Az észlelési zavarok hatása a stroke-os betegek társadalmi részvételére
2015. február 10. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Továbbra is tisztázatlan a stroke-betegek észlelési változása a mozgás helyreállítása során, és ennek kapcsolata a társadalmi részvétellel. A tanulmány célja: 1) az észlelési deficit progressziójának megfigyelése és 2) az észlelési deficit és más funkcionális mutatók közötti összefüggések megértése.
Összesen 90 stroke-os beteget vesznek fel. Minden beteg háromszori értékelést kap, beleértve az észlelési teszteket, a motorfunkciós teszteket, a napi életképességi teszteket és a társas szabadidős részvételi kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A motoros vezérlés elmélete szerint az észlelés fontos szerepet játszik a mozgás végrehajtásában. Bár a mozgásszervi rehabilitáció hatása a stroke-os betegekre jól ismert, a mozgásszervi helyreállítás során bekövetkezett percepciós változás és a társadalmi részvétellel való kapcsolata továbbra is tisztázatlan.
Összesen 90 stroke-os beteget vesznek fel. Minden beteg kezdeti értékelésen, négy hét elteltével az első követési értékelésen, öt hónap elteltével pedig a második követési értékelésen részesül. A tartalom tartalmazza az alapvető klinikai szűrővizsgálatokat, észlelési teszteket, motorfunkciós teszteket, mindennapi életképességi teszteket és a társas szabadidős részvételi kérdőíveket.
A tanulmány célja: 1) megfigyelni a kísérlet során a változást és tisztázni az észlelési hiány előrehaladását, valamint 2) megérteni az észlelési hiány és a többi funkcionális indikátor közötti összefüggéseket, valamint meghatározni az észlelési hiány hatását a tevékenységekre, ill. részvétel a stroke betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kwei-Shan, Toayuan county, Tajvan, 333
- Chia-ling Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a kórházak rehabilitációs osztálya
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év felettiek
- a megjelenési idő több mint 3 hónap
- nincs kognitív diszfunkció
- agyvérzés
- az első vagy ismétlődő egyoldalú stroke klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- ismétlődő stroke vagy epilepszia a beavatkozás során
- olyan betegek, akiknek neurológiai vagy pszichés anamnézisük van, például alkoholizmus, gyógyszermérgezés vagy bipoláris zavar
- ugyanabban az időben részt vesz a másik intervenciós vizsgálatban
- megtagadja a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az FMA a stroke-hoz kapcsolódó motoros károsodás értékelésére szolgál, beleértve a felső és alsó végtag mozgásait, az érzést és az egyensúlyt.
A teljes FMA beadása körülbelül 30-40 percet vesz igénybe.
Az FMA felső végtag alskálája 33 elemet tartalmaz a mozgáskárosodás értékelésére.
Minden tételt egy 3 fokozatú sorszámskálán értékelnek (0-nem tud teljesíteni, 1-részben teljesít, 2-teljesen és helyesen teljesít).
A vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal adják be.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A BBT a kézügyesség tesztje, és eredetileg agyi bénulásban szenvedő felnőttek durva kézügyességének értékelésére fejlesztették ki.
A teszt során egy olyan dobozt használnak, amelynek közvetlenül a közepén van egy válaszfal, amely két egyenlő oldalt képez.
A doboz egyik oldalára kis fakockákat helyeznek el.
A résztvevőnek az érintetlen használatához egy-egy blokkot kellett megfognia, és át kell vinnie a partíción, és átengednie az ellenkező oldalra.
60 másodperc áll rendelkezésre a teszt befejezésére, és megszámolja a másik oldalra szállított blokkok számát.
Ezután megkérjük a résztvevőt, hogy ismételje meg ugyanazt a feladatot az érintett kézzel.
A BBT-t 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A MAS egy 5 pontos ordinális skála a felső végtag izomtónusának értékelésére.
A magasabb pontszámok súlyosabb hipertóniát jeleznek.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az MRC skála az izomerőt 0 (nincs összehúzódás) és 5 (normál erő) közötti pontszámokkal értékeli.
A vállhajlító/abduktor, a könyökhajlító/feszítő, a csuklóhajlító/feszítő izomzat és az ujjfeszítők izomereje osztályozva van.
Az MRC-t 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A WMFT-t a felső végtag funkciójának értékelésére használják.
A WMFT 17 feladatból áll, köztük 15 funkciófeladatból és 2 erőfeladatból.
Csak a 15 funkcionális feladat összegét használtuk fel.
A 15 funkcionális feladat időzített (WMFT-TIME) és értékelése egy 6 pontos funkcionális képesség skála (WMFT-FAS) segítségével történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem próbálkozik az érintett karral”, az 5 pedig azt, hogy „a kar részt vesz; a mozgás úgy tűnik, legyen normális."
A maximális pontszám 75.
A magasabb pontszámok magasabb működési szintet jeleznek.
A WMFT-t 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ARAT a felső végtag funkciójának értékelésére szolgál.
19 tételből áll, a feladatokat 4 fokú skálán értékelik.
A maximális összpontszám 57 a normál teljesítményt jelzi.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A NEADL skála az instrumentális ADL képesség mérőszáma, amely a mobilitás, a háztartási képesség és a szabadidős tevékenységek alskáláit tartalmazza.
A NEADL 22 tevékenységi elemből áll, a szükséges segítségszint alapján pontozva.
Az összpontszám tartománya 0-66, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelent.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Adelaide tevékenységi profil (AAP)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az AAP-t az idősek életmódbeli tevékenységeinek felmérésére használják.
Az AAP arra kéri az idős embereket, hogy adjanak olyan válaszokat, amelyek 21 tevékenységük teljesítményét tükrözik egy tipikus három hónapos időszak alatt.
Minden tevékenységet négy lehetséges válasz alapján értékelnek, 0, 1, 2 vagy 3 pontozással az aktivitás növekvő gyakoriságának jelzésére.
Ez magában foglalja a háztartási feladatokat, a háztartás karbantartását, a mások kiszolgálását és a társadalmi tevékenységeket.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ABILHAND kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az ABILHAND kérdőív egy önértékelés, amely felméri az UE funkcióját, amely 23 kétoldalú tevékenységből áll a mindennapi életben.
A betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg, milyen nehézségekbe ütközik az egyes tevékenységek végrehajtása során. Az ABILHAND egy 3 pontos sorrendi skála, amely a magasabb pontszámok azt jelenti, hogy a betegek annál nehezebben érzik magukat.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A MAL egy félig strukturált interjú a betegekkel, hogy felmérjék az érintett felső végtag igénybevételének mennyiségét (AOU) és mozgásminőségét (QOM) 30 fontos napi tevékenység során, egy 6 pontos ordinális skálán.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az érintett felső végtagon jobb mennyiséget és minőséget használnak.
Minden feladatot egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos skálán értékelnek.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Stroke Impact Scale 3.0-s verzió (SIS 3.0)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A SIS 3.0 az egészséggel kapcsolatos életminőség stroke-specifikus eszköze, és 59 elemet tartalmaz, amelyek 8 tartományt mérnek.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, alacsonyabb pontszámokkal azt jelzik, hogy az elmúlt héten nagyobb nehézséget okoztak a feladatok elvégzése.
A rendszer minden domainhez összesített pontszámot generál, 0 és 100 között.
A vizsgálati időszak alatt 3 alkalommal adják be.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Nottingham Leisure Questionnaire (NLQ)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az NLQ-t azért fejlesztették ki, hogy mérje a stroke-ban szenvedő betegek ilyen csökkenését, és figyelemmel kísérje a beavatkozások szabadidőre gyakorolt hatását.
Az NLQ 37 szabadidős elemet sorol fel, és öt lehetséges válaszkategóriát tartalmaz (nagyon rendszeresen, rendszeresen, alkalmanként, ritkán, soha).
A magasabb pontszámok nagyobb számú végzett tevékenységet és/vagy a tevékenység gyakoriságát jelzik.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Szabadidős elégedettségi skála (LSS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az LSS azt értékeli, hogy az egyének milyen mértékben érzik úgy, hogy szükségleteiket kielégítik szabadidős tevékenységeik révén.
Az LSS 24 Likert skála elemet tartalmazott (1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek).
A kategóriákban pszichológiai, oktatási, szociális, relaxációs, fiziológiai és esztétikai hatások szerepeltek.
Az egyes területek összpontszámát és az összesített LSS pontszámot kiszámítják.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Reintegráció a normál életvitelhez (RNLI)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az RNLI a fogyatékkal élők életminőségének (QOL) felmérése.
11 elemet tartalmaz.
Az RNLI által mért fogalmak közé tartozik a mobilitás, az öngondoskodás, a napi tevékenység, a szabadidős tevékenység és a családi szerepek.
A 100 pontos skála vizuális analóg skálát (VAS) használt, amelyet ellentétes kifejezések rögzítettek.
A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
Ezt az intézkedést 3 alkalommal adják be a vizsgálati időszak alatt.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ching-yi Wu, ScD, Department of Occupational Therapy, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-3385B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .