- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01409980
Háromfalanguális hüvelykujj a gyermekpopulációban: hosszú távú eredmények sebészeti beavatkozást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A háromfalanguális hüvelykujj három hüvelykujjból áll. A hüvelykujj gyakran hosszúnak és ujjszerűnek tűnik, és néha ugyanabban a síkban lehet, mint a többi ujj. Anatómiailag az extra phalanx különböző formájú lehet. Számos osztályozási rendszert alkalmaztak, de a legegyszerűbb és leggyakrabban használt Wood (1976) az extra phalanx alakja szerinti osztályozás. Ha az extra phalanx háromszög alakú, akkor az I. típusúnak minősül. A II. típusnak van egy téglalap alakú extra phalanx, de nem alakult ki teljes phalanxként. A III-as típus egy teljes extra falanx.
A háromfalanguális hüvelykujj típusától függően különböző kezelési stratégiákat dolgoztak ki. Ez a projekt kifejezetten az I. típusúra vagy egy delta phalanxra néz. Bármilyen típusú műtét célja az anatómiai deformitás rekonstrukciója stabil, működő hüvelykujjjal, elfogadható megjelenés mellett.
Nincs konszenzus arról, hogyan kell kezelni a delta phalanxszal rendelkező háromfalanguális hüvelykujjokat. Bunnell és Campbell az 1940-es években azt javasolta, hogy egyáltalán ne végezzenek műtétet. Milch a kóros falanx kimetszését javasolta a gyermekpopulációban, de támogatta a nem műtéti kezelést a felnőtt populációban. A kimetszés lehetséges nemkívánatos eredménye a szögletes ízület. Buck-Gramcko azt javasolta, hogy a delta phalanx kimetszése ínszalag rekonstrukcióval kombinálva jobb eredményt adjon, mint a kivágás önmagában.
Hovius a bemutatás korától függően eltérő kezelést javasolt. A 6 évnél fiatalabb betegeknél egy haránt ovális bőrdarab kimetszését, az extra phalanx reszekcióját javasolta az új IP ízület radiális kollaterális szalagjának rekonstrukciójával, valamint az ulnaris kollaterális szalag meghosszabbítását. A 6 évesnél idősebb betegeknél az extra phalanx részleges reszekcióját javasolja a DIP ízület szögének korrekciójával és arthrodesisével. Általában ezekben az esetekben nincs szükség kollaterális ínszalag rekonstrukcióra.
Horii és munkatársai 13 I-es típusú delta háromfalangeális hüvelykujjat vizsgáltak meg, amelyekhez nem társult kéz-rendellenesség. Ezeknél a betegeknél a sebészi kezelés a járulékos falanx kimetszését és a kollaterális szalag helyreállítását jelentette. Az IP kötést ideiglenesen Kirschner huzalokkal rögzítették 4-6 hétig. Az átlagos követési idő 8,9 év volt. Minden beteg elégedett volt a megjelenés javulásával. Az átlagos IP ízületi mozgás 54 fok volt. Egyetlen beteg sem panaszkodott instabilitásra vagy fájdalomra az IP ízületben. Csak egy betegnél volt tíz fokos oldalirányú hajlítás. Ezeket a betegeket 1-2 éves kor között javasolják megműteni, amikor a phalangealis epifízisek kitisztulnak. Úgy érezték, hogy a korábbi kimetszés jobb ízületi alkalmazkodást tesz lehetővé. A gyerekek azt is megtanulják, hogyan kell helyesen használni a kezüket.
A közelmúltban vita tárgyát képezi, hogy érdemes megvárni a műtéttel ezeket a gyerekeket, amíg felnőnek, csontjaik és ízületeik beérnek. Ekkor osteotómiát lehet végezni. Bár ezeket az eredményeket még nem tették közzé, több köztiszteletben álló kézsebész arra a következtetésre jutott, hogy eredményeik jobbak voltak a késleltetett műtéten átesett betegeknél.
Intézményeinkben a gyermekek hüvelykujját általában 1-2 éves korban delta phalanx kimetszéssel rekonstruálják az ínszalag helyreállításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti betegek delta vagy I-es típusú falanxban
- Dr. Angela Wang vagy Dr. Douglas Hutchinson sebészeti beavatkozása az Elsődleges Gyermekkórházban vagy a Shriners Kórházban, amely delta phalanx kivágásából és ínszalag rekonstrukcióból áll
Kizárási kritériumok:
- II-es vagy III-as típusú háromfalanguális hüvelykujjban szenvedő betegek
- Intézményeinkben első műtétként másodlagos vagy revíziós műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Háromfalanguális hüvelykujj
Keresést végeznek a 26587-es CPT kóddal (számfeletti számjegy rekonstrukciója) mind az Elsődleges Gyermekkórházban, mind a Shrinersben, hogy azonosítsák az összes olyan pácienst, akit Dr. Wang és Hutchinson delta phalanxszal operált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a Primary Children's Medical Centerben és a Shriners Hospitalban delta phalanxszal kezelt gyermekek sebészeti kezelésének hosszú távú eredményeit.
Időkeret: 1 év
|
A mért eredmények magukban foglalják az objektív méréseket (IP és MCP ízületek stabilitása, IP és MCP ízületek ROM-ja, fogási szilárdság és kulcscsípődés) és szubjektív méréseket (VAS a funkcionalitásra, a fájdalomra és a megjelenésre, valamint a DASH).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49246
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .