- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01409980
Pulgares trifalángicos en la población pediátrica: resultados a largo plazo tras la intervención quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un pulgar trifalángico es un pulgar con tres falanges. El pulgar a menudo parece largo y similar a un dedo y, a veces, puede estar en el mismo plano que los otros dedos. Anatómicamente, la falange adicional puede tener diferentes formas. Se han utilizado varios sistemas de clasificación, pero el más simple y más utilizado es la clasificación de Wood (1976) por la forma de la falange adicional. Si la falange adicional tiene forma triangular, se clasifica como tipo I. El tipo II tiene una falange adicional de forma rectangular pero no se ha desarrollado como una falange completa. El tipo III es una falange extra completa.
Se han desarrollado diferentes estrategias de tratamiento en función del tipo de pulgar trifalángico. Este proyecto analiza específicamente el tipo I, o una falange delta. Los objetivos de la cirugía en cualquier tipo son reconstruir la deformidad anatómica con un pulgar estable y funcional mientras se proporciona una apariencia aceptable.
No hay consenso sobre cómo deben tratarse los pulgares trifalángicos con una falange delta. Bunnell y Campbell en la década de 1940 abogaron por no realizar ninguna cirugía. Milch abogó por la escisión de la falange anormal en la población pediátrica, pero apoyó el tratamiento no quirúrgico para la población adulta. Un posible resultado no deseado de la escisión ha sido una articulación angulada. Buck-Gramcko propuso que la escisión de la falange delta combinada con la reconstrucción del ligamento podría dar un mejor resultado que la escisión sola.
Hovius recomendó un tratamiento diferente según la edad de presentación. Para los pacientes menores de 6 años, abogó por la escisión de un trozo de piel ovalado transverso, la resección de la falange adicional con reconstrucción del ligamento colateral radial en la nueva articulación IP y el alargamiento del ligamento colateral cubital. Para pacientes mayores de 6 años, recomienda la resección parcial de la falange extra con corrección del ángulo y artrodesis de la articulación DIP. Por lo general, la reconstrucción del ligamento colateral no es necesaria en estos casos.
Horii et al revisaron 13 pulgares trifalángicos delta tipo I sin anomalías asociadas en la mano. El tratamiento quirúrgico de estos pacientes consistió en la escisión de una falange accesoria y la reparación del ligamento colateral. La articulación IP se fijó temporalmente con agujas de Kirschner durante 4-6 semanas. El seguimiento medio fue de 8,9 años. Todos los pacientes estaban satisfechos con la mejora en la apariencia. El movimiento articular IP medio fue de 54 grados. Ningún paciente se quejó de inestabilidad o dolor en la articulación IP. Sólo un paciente tenía diez grados de flexión lateral. Recomiendan operar a estos pacientes entre las edades de 1-2 años, cuando las epífisis de las falanges se aclaran. Consideraron que la escisión anterior permite una mejor adaptación articular. Los niños también aprenderán a usar sus manos correctamente.
Recientemente se ha debatido que es beneficioso esperar para operar a estos niños hasta que sean mayores y sus huesos y articulaciones hayan madurado. En ese momento, se podría realizar una osteotomía. Aunque estos resultados aún no se han publicado, varios cirujanos de mano muy respetados han llegado a la conclusión de que sus resultados han sido mejores en pacientes que se han sometido a una cirugía retrasada.
En nuestras instituciones, a los niños generalmente se les reconstruye el pulgar mediante una escisión de la falange delta con reparación del ligamento alrededor de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años con una falange delta o tipo I
- Intervención quirúrgica en el Hospital Infantil Primario o el Hospital Shriners por parte de la Dra. Angela Wang o el Dr. Douglas Hutchinson que consiste en la escisión de la falange delta y la reconstrucción del ligamento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pulgar trifalángico tipo II o III
- Pacientes sometidos a una cirugía secundaria o de revisión como su primera cirugía en nuestras instituciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pulgar trifalángico
Se realizará una búsqueda utilizando el código CPT 26587 (reconstrucción de un dígito supernumerario) tanto en el Primary Children's Hospital como en el Shriners para identificar a todos los pacientes que el Dr. Wang y Hutchinson operaron con una falange delta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento quirúrgico para niños tratados en el Centro Médico Infantil Primario y el Hospital Shriners con una falange delta.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados que se miden incluyen medidas objetivas (estabilidad de las articulaciones IP y MCP, ROM de las articulaciones IP y MCP, fuerza de prensión y pellizco de llave) y medidas subjetivas (VAS para funcionalidad, dolor y apariencia, y DASH).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 49246
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