- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410487
Účinky hubnutí na kardiorespirační funkci
Účinky úbytku hmotnosti na kardiorespirační funkce a výsledky zaměřené na pacienta u nedostatečně obsluhované menšinové populace s klinicky závažnou obezitou
Obezita je medicínským problémem epidemických rozměrů a je spojena s vysokou úmrtností. Obezita má významné účinky na kardiovaskulární systém, způsobuje strukturální kardiovaskulární změny včetně hypertrofie myokardu, tukové infiltrace a fibrózy; diastolická a systolická dysfunkce; změny v poddajnosti plicní tepny; a zvýšená tuhost aorty – to vše může vést k srdečnímu selhání. Důkazy skutečně naznačují, že obezita zvyšuje riziko srdečních onemocnění nezávisle na jiných známých rizikových faktorech, jako je onemocnění koronárních tepen, hypertenze, diabetes mellitus a obstrukční spánková apnoe. Obezita také způsobuje významné změny plicních funkcí, včetně snížení exspiračního rezervního objemu a funkční reziduální kapacity a uzavření periferních dýchacích cest. Přesné mechanismy rozvoje kardiopulmonálního onemocnění nejsou dobře pochopeny – patofyziologie je komplexní a pravděpodobně multifaktoriální, souvisí se změněnou hemodynamickou zátěží, změněnou metabolickou aktivitou, základním zánětem a zvýšeným srdečním výdejem.
Novější diagnostické modality dostupné na našem pracovišti, jako je srdeční MRI a plicní funkční testy s impulsní oscilometrií, nám umožňují lépe vyhodnotit kardiopulmonální dysfunkci u pacientů s těžkou obezitou. MRI srdce je obzvláště slibná jako neinvazivní zobrazovací modalita u obézních jedinců, která poskytuje reprodukovatelnější měření anatomie a funkce srdce a cév ve srovnání s echokardiografií. Podobně je testování plicních funkcí impulzní oscilometrií citlivější pro detekci abnormalit v distálních dýchacích cestách, zejména když je spirometrie normální, jak se často vyskytuje u těžce obézních symptomatických pacientů. Hlavním cílem navrhované studie je zhodnotit vliv obezity na kvalitu života a využití zdravotní péče a její vztah ke kardiopulmonálním onemocněním u etnicky různorodé, nedostatečně obézní populace s využitím nejmodernějších diagnostických modalit před a po významný (20%) úbytek hmotnosti.
Výzkumníci navrhují provést zátěžové vyšetření srdce MRI a plicní funkce oscilometrií před a po významném chirurgickém snížení hmotnosti u 150 těžce obézních pacientů s kardiopulmonálními příznaky. Pacienti hodnocení v komplexním centru obezity v nemocnici Bellevue, kteří splňují NIH Consensus Guidelines for Bariatric Surgery, kteří mají kardiopulmonální symptomy a kteří splňují klinická kritéria pro srdeční zátěžové testování a testování funkce plic, budou osloveni personálem studie a bude jim nabídnuta registrace. Bude získán informovaný souhlas. Zařazení pacienti podstoupí klinické vyšetření s podrobnou anamnézou včetně Borgovy škály dušnosti, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření včetně kardiopulmonálních biomarkerů (mozkový natriuretický peptid, C-reaktivní protein, síňový natriuretický peptid) a neinvazivní kardiovaskulární stresové MRI a plicních fyziologických hodnocení včetně spirometrie, pletysmografie a impulsní oscilometrie (IOS). Pacienti s aktivní kuřáckou anamnézou a/nebo astmatem budou identifikováni klinicky.
Kardiovaskulární magnetická rezonance bude prováděna pomocí systému 1,5T (Avanto nebo Espree, Siemens Healthcare). Pro hodnocení struktury a funkce myokardu a cév budou použity standardní kardiovaskulární techniky, včetně T1-váženého, T2-váženého, pozdního zesílení gadolinia, cine, tagovaného a fázového kontrastního zobrazení ve vybraných rovinách. MRI adenosinového stresu bude provedeno pro hodnocení základního onemocnění koronární arterie nebo mikrovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodní pacienti pro tuto studii jsou pacienti, kteří jsou objednáni k bariatrické operaci a kteří mají kardiopulmonální symptomy, které vyžadují další kardiopulmonální vyšetření před bariatrickou operací.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kontraindikací MRI vyšetření s kontrastem gadolinia a podáváním adenosinu budou vyloučeni. Mezi další vyloučení patří neschopnost dodržet protokol studie (buď sama sebe nebo tím, že během screeningu uvede, že nemůže dokončit všechny požadované úkoly), účast v jiných klinických studiích souvisejících s obezitou nebo diabetem nebo diagnostika kognitivních poruch. dysfunkce nebo významná psychiatrická komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky tělesné hmoty a adipozity na mechaniku dýchacích cest a kardiovaskulární anatomii a fyziologii.
Časové okno: 2 roky
|
Podrobné hodnocení kvality života, využití zdravotní péče a kardiopulmonálního systému u těžké obezity s posouzením korelace mezi specifickými kardiovaskulárními a plicními parametry pro lepší porozumění a léčbu symptomatických obézních pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .