- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01409980
Trifalangeální palce u pediatrické populace: dlouhodobé výsledky po chirurgickém zákroku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trifalangeální palec je palec se třemi falangami. Palec se často jeví jako dlouhý a podobný prstům a někdy může být ve stejné rovině jako ostatní prsty. Anatomicky může mít extra falanga různé tvary. Bylo použito několik klasifikačních systémů, ale nejjednodušší a nejčastěji používaný je Wood (1976) klasifikace podle tvaru zvláštní falangy. Pokud je extra falanga trojúhelníkového tvaru, je klasifikována jako typ I. Typ II má extra falangu obdélníkového tvaru, ale nevyvinula se jako plná falanga. Typ III je úplná extra falanga.
Na základě typu trifalangeálního palce byly vyvinuty různé léčebné strategie. Tento projekt se zaměřuje konkrétně na typ I, neboli delta falanga. Cílem chirurgie jakéhokoli typu je rekonstruovat anatomickou deformitu stabilním, funkčním palcem při poskytnutí přijatelného vzhledu.
Nepanuje shoda v tom, jak by se mělo zacházet s trifalangeálními palci s delta falangou. Bunnell a Campbell ve 40. letech 20. století obhajovali neprovádění žádné operace. Milch obhajoval vyříznutí abnormální falangy u dětské populace, ale podporoval neoperativní léčbu u dospělé populace. Potenciální nechtěný výsledek excize byl zaúhlený kloub. Buck-Gramcko navrhl, že excize delta phalanx v kombinaci s rekonstrukcí vazu by mohla poskytnout lepší výsledek než s excizí samotnou.
Hovius doporučil odlišnou léčbu podle věku prezentace. U pacientů do 6 let obhajoval excizi příčného oválného kousku kůže, resekci extra falangy s rekonstrukcí radiálního kolaterálního vazu na novém IP kloubu a prodloužení ulnárního kolaterálního vazu. U pacientů starších 6 let obhajuje parciální resekci extra falangy s korekcí úhlu a artrodézy DIP kloubu. Obvykle není v těchto případech nutná rekonstrukce kolaterálního vazu.
Horii et al zhodnotili 13 trifalangeálních palců typu I delta bez asociovaných abnormalit ruky. Chirurgická léčba u těchto pacientů sestávala z excize akcesorní falangy a opravy kolaterálního vazu. IP kloub byl dočasně fixován Kirschnerovými dráty po dobu 4-6 týdnů. Průměrná doba sledování byla 8,9 roku. Všichni pacienti byli spokojeni se zlepšením vzhledu. Průměrný IP pohyb kloubu byl 54 stupňů. Žádný pacient si nestěžoval na nestabilitu nebo bolest v IP kloubu. Pouze jeden pacient měl deset stupňů laterálního ohnutí. Tyto pacienty doporučují operovat ve věku 1-2 let, kdy se falangeální epifýzy vyjasní. Měli pocit, že dřívější excize umožňuje lepší adaptaci kloubu. Děti se také naučí, jak správně používat ruce.
V poslední době se diskutuje o tom, že je prospěšné počkat s operováním těchto dětí, dokud nebudou starší a jejich kosti a klouby dozrají. V tomto okamžiku by mohla být provedena osteotomie. Ačkoli tyto výsledky dosud nebyly publikovány, několik uznávaných chirurgů rukou dospělo k závěru, že jejich výsledky byly lepší u pacientů, kteří měli odloženou operaci.
V našich ústavech se dětem obvykle kolem 1 až 2 let rekonstruuje palec pomocí excize delta phalanx s opravou vazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let s deltou nebo falangou typu I
- Chirurgická intervence v primární dětské nemocnici nebo Shriners Hospital provedená Dr. Angelou Wang nebo Dr. Douglasem Hutchinsonem sestávající z excize delta falangy a rekonstrukce vazu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trifalangeálním palcem typu II nebo III
- Pacienti podstupující sekundární nebo revizní operaci jako první operaci na našich pracovištích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trifalangeální palec
Vyhledávání bude provedeno pomocí kódu CPT 26587 (rekonstrukce nadpočetné číslice) v primární dětské nemocnici i v Shriners, aby se identifikovali všichni pacienti, kterým Dr. Wang a Hutchinson operovali delta falangu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit dlouhodobé výsledky chirurgické léčby u dětí léčených v Primárním dětském lékařském centru a Shriners Hospital s delta falanga.
Časové okno: 1 rok
|
Měřené výsledky zahrnují objektivní měření (stabilita IP a MCP kloubů, ROM IP a MCP kloubů, síla úchopu a sevření klíče) a subjektivní měření (VAS pro funkčnost, bolest a vzhled a DASH).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .