych.
15 zadań funkcjonalnych jest mierzonych w czasie (WMFT-TIME) i ocenianych za pomocą 6-punktowej skali zdolności funkcjonalnych (WMFT-FAS), gdzie 0 oznacza „nie podejmuje próby zajętą ręką”, a 5 oznacza „ramię bierze udział; ruch wydaje się bądź normalny."
Maksymalny wynik to 75.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
WMFT podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ARAT służy do oceny funkcji kończyny górnej.
Składa się z 19 pozycji, a zadania oceniane są w 4-stopniowej skali.
Maksymalny całkowity wynik 57 wskazuje na normalne wyniki.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Skala przedłużonych czynności życia codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skala NEADL jest miarą instrumentalnej zdolności ADL, obejmującą podskale dotyczące mobilności, zdolności gospodarstwa domowego i aktywności w czasie wolnym.
NEADL składa się z 22 elementów aktywności, punktowanych na podstawie wymaganego poziomu pomocy.
Zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 66, a wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Profil działalności Adelajdy (AAP)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AAP służy do oceny stylu życia osób starszych.
AAP prosi osoby starsze o udzielenie odpowiedzi odzwierciedlających wykonanie przez nie 21 czynności w typowym okresie trzech miesięcy.
Każda aktywność jest oceniana przy użyciu czterech możliwych odpowiedzi, ocenianych na 0, 1, 2 lub 3, aby wskazać rosnącą częstotliwość aktywności.
Składa się z czynności związanych z obowiązkami domowymi, utrzymaniem gospodarstwa domowego, służbą innym i działalnością społeczną.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Kwestionariusz ABILHAND to samoocena, która ocenia funkcję UE, która składa się z 23 dwustronnych czynności w życiu codziennym.
Pacjentów poproszono o oszacowanie trudności w wykonywaniu każdej czynności. ABILHAND to 3-punktowa skala porządkowa, której wyższe wyniki oznaczają większą trudność odczuwaną przez pacjentów.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem z pacjentami w celu oceny ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM) dotkniętej chorobą kończyny górnej w 30 ważnych codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej.
Wyższe wyniki wskazują na większą ilość i jakość użycia w zajętej kończynie górnej.
Każde zadanie oceniane jest w 6-stopniowej skali, od 0 do 5.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Skala udaru mózgu wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SIS 3.0 jest specyficznym dla udaru narzędziem jakości życia związanej ze zdrowiem i zawiera 59 pozycji mierzących 8 domen.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, przy czym niższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonaniu zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Dla każdej domeny generowane są zbiorcze oceny z zakresu od 0 do 100.
Podaje się go 3 razy w okresie studiów.
|
Do 3 lat
|
|
Kwestionariusz czasu wolnego w Nottingham (NLQ)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
NLQ opracowano w celu pomiaru takiego spadku u pacjentów z udarem mózgu i monitorowania wpływu interwencji na czas wolny.
NLQ wymienia 37 przedmiotów związanych z rekreacją i ma pięć możliwych kategorii odpowiedzi (bardzo regularnie, regularnie, okazjonalnie, rzadko, nigdy).
Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę wykonanych czynności i/lub większą częstotliwość aktywności.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Skala Satysfakcji z Wypoczynku (LSS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
LSS ocenia stopień, w jakim jednostki czują, że ich potrzeby są zaspokajane poprzez zajęcia rekreacyjne.
LSS obejmowało 24 pozycje na skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam).
Kategorie obejmowały efekty psychologiczne, edukacyjne, społeczne, relaksacyjne, fizjologiczne i estetyczne.
Obliczany jest całkowity wynik dla każdego obszaru i ogólny wynik LSS.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
|
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
RNLI to ocena jakości życia (QOL) osób niepełnosprawnych.
Zawiera 11 pozycji.
Pojęcia mierzone przez RNLI obejmują mobilność, samoopiekę, codzienną aktywność, aktywność rekreacyjną i role rodzinne.
100-punktowa skala wykorzystywała wizualną skalę analogową (VAS) zakotwiczoną w przeciwstawnych frazach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Środek ten podaje się 3 razy w okresie badania.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ching-yi Wu, ScD, Department of Occupational Therapy, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-3385B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .