- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01409980
Trifalangeaaliset peukalot lapsiväestössä: Pitkäaikaiset tulokset kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trifalangeaalinen peukalo on peukalo, jossa on kolme soraa. Peukalo näyttää usein pitkältä ja sormimaiselta ja voi joskus olla samassa tasossa muiden sormien kanssa. Anatomisesti ylimääräinen falanksi voi olla eri muotoinen. Useita luokittelujärjestelmiä on käytetty, mutta yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty on Woodin (1976) luokitus lisäfalangin muodon mukaan. Jos ylimääräinen sormi on kolmion muotoinen, se luokitellaan tyypiksi I. Tyypillä II on suorakaiteen muotoinen ylimääräinen sormi, mutta se ei ole kehittynyt täydelliseksi sormeksi. Tyyppi III on täysi extraphalanx.
Trifalangeaalisen peukalon tyypin perusteella on kehitetty erilaisia hoitostrategioita. Tämä projekti tarkastelee erityisesti tyyppiä I tai delta phalanxia. Kaikentyyppisen leikkauksen tavoitteena on rekonstruoida anatominen epämuodostuma vakaalla, toimivalla peukalolla ja samalla tarjota hyväksyttävä ulkonäkö.
Ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka kolmifalangeaalisia peukaloita, joissa on deltafalangi, tulisi hoitaa. Bunnell ja Campbell puolsivat 1940-luvulla leikkausta ollenkaan. Milch kannatti lapsiväestön epänormaalin phalanxin leikkaamista, mutta aikuisväestön ei-operatiivisen hoidon tukemista. Mahdollinen ei-toivottu leikkaustulos on ollut kulmanivel. Buck-Gramcko ehdotti, että deltaphalanxin leikkaus yhdistettynä nivelsiteiden rekonstruktioon voisi antaa paremman tuloksen kuin pelkkä leikkaus.
Hovius suositteli erilaista kohtelua esityksen iän perusteella. Alle 6-vuotiaille potilaille hän suositteli poikittaisen soikean ihokappaleen leikkaamista, ekstraphalanxin resektiota ja uuden IP-nivelen säteittäisen kollateraalisen nivelsiteen rekonstruktiota ja kyynärluun kollateraalisen nivelsiteen pidentämistä. Yli 6-vuotiaille potilaille hän suosittelee ekstraphalanxin osittaista resektiota ja DIP-nivelen kulman korjausta ja artrodeesia. Yleensä nivelsiteen rekonstruktio ei ole näissä tapauksissa tarpeen.
Horii ym. tarkastelivat 13 tyypin I delta-kolmifalangeaalista peukaloa, joihin ei liittynyt käsien poikkeavuuksia. Näiden potilaiden kirurginen hoito koostui apufalangan leikkauksesta ja sivunivelsiteen korjaamisesta. IP-liitos korjattiin väliaikaisesti Kirschner-langoilla 4-6 viikkoa. Keskimääräinen seuranta-aika oli 8,9 vuotta. Kaikki potilaat olivat tyytyväisiä ulkonäön paranemiseen. Keskimääräinen IP-nivelliike oli 54 astetta. Yksikään potilas ei valittanut IP-nivelen epävakaudesta tai kipusta. Vain yhdellä potilaalla oli kymmenen astetta sivuttaista taipumista. He suosittelevat näiden potilaiden leikkausta 1-2-vuotiaille, kun falangeaaliset epifyysit selviävät. He kokivat, että aikaisempi leikkaus mahdollistaa paremman nivelen sopeutumisen. Lapset oppivat myös käyttämään käsiään oikein.
Viime aikoina on keskusteltu siitä, että näiden lasten leikkausta kannattaa odottaa, kunnes he ovat vanhoja ja heidän luut ja nivelet ovat kypsyneet. Siinä vaiheessa voitaisiin tehdä osteotomia. Vaikka näitä tuloksia ei ole vielä julkaistu, useat arvostetut käsikirurgit ovat tulleet siihen tulokseen, että niiden tulokset ovat olleet parempia potilailla, joilla on ollut viivästynyt leikkaus.
Laitoksissamme lasten peukalot rekonstruoidaan yleensä deltaphalanx-leikkauksella ja nivelsiteen korjauksella noin 1–2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on delta- tai tyypin I sormi
- Tohtori Angela Wangin tai tohtori Douglas Hutchinsonin kirurginen interventio Primary Children's Hospitalissa tai Shriners Hospitalissa, joka koostuu deltaphalanxin leikkauksesta ja nivelsiteiden rekonstruoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin II tai III kolmoispeukalo
- Potilaat, joille tehdään toissijainen tai korjausleikkaus ensimmäisenä leikkauksensa laitoksissamme
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kolmifalangeaalinen peukalo
Haku suoritetaan CPT-koodilla 26587 (ylimääräisen numeron rekonstruktio) sekä Primary Children's Hospitalissa että Shrinersissä kaikkien potilaiden tunnistamiseksi, joille tohtori Wang ja Hutchinson leikkasivat deltaphalanxilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida lasten kirurgisen hoidon pitkän aikavälin tuloksia Primary Children's Medical Centerissä ja Shriners Hospitalissa deltaphalanxilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattavia tuloksia ovat objektiiviset mittaukset (IP- ja MCP-nivelten vakaus, IP- ja MCP-nivelten ROM, pitovoima ja avaimen puristus) ja subjektiiviset mittaukset (toiminnallisuuden, kivun ja ulkonäön VAS sekä DASH).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .