- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01409980
Pouces triphalangiens dans la population pédiatrique : résultats à long terme après une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un pouce triphalangien est un pouce à trois phalanges. Le pouce apparaît souvent long et semblable à un doigt, et peut parfois être dans le même plan que les autres doigts. Anatomiquement, la phalange supplémentaire peut avoir différentes formes. Plusieurs systèmes de classification ont été utilisés, mais le plus simple et le plus souvent utilisé est la classification de Wood (1976) par la forme de la phalange supplémentaire. Si la phalange supplémentaire est de forme triangulaire, elle est classée comme type I. Le type II a une phalange supplémentaire de forme rectangulaire mais elle ne s'est pas développée comme une phalange complète. Le type III est une phalange supplémentaire complète.
Différentes stratégies de traitement ont été développées en fonction du type de pouce triphalangien. Ce projet se penche spécifiquement sur le type I, ou une phalange delta. Les objectifs de la chirurgie, quel que soit son type, sont de reconstruire la déformation anatomique avec un pouce stable et fonctionnel tout en offrant une apparence acceptable.
Il n'y a pas de consensus sur la façon dont les pouces triphalangiens avec une delta-phalange doivent être traités. Bunnell et Campbell dans les années 1940 ont préconisé de ne faire aucune intervention chirurgicale. Milch a préconisé l'excision de la phalange anormale dans la population pédiatrique mais a soutenu un traitement non chirurgical pour la population adulte. Un résultat indésirable potentiel de l'excision a été une articulation angulée. Buck-Gramcko a proposé que l'excision de la phalange delta combinée à une reconstruction ligamentaire pourrait donner un meilleur résultat qu'avec l'excision seule.
Hovius a recommandé un traitement différent en fonction de l'âge de présentation. Pour les patients de moins de 6 ans, il préconise l'excision d'un morceau de peau ovale transverse, la résection de l'extra-phalange avec reconstruction du ligament collatéral radial au niveau de la nouvelle articulation IP et l'allongement du ligament collatéral ulnaire. Pour les patients âgés de plus de 6 ans, il préconise une résection partielle de l'extra-phalange avec correction de l'angle et arthrodèse de l'articulation DIP. Habituellement, la reconstruction du ligament collatéral n'est pas nécessaire dans ces cas.
Horii et al ont examiné 13 pouces triphalangiens delta de type I sans anomalies de la main associées. Le traitement chirurgical de ces patients a consisté en l'excision d'une phalange accessoire et la réparation du ligament collatéral. L'articulation IP a été temporairement fixée avec des broches de Kirschner pendant 4 à 6 semaines. Le suivi moyen était de 8,9 ans. Tous les patients étaient satisfaits de l'amélioration de l'apparence. Le mouvement articulaire IP moyen était de 54 degrés. Aucun patient ne s'est plaint d'instabilité ou de douleur dans l'articulation IP. Un seul patient avait dix degrés de flexion latérale. Ils recommandent d'opérer ces patients entre 1 et 2 ans, lorsque les épiphyses phalangiennes deviennent claires. Ils ont estimé que l'excision plus précoce permet une meilleure adaptation articulaire. Les enfants apprendront également à utiliser correctement leurs mains.
Récemment, il a été débattu qu'il est avantageux d'attendre pour opérer ces enfants jusqu'à ce qu'ils soient plus âgés et que leurs os et leurs articulations aient mûri. À ce stade, une ostéotomie pourrait être effectuée. Bien que ces résultats n'aient pas encore été publiés, plusieurs chirurgiens de la main très respectés ont conclu que leurs résultats étaient meilleurs chez les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale retardée.
Dans nos institutions, les enfants se font généralement reconstruire le pouce par exérèse de la delta-phalange avec réparation du ligament vers 1 à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 18 ans présentant une phalange delta ou de type I
- Intervention chirurgicale à l'hôpital primaire pour enfants ou à l'hôpital Shriners par le Dr Angela Wang ou le Dr Douglas Hutchinson consistant en une excision de la phalange delta et une reconstruction ligamentaire
Critère d'exclusion:
- Patients avec pouce triphalangien de type II ou III
- Patients subissant une chirurgie secondaire ou de révision comme première chirurgie dans nos établissements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Pouce triphalangien
Une recherche sera effectuée à l'aide du code CPT 26587 (reconstruction d'un chiffre surnuméraire) à la fois à l'Hôpital primaire pour enfants et aux Shriners pour identifier tous les patients opérés par le Dr Wang et Hutchinson avec une phalange delta.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer les résultats à long terme du traitement chirurgical pour les enfants traités au Primary Children's Medical Center et à l'hôpital Shriners avec une delta-phalange.
Délai: 1 an
|
Les résultats mesurés comprennent des mesures objectives (stabilité des articulations IP et MCP, ROM des articulations IP et MCP, force de préhension et pincement des touches) et des mesures subjectives (EVA pour la fonctionnalité, la douleur et l'apparence, et DASH).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49246
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .