- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01409980
Triphalangeale Daumen in der pädiatrischen Population: Langzeitergebnisse nach einem chirurgischen Eingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Triphalangealdaumen ist ein Daumen mit drei Fingergliedern. Der Daumen erscheint oft lang und fingerartig und kann manchmal in derselben Ebene wie die anderen Finger liegen. Anatomisch kann das Extraphalanx unterschiedliche Formen haben. Es wurden mehrere Klassifizierungssysteme verwendet, aber das einfachste und am häufigsten verwendete ist die Klassifizierung von Wood (1976) nach der Form der Extraphalanx. Wenn die Extraphalanx dreieckig geformt ist, wird sie als Typ I klassifiziert. Typ II hat eine rechteckig geformte Extraphalanx, hat sich aber nicht zu einer vollständigen Phalanx entwickelt. Typ III ist eine vollständige Extraphalanx.
Je nach Art des Triphalangealdaumens wurden unterschiedliche Behandlungsstrategien entwickelt. Dieses Projekt befasst sich speziell mit Typ I oder einer Delta-Phalanx. Das Ziel jeder Operation besteht darin, die anatomische Deformität mit einem stabilen, funktionellen Daumen zu rekonstruieren und gleichzeitig ein akzeptables Erscheinungsbild zu erzielen.
Es besteht kein Konsens darüber, wie triphalangeale Daumen mit Deltaphalanx behandelt werden sollten. Bunnell und Campbell befürworteten in den 1940er Jahren überhaupt keine Operation. Milch befürwortete die Exzision des abnormen Phalanx bei der pädiatrischen Population, aber die Unterstützung einer nicht-operativen Behandlung bei der erwachsenen Population. Ein mögliches unerwünschtes Ergebnis der Exzision war ein abgewinkeltes Gelenk. Buck-Gramcko schlug vor, dass die Exzision der Deltaphalanx in Kombination mit der Bandrekonstruktion ein besseres Ergebnis liefern könnte als die alleinige Exzision.
Hovius empfahl je nach Alter der Vorstellung eine unterschiedliche Behandlung. Bei Patienten unter 6 Jahren befürwortete er die Exzision eines querovalen Hautstücks, die Resektion der Extraphalanx mit Rekonstruktion des radialen Seitenbandes am neuen IP-Gelenk und die Verlängerung des ulnaren Seitenbandes. Bei Patienten älter als 6 Jahre empfiehlt er eine Teilresektion der Extraphalanx mit Winkelkorrektur und Arthrodese des DIP-Gelenks. Eine Seitenbandrekonstruktion ist in diesen Fällen in der Regel nicht erforderlich.
Horii et al. überprüften 13 Typ-I-Delta-Triphalangeal-Daumen ohne assoziierte Handanomalien. Die chirurgische Behandlung dieser Patienten bestand aus der Entfernung eines Nebengliedes und der Reparatur des Seitenbandes. Das IP-Gelenk wurde temporär mit Kirschnerdrähten für 4-6 Wochen fixiert. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 8,9 Jahre. Alle Patienten waren mit der Verbesserung des Aussehens zufrieden. Die mittlere IP-Gelenkbewegung betrug 54 Grad. Kein Patient klagte über Instabilität oder Schmerzen im IP-Gelenk. Nur ein Patient hatte zehn Grad Seitneigung. Sie empfehlen, diese Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren zu operieren, wenn die Phalangenepiphysen frei werden. Sie waren der Meinung, dass eine frühere Exzision eine bessere Gelenkanpassung ermöglicht. Außerdem lernen die Kinder den richtigen Umgang mit den Händen.
Kürzlich wurde diskutiert, dass es vorteilhaft ist, mit der Operation dieser Kinder zu warten, bis sie älter sind und ihre Knochen und Gelenke ausgereift sind. An diesem Punkt könnte eine Osteotomie durchgeführt werden. Obwohl diese Ergebnisse noch nicht veröffentlicht wurden, sind mehrere angesehene Handchirurgen zu dem Schluss gekommen, dass ihre Ergebnisse bei Patienten mit verzögerter Operation besser waren.
In unseren Einrichtungen wird bei Kindern in der Regel im Alter von 1 bis 2 Jahren der Daumen durch eine Delta-Phalanx-Exzision mit Reparatur des Bandes rekonstruiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren mit einem Delta- oder Typ-I-Phalanx
- Chirurgischer Eingriff im Primary Children's Hospital oder Shriners Hospital durch Dr. Angela Wang oder Dr. Douglas Hutchinson, bestehend aus Delta-Phalanx-Exzision und Bänderrekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit triphalangealem Daumen vom Typ II oder III
- Patienten, die sich einer Zweit- oder Revisionsoperation als Erstoperation in unseren Einrichtungen unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Dreiphalangealer Daumen
Sowohl im Primary Children's Hospital als auch im Shriners wird eine Suche unter Verwendung des CPT-Codes 26587 (Rekonstruktion einer überzähligen Ziffer) durchgeführt, um alle Patienten zu identifizieren, die Dr. Wang und Hutchinson mit einer Delta-Phalanx operiert haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der langfristigen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Kindern, die im Primary Children's Medical Center und im Shriners Hospital mit einem Delta-Phalanx behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu den gemessenen Ergebnissen gehören objektive Messungen (Stabilität von IP- und MCP-Gelenken, ROM von IP- und MCP-Gelenken, Griffstärke und Schlüsselkneifen) und subjektive Messungen (VAS für Funktionalität, Schmerz und Aussehen und DASH).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49246
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .