- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01409980
Trifalangeala tummar i den pediatriska populationen: Långsiktiga resultat efter kirurgisk ingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En trifalangeal tumme är en tumme med tre falanger. Tummen ser ofta lång och fingerlik ut och kan ibland vara i samma plan som de andra fingrarna. Anatomiskt kan den extra falangen ha olika former. Flera klassificeringssystem har använts, men den enklaste och mest använda är klassificeringen Wood (1976) efter formen på extrafalangen. Om extrafalangen är triangulärt formad klassificeras den som en typ I. Typ II har en rektangulär formad extrafalang men den har inte utvecklats som en helfalang. Typ III är en hel extra falang.
Olika behandlingsstrategier har utvecklats baserat på typen av trifalangeal tumme. Detta projekt tittar specifikt på typ I, eller en deltafalang. Målen för kirurgi av alla slag är att rekonstruera den anatomiska deformiteten med en stabil, funktionell tumme samtidigt som den ger ett acceptabelt utseende.
Det finns ingen konsensus om hur trifalangeala tummar med deltafalang ska behandlas. Bunnell och Campbell på 1940-talet förespråkade att de inte skulle göra någon operation alls. Milch förespråkade borttagning av den onormala falangen i den pediatriska befolkningen men stödja icke-operativ behandling för den vuxna befolkningen. Ett potentiellt oönskat resultat av excision har varit en vinklad led. Buck-Gramcko föreslog att excision av deltafalangen i kombination med ligamentrekonstruktion skulle kunna ge ett bättre resultat än med enbart excision.
Hovius rekommenderade olika behandling baserat på presentationsåldern. För patienter under 6 år förespråkade han excision av ett tvärgående ovalt stycke hud, resektion av extra phalanx med rekonstruktion av det radiella kollateralligamentet vid den nya IP-leden och förlängning av det ulnara kollaterala ligamentet. För patienter äldre än 6 år förespråkar han partiell resektion av extra phalanx med korrigering av vinkeln och artrodes i DIP-leden. Vanligtvis är rekonstruktion av kollateral ligament inte nödvändig i dessa fall.
Horii et al granskade 13 typ I delta trifalangeala tummar utan associerade handavvikelser. Kirurgisk behandling för dessa patienter bestod av excision av en accessorisk falanx och reparation av kollateralligamentet. IP-skarven fixerades tillfälligt med Kirschner-trådar i 4-6 veckor. Genomsnittlig uppföljning var 8,9 år. Alla patienter var nöjda med förbättringen i utseende. Den genomsnittliga IP-ledrörelsen var 54 grader. Inga patienter klagade över instabilitet eller smärta i IP-leden. Endast en patient hade tio graders lateral böjning. De rekommenderar att man opererar dessa patienter mellan åldrarna 1-2 år, när falangeala epifyserna blir tydliga. De ansåg att tidigare excision möjliggör bättre ledanpassning. Barnen kommer också att lära sig att använda sina händer på rätt sätt.
Nyligen har det diskuterats att det är fördelaktigt att vänta med att operera dessa barn tills de är äldre och deras ben och leder har mognat. Vid den tidpunkten kunde en osteotomi utföras. Även om dessa resultat inte har publicerats ännu, har flera välrespekterade handkirurger kommit fram till att deras resultat har varit bättre på patienter som har genomgått försenad operation.
På våra institutioner får barn i allmänhet sin tumme rekonstruerad med hjälp av en deltafalangexcision med reparation av ligamentet runt 1 till 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år med delta, eller typ I, falang
- Kirurgisk intervention på Primary Children's Hospital eller Shriners Hospital av Dr. Angela Wang eller Dr. Douglas Hutchinson bestående av utskärning av deltafalang och ligamentrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ II eller III trifalangeal tumme
- Patienter som genomgår en sekundär eller revisionsoperation som sin första operation på våra institutioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Trifalangeal tumme
En sökning kommer att utföras med CPT-kod 26587 (rekonstruktion av en översiffra) på både Primary Children's Hospital och Shriners för att identifiera alla patienter som Dr Wang och Hutchinson opererade med en deltafalang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera de långsiktiga resultaten av kirurgisk behandling för barn som behandlas på Primary Children's Medical Center och Shriners Hospital med en deltafalang.
Tidsram: 1 år
|
Resultaten som mäts inkluderar objektiva mätningar (stabilitet för IP- och MCP-leder, ROM för IP- och MCP-leder, greppstyrka och nyckelknip) och subjektiva mätningar (VAS för funktionalitet, smärta och utseende samt DASH).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .