- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409980
Kciuki trójpaliczkowe w populacji pediatrycznej: długoterminowe wyniki po interwencji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kciuk trójpaliczkowy to kciuk z trzema paliczkami. Kciuk często wydaje się długi i podobny do palca, a czasami może znajdować się w tej samej płaszczyźnie co inne palce. Anatomicznie dodatkowa falanga może mieć różne kształty. Zastosowano kilka systemów klasyfikacji, ale najprostszym i najczęściej stosowanym jest klasyfikacja Wooda (1976) według kształtu dodatkowej falangi. Jeśli dodatkowa falanga ma kształt trójkąta, jest klasyfikowana jako typ I. Typ II ma dodatkową falangę w kształcie prostokąta, ale nie rozwinęła się jako pełna falanga. Typ III to pełna dodatkowa falanga.
Opracowano różne strategie leczenia w zależności od typu kciuka trójpaliczkowego. Ten projekt dotyczy w szczególności typu I, czyli falangi delta. Celem operacji każdego rodzaju jest odtworzenie anatomicznej deformacji za pomocą stabilnego, funkcjonalnego kciuka, przy jednoczesnym zapewnieniu akceptowalnego wyglądu.
Nie ma zgody co do sposobu leczenia kciuków trójpaliczkowych z falangą delta. Bunnell i Campbell w latach czterdziestych XX wieku opowiadali się za całkowitym zrezygnowaniem z operacji. Milch opowiadał się za wycięciem nieprawidłowego paliczka w populacji pediatrycznej, ale wspieraniem leczenia nieoperacyjnego w populacji dorosłych. Potencjalnym niepożądanym skutkiem wycięcia był staw kątowy. Buck-Gramcko zaproponował, że wycięcie paliczka delta połączone z rekonstrukcją więzadła może dać lepszy wynik niż samo wycięcie.
Hovius zalecił różne leczenie w zależności od wieku prezentacji. U pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecał wycięcie poprzecznego owalnego kawałka skóry, resekcję dodatkowego paliczka z rekonstrukcją więzadła pobocznego promieniowego w nowym stawie IP oraz wydłużenie więzadła pobocznego łokciowego. U pacjentów powyżej 6 roku życia zaleca częściową resekcję paliczka dodatkowego z korekcją kąta i artrodezą stawu DIP. Zwykle w takich przypadkach nie jest konieczna rekonstrukcja więzadła pobocznego.
Horii i wsp. dokonali przeglądu 13 kciuków trójkąta trójpaliczkowego typu I bez towarzyszących nieprawidłowości dłoni. Leczenie chirurgiczne tych pacjentów polegało na wycięciu paliczka dodatkowego i naprawie więzadła pobocznego. Staw IP był prowizorycznie mocowany drutami Kirschnera na 4-6 tygodni. Średni okres obserwacji wynosił 8,9 lat. Wszyscy pacjenci byli zadowoleni z poprawy wyglądu. Średni ruch stawu IP wynosił 54 stopnie. Żaden pacjent nie skarżył się na niestabilność lub ból stawu IP. Tylko jeden pacjent miał 10 stopni zgięcia bocznego. Zalecają operowanie tych pacjentów w wieku 1-2 lat, kiedy nasady paliczków stają się jasne. Uważali, że wcześniejsze wycięcie pozwala na lepszą adaptację stawu. Dzieci nauczą się również, jak prawidłowo posługiwać się rękami.
Ostatnio dyskutowano, że korzystne jest poczekanie z operacją tych dzieci do czasu, gdy będą starsze, a ich kości i stawy dojrzeją. W tym momencie można było wykonać osteotomię. Chociaż wyniki te nie zostały jeszcze opublikowane, kilku szanowanych chirurgów ręki stwierdziło, że ich wyniki były lepsze u pacjentów, którzy przeszli opóźnioną operację.
W naszych placówkach dzieci na ogół mają rekonstrukcję kciuka za pomocą wycięcia paliczka delta z naprawą więzadła około 1 do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z falangą delta lub typu I
- Interwencja chirurgiczna w Primary Children's Hospital lub Shriners Hospital przez dr Angelę Wang lub dr Douglasa Hutchinsona polegająca na wycięciu paliczka delta i rekonstrukcji więzadeł
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kciukiem trójpaliczkowym typu II lub III
- Pacjenci poddawani operacji wtórnej lub rewizyjnej jako pierwszej operacji w naszych placówkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kciuk trójpaliczkowy
Przeszukanie zostanie przeprowadzone przy użyciu kodu CPT 26587 (rekonstrukcja cyfry dodatkowej) zarówno w Podstawowym Szpitalu Dziecięcym, jak i Shriners, aby zidentyfikować wszystkich pacjentów, których dr Wang i Hutchinson operowali falangą delta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena odległych wyników leczenia chirurgicznego dzieci leczonych w Podstawowym Centrum Medycznym Dziecięcym i Szpitalu Shriners z falangą delta.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone wyniki obejmują pomiary obiektywne (stabilność stawów IP i MCP, ROM stawów IP i MCP, siła chwytu i szczypanie klawiszy) oraz pomiary subiektywne (VAS dla funkcjonalności, bólu i wyglądu oraz DASH).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .