- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409980
Trifalangeale duimen in de pediatrische populatie: langetermijnresultaten na chirurgische ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een trifalangeale duim is een duim met drie vingerkootjes. De duim lijkt vaak lang en vingerachtig en kan zich soms in hetzelfde vlak bevinden als de andere vingers. Anatomisch kan de extra falanx verschillende vormen hebben. Er zijn verschillende classificatiesystemen gebruikt, maar de eenvoudigste en meest gebruikte is de Wood-classificatie (1976) op basis van de vorm van de extra falanx. Als de extra falanx driehoekig gevormd is, wordt deze geclassificeerd als een type I. Type II heeft een rechthoekig gevormde extra falanx, maar deze is niet ontwikkeld als een volledige falanx. Type III is een volledige extra falanx.
Er zijn verschillende behandelstrategieën ontwikkeld op basis van het type trifalangeale duim. Dit project kijkt specifiek naar type I, ofwel een delta falanx. Het doel van alle soorten operaties is om de anatomische misvorming te reconstrueren met een stabiele, functionele duim en tegelijkertijd een acceptabel uiterlijk te geven.
Er is geen consensus over hoe trifalangeale duimen met een delta-falanx moeten worden behandeld. Bunnell en Campbell pleitten in de jaren veertig voor helemaal geen operatie. Milch pleitte voor het wegsnijden van de abnormale falanx bij de pediatrische populatie, maar voor niet-operatieve behandeling van de volwassen populatie. Een mogelijk ongewenst resultaat van excisie is een gehoekt gewricht. Buck-Gramcko stelde voor dat excisie van de delta falanx in combinatie met ligamentreconstructie een beter resultaat zou kunnen geven dan excisie alleen.
Hovius raadde een andere behandeling aan op basis van de leeftijd van presentatie. Voor patiënten jonger dan 6 jaar pleitte hij voor excisie van een transversaal ovaal stuk huid, resectie van de extra falanx met reconstructie van het radiale collaterale ligament aan het nieuwe IP-gewricht en verlenging van het ulnaire collaterale ligament. Bij patiënten ouder dan 6 jaar pleit hij voor partiële resectie van de extra falanx met correctie van de hoek en artrodese van het DIP-gewricht. Meestal is reconstructie van het collaterale ligament in deze gevallen niet nodig.
Horii et al beoordeelden 13 type I delta trifalangeale duimen zonder geassocieerde handafwijkingen. Chirurgische behandeling voor deze patiënten bestond uit excisie van een falanx accessoire en herstel van het collaterale ligament. De IP-verbinding werd gedurende 4-6 weken tijdelijk vastgezet met Kirschner-draden. De gemiddelde follow-up was 8,9 jaar. Alle patiënten waren tevreden met de verbetering van het uiterlijk. De gemiddelde beweging van het IP-gewricht was 54 graden. Geen enkele patiënt klaagde over instabiliteit of pijn in het IP-gewricht. Slechts één patiënt had tien graden zijwaartse buiging. Ze raden aan om deze patiënten tussen de 1 en 2 jaar oud te opereren, wanneer de falangeale epifysen duidelijk worden. Ze waren van mening dat eerdere excisie een betere gewrichtsaanpassing mogelijk maakt. Ook leren de kinderen hoe ze hun handen op de juiste manier kunnen gebruiken.
Onlangs is gedebatteerd dat het gunstig is om te wachten met het opereren van deze kinderen tot ze ouder zijn en hun botten en gewrichten volwassen zijn. Op dat moment kan een osteotomie worden uitgevoerd. Hoewel deze resultaten nog niet zijn gepubliceerd, hebben verschillende gerespecteerde handchirurgen geconcludeerd dat hun resultaten beter waren bij patiënten die een uitgestelde operatie hadden ondergaan.
In onze instellingen laten kinderen over het algemeen hun duim reconstrueren met behulp van een delta-phalanx-excisie met herstel van het ligament rond 1 tot 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar met een delta of type I falanx
- Chirurgische ingreep in het Primary Children's Hospital of Shriners Hospital door Dr. Angela Wang of Dr. Douglas Hutchinson, bestaande uit excisie van de deltafalanx en reconstructie van ligamenten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met type II of III trifalangeale duim
- Patiënten die een secundaire of revisieoperatie ondergaan als hun eerste operatie in onze instellingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trifalangeale duim
Er zal een zoekopdracht worden uitgevoerd met behulp van CPT-code 26587 (reconstructie van een overtollig cijfer) in zowel het Primary Children's Hospital als Shriners om alle patiënten te identificeren die Dr. Wang en Hutchinson hebben geopereerd aan een deltafalanx.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de langetermijnresultaten van chirurgische behandeling van kinderen die zijn behandeld in het Primary Children's Medical Center en het Shriners Hospital met een deltafalanx.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitkomsten die worden gemeten omvatten objectieve metingen (stabiliteit van IP- en MCP-gewrichten, ROM van IP- en MCP-gewrichten, grijpkracht en sleutelknijpen) en subjectieve metingen (VAS voor functionaliteit, pijn en uiterlijk, en DASH).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .