- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410487
Effekter av viktminskning på kardio-respiratorisk funktion
Effekter av viktminskning på kardio-respiratorisk funktion och patientcentrerade resultat i en underbetjänad minoritetsbefolkning med kliniskt svår fetma
Fetma är ett medicinskt problem av epidemiska proportioner och är förknippat med hög dödlighet. Fetma har betydande effekter på det kardiovaskulära systemet, vilket ger strukturella kardiovaskulära förändringar inklusive myokardhypertrofi, fettinfiltration och fibros; diastolisk och systolisk dysfunktion; förändringar i lungartärens följsamhet; och ökad aortastelhet – allt detta kan leda till hjärtsvikt. Faktiskt tyder bevis på att fetma ökar risken för hjärtsjukdomar oberoende av andra kända riskfaktorer som kranskärlssjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus och obstruktiv sömnapné. Fetma orsakar också betydande förändringar i lungfunktionen, inklusive en minskning av expiratorisk reservvolym och funktionell restkapacitet och stängning av perifera luftvägar. De exakta mekanismerna för utvecklingen av hjärt- och lungsjukdomar är inte väl förstådda - patofysiologin är komplex och sannolikt multifaktoriell, relaterad till förändrad hemodynamisk belastning, förändrad metabolisk aktivitet, underliggande inflammation och ökad hjärtminutvolym.
Nyare diagnostiska modaliteter tillgängliga på vår institution såsom hjärt-MR och lungfunktionstester med impulsoscillometri tillåter oss att bättre utvärdera hjärt-lungdysfunktion hos patienter med svår fetma. Hjärt-MRT är särskilt lovande som en icke-invasiv avbildningsmodalitet hos överviktiga individer, som ger mer reproducerbara mätningar av hjärt- och vaskulär anatomi och funktion i förhållande till ekokardiografi. På liknande sätt är lungfunktionstestning med impulsoscillometri känsligare för att upptäcka abnormiteter i de distala luftvägarna, särskilt när spirometri är normal, vilket ofta förekommer hos gravt överviktiga symtomatiska patienter. Huvudsyftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av fetma på livskvalitet och hälsovårdsanvändning och dess förhållande till hjärt- och lungsjukdom i en etniskt mångfaldig, underbetjänad fetmapopulation genom att använda state-of-the-art diagnostiska metoder före och efter betydande (20 %) viktminskning.
Utredarna föreslår att utföra stress-hjärt-MR och lungfunktionstestning med oscillometri före och efter betydande kirurgisk viktminskning hos 150 svårt överviktiga patienter med hjärt-lungsymtom. Patienter som utvärderas i det omfattande Obesity Center på Bellevue Hospital som uppfyller NIH Consensus Guidelines for Bariatric Surgery, som har kardiopulmonella symtom, och som uppfyller kliniska kriterier för hjärtbelastningstestning och lungfunktionstestning kommer att kontaktas av studiepersonalen och erbjudas inskrivning. Informerat samtycke kommer att erhållas. Inskrivna patienter kommer att genomgå klinisk utvärdering med en detaljerad medicinsk historia inklusive Borg dyspnéskalan, fysisk undersökning, laboratorietester inklusive kardiopulmonella biomarkörer (hjärnans natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, atrial natriuretisk peptid) och icke-invasiv kardiovaskulär stress MRT och lungfysiologisk utvärdering inklusive spirometri, pletysmografi och impulsoscillometri (IOS). Patienter med aktiv rökning och/eller astma kommer att identifieras kliniskt.
Kardiovaskulär MRT kommer att utföras med ett 1,5T (Avanto eller Espree, Siemens Healthcare) system. Standard kardiovaskulära tekniker kommer att användas för bedömning av myokard och vaskulär struktur och funktion, inklusive T1-viktad, T2-viktad, sen gadoliniumförstärkning, cine, taggad och faskontrastavbildning i utvalda plan. Adenosin stress MRT kommer att utföras för utvärdering av underliggande kranskärlssjukdom eller mikrovaskulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade patienter för denna studie är patienter som är bokade för bariatrisk kirurgi och som har hjärt-lungsymtom som kräver ytterligare hjärt-lungtestning innan bariatrisk operation.
Exklusions kriterier:
Patienter med kontraindikationer för MRT-undersökning med gadoliniumkontrast och adenosinadministrering kommer att uteslutas. Ytterligare undantag inkluderar att bedömas oförmögen att följa studieprotokollet (antingen självvalt eller genom att under screening ange att han/hon inte kunde utföra alla begärda uppgifter), deltagande i andra fetma- eller diabetesrelaterade kliniska prövningar eller diagnos av kognitiva dysfunktion eller betydande psykiatrisk komorbiditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Överviktiga grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av kroppsmassa och fett på luftvägsmekanik och kardiovaskulär anatomi och fysiologi.
Tidsram: 2 år
|
Detaljerad utvärdering av livskvalitet, sjukvårdsutnyttjande och hjärt-lungsystemet vid svår fetma, med en bedömning av sambandet mellan specifika kardiovaskulära och lungparametrar för att förbättra vår förståelse och behandling av symtomatiska överviktiga patienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-01998
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark