Míra mikrobiální kolonizace přes nativní kalcifikované srdeční chlopně
3. srpna 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Observační, prospektivní, průzkumná studie k vyhodnocení míry mikrobiální kolonizace nad nativními kalcifikovanými srdečními chlopněmi
Účelem této observační, průzkumné studie u pacientů podstupujících jakoukoli náhradu nebo opravu srdeční chlopně je posoudit míru bakteriální kolonizace na nativních degenerativních kalcifikovaných srdečních chlopních.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 200 způsobilých dospělých subjektů, které mají podstoupit elektivní srdeční operaci v lékařském centru RAMBAM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli posouzení je třeba získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo jeho zákonného zástupce
- Muž nebo žena, 50 let nebo starší
- Je naplánováno, že subjekty podstoupí jakoukoli náhradu nebo opravu srdeční chlopně kvůli degenerativnímu kalcifikovanému procesu. Pro kontrolu, subjekty bez známek onemocnění chlopní
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají zavedenou nebo indikovanou historii IE.
- Subjekty mají stížnost, která by mohla naznačovat IE – intermitentní horečku a fyzický nález podle kritérií diagnózy IE (bez srdečního šelestu)
- Subjekty jsou současnými uživateli nebo mají blízkou historii zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kardiochirurgických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit míru bakteriální kolonizace nad degenerativními srdečními chlopněmi a zjistit, zda existuje vazba na konkrétní mikroorganismus.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dnů.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výchozími demografickými, klinickými a laboratorními parametry a degenerativním onemocněním srdečních chlopní
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dnů.
|
Základní demografické, klinické a laboratorní parametry, jako je věk, pohlaví, anamnéza, kompletní krevní obraz a biochemický profil, budou porovnány mezi výzkumnou skupinou (degenerativní onemocnění srdeční chlopně) a kontrolní skupinou (pacienti s izolovaným bypassem koronární tepny) pomocí vícerozměrného analýzy a techniky rozpoznávání vzorů.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrně 5 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMB-0233.CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .