- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01409980
Трехфаланговые пальцы у детей: отдаленные результаты после хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трехфаланговый большой палец – это большой палец с тремя фалангами. Большой палец часто кажется длинным и похожим на палец, а иногда может находиться в той же плоскости, что и другие пальцы. Анатомически лишняя фаланга может иметь разную форму. Было использовано несколько систем классификации, но наиболее простой и часто используемой является классификация Вуда (1976) по форме дополнительной фаланги. Если дополнительная фаланга имеет треугольную форму, она классифицируется как тип I. Тип II имеет дополнительную фалангу прямоугольной формы, но она не развилась как полная фаланга. Тип III - полная дополнительная фаланга.
Различные стратегии лечения были разработаны на основе типа трехфалангового большого пальца. В этом проекте особое внимание уделяется типу I или дельта-фаланге. Целями хирургии любого типа являются реконструкция анатомической деформации с сохранением стабильного функционального большого пальца при сохранении приемлемого внешнего вида.
Нет единого мнения о том, как следует лечить трехфаланговые пальцы с дельтовидной фалангой. Баннелл и Кэмпбелл в 1940-х выступали за то, чтобы вообще не делать операций. Milch выступал за иссечение аномальной фаланги у детей, но поддерживал консервативное лечение у взрослых. Потенциальным нежелательным результатом иссечения был угловой сустав. Buck-Gramcko предположил, что иссечение дельта-фаланги в сочетании с реконструкцией связок может дать лучший результат, чем одно иссечение.
Ховиус рекомендовал различное лечение в зависимости от возраста проявления. Для пациентов моложе 6 лет он рекомендовал иссечение поперечно-овального участка кожи, резекцию дополнительной фаланги с реконструкцией лучевой коллатеральной связки в новом межфаланговом суставе и удлинением локтевой коллатеральной связки. Для пациентов старше 6 лет он ратует за частичную резекцию дополнительной фаланги с коррекцией угла и артродезом дифалангового сустава. Обычно в этих случаях реконструкция коллатеральной связки не требуется.
Horii и соавт. рассмотрели 13 дельта-трехфаланговых пальцев I типа без сопутствующих аномалий кисти. Хирургическое лечение этих пациентов заключалось в иссечении добавочной фаланги и восстановлении коллатеральной связки. Межфаланговый сустав временно фиксировали спицами Киршнера на 4-6 недель. Средний период наблюдения составил 8,9 лет. Все пациенты были удовлетворены улучшением внешнего вида. Среднее движение межфалангового сустава составило 54 градуса. Жалоб на нестабильность или боль в I суставе у пациентов не было. Только у одного пациента было десять градусов бокового изгиба. Оперировать таких больных рекомендуют в возрасте 1-2 лет, когда эпифизы фаланг становятся четкими. Они считали, что более раннее иссечение обеспечивает лучшую адаптацию сустава. Дети также учатся правильно пользоваться руками.
В последнее время обсуждалось, что оперировать таких детей лучше, пока они не станут старше, а их кости и суставы не созреют. В этот момент может быть выполнена остеотомия. Хотя эти результаты еще не опубликованы, несколько уважаемых кистевых хирургов пришли к выводу, что их результаты были лучше у пациентов, перенесших операцию отсроченно.
В наших учреждениях детям обычно реконструируют большой палец с помощью иссечения дельта-фаланги с восстановлением связки в возрасте от 1 до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет с дельта-фалангой или фалангой I типа.
- Хирургическое вмешательство в больнице Primary Children's Hospital или Shriners Hospital доктором Анжелой Ван или доктором Дугласом Хатчинсоном, состоящее из иссечения дельта-фаланги и реконструкции связок
Критерий исключения:
- Пациенты с трехфаланговым большим пальцем II или III типа.
- Пациенты, перенесшие вторичную или ревизионную операцию в качестве первой операции в наших учреждениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трехфаланговый большой палец
Поиск будет проводиться с использованием кода CPT 26587 (реконструкция нештатной цифры) как в первичной детской больнице, так и в Shriners, чтобы идентифицировать всех пациентов, которых доктор Ван и Хатчинсон оперировали с дельта-фалангой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить отдаленные результаты хирургического лечения детей, пролеченных в ДМЦ и больнице Шрайнерс с дельтафалангой.
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряемые результаты включают объективные измерения (стабильность межфаланговых и пястно-фаланговых суставов, объем движений в межфаланговых и пястно-фаланговых суставах, силу захвата и защемление клавиш) и субъективные измерения (ВАШ для функциональных возможностей, боли и внешнего вида и DASH).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .