- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410487
Painonpudotuksen vaikutukset sydän- ja hengityselinten toimintaan
Painonpudotuksen vaikutukset sydän- ja hengityselinten toimintaan ja potilaskeskeisiin tuloksiin alipalvetussa vähemmistöväestössä, jolla on kliinisesti vaikea lihavuus
Liikalihavuus on epidemian mittakaavassa oleva lääketieteellinen ongelma, ja se liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Liikalihavuudella on merkittäviä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, mikä aiheuttaa rakenteellisia kardiovaskulaarisia muutoksia, mukaan lukien sydänlihaksen liikakasvu, rasvainfiltraatio ja fibroosi; diastolinen ja systolinen toimintahäiriö; muutokset keuhkovaltimon mukautumisessa; ja lisääntynyt aortan jäykkyys - jotka kaikki voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan. Todisteet viittaavatkin siihen, että liikalihavuus lisää sydänsairauksien riskiä muista tunnetuista riskitekijöistä, kuten sepelvaltimotaudista, verenpaineesta, diabeteksesta ja obstruktiivisesta uniapneasta, riippumatta. Liikalihavuus aiheuttaa myös merkittäviä muutoksia keuhkojen toiminnassa, mukaan lukien uloshengitysvaratilavuuden ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin pieneneminen sekä perifeeristen hengitysteiden sulkeutuminen. Tarkkoja mekanismeja sydän-keuhkosairauden kehittymiselle ei tunneta hyvin - patofysiologia on monimutkainen ja todennäköisesti monitekijäinen, mikä liittyy muuttuneeseen hemodynaamiseen kuormitukseen, muuttuneeseen metaboliseen toimintaan, taustalla olevaan tulehdukseen ja lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen.
Laitostamme saatavilla olevat uudemmat diagnostiset menetelmät, kuten sydämen MRI ja keuhkojen toimintatestit impulssioskilometrialla, antavat meille mahdollisuuden arvioida paremmin sydämen keuhkojen toimintahäiriöitä potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus. Sydämen magneettikuvaus on erityisen lupaava ei-invasiivisena kuvantamismenetelmänä liikalihavilla yksilöillä, ja se tarjoaa toistettavia mittauksia sydämen ja verisuonten anatomiasta ja toiminnasta suhteessa kaikukardiografiaan. Samoin keuhkojen toiminnan testaus impulssioskillometrialla on herkempi havaitsemaan poikkeavuuksia distaalisissa hengitysteissä, erityisesti kun spirometria on normaali, kuten usein tapahtuu vakavasti lihavilla oireisilla potilailla. Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida liikalihavuuden vaikutusta elämänlaatuun ja terveydenhuollon hyödyntämiseen sekä sen suhdetta sydän- ja keuhkosairauksiin etnisesti monimuotoisessa, alihuollossa lihavassa väestössä käyttämällä huippuluokan diagnostisia menetelmiä ennen ja jälkeen. merkittävä (20 %) painonpudotus.
Tutkijat ehdottavat stressisydämen MRI- ja keuhkojen toimintatestien suorittamista oskillometrialla ennen ja jälkeen merkittävän kirurgisen painonpudotuksen 150 vakavasti lihaville potilaalle, joilla on kardiopulmonaalisia oireita. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä Bellevuen sairaalan kattavassa liikalihavuuskeskuksessa arvioituihin potilaisiin, jotka täyttävät NIH:n konsensusohjeet bariatriselle kirurgialle, joilla on kardiopulmonaalisia oireita ja jotka täyttävät sydämen stressitestin ja keuhkojen toimintatestin kliiniset kriteerit, ja heille tarjotaan ilmoittautumista. Tietoinen suostumus saadaan. Ilmoittautuneille potilaille tehdään kliininen arviointi, jossa on yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien Borgin hengenahdistusasteikko, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit, mukaan lukien kardiopulmonaaliset biomarkkerit (aivojen natriureettinen peptidi, C-reaktiivinen proteiini, eteisen natriureettinen peptidi) ja ei-invasiivinen kardiovaskulaarinen stressi MRI ja keuhkojen fysiologinen tutkimus. arviointi, mukaan lukien spirometria, pletysmografia ja impulssioskilometria (IOS). Potilaat, joilla on aktiivinen tupakointi ja/tai astma, tunnistetaan kliinisesti.
Kardiovaskulaarinen MRI suoritetaan 1,5T (Avanto tai Espree, Siemens Healthcare) -järjestelmällä. Sydänlihaksen ja verisuonten rakenteen ja toiminnan arvioimiseen käytetään tavanomaisia kardiovaskulaarisia tekniikoita, mukaan lukien T1-painotettu, T2-painotettu, myöhäinen gadoliinin tehostus, elokuva-, merkityt- ja vaihekontrastikuvaukset valituissa tasoissa. Adenosiini stressi MRI tehdään taustalla olevan sepelvaltimo- tai mikrovaskulaarisairauden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka on varattu bariatriseen leikkaukseen ja joilla on kardiopulmonaalisia oireita, jotka vaativat lisäkardiopulmonaalista testausta ennen bariatrista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella ja adenosiinilla, suljetaan pois. Muita poissulkemisia ovat se, että hänen katsotaan kykenemättömäksi noudattamaan tutkimusprotokollaa (joko itse valittuna tai seulontaan ilmoittamalla, ettei hän pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä), osallistuminen muihin liikalihavuuteen tai diabetekseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tai kognitiivisten sairauksien diagnoosi. toimintahäiriö tai merkittävä psykiatrinen samanaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihava ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massan ja rasvaisuuden vaikutukset hengitysteiden mekaniikkaan ja kardiovaskulaariseen anatomiaan ja fysiologiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksityiskohtainen arvio elämänlaadusta, terveydenhuollon käytöstä ja sydän- ja keuhkojärjestelmästä vaikeassa liikalihavuudessa sekä tiettyjen sydän- ja verisuoni- ja keuhkoparametrien välisen korrelaation arviointi parantaaksemme ymmärrystämme ja oireellisten liikalihavien potilaiden hoitoa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-01998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .