- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01410487
A fogyás hatásai a szív- és légzésfunkciókra
A fogyás hatásai a szív- és légzésfunkciókra és a betegközpontú eredményekre a klinikailag súlyos elhízással rendelkező, alul ellátott, kisebbségi populációban
Az elhízás járványos méretű orvosi probléma, és magas halálozási arányhoz kapcsolódik. Az elhízás jelentős hatással van a szív- és érrendszerre, és strukturális kardiovaszkuláris változásokat idéz elő, beleértve a szívizom hipertrófiáját, zsíros beszűrődést és fibrózist; diasztolés és szisztolés diszfunkció; változások a pulmonalis artériás együttműködésben; és fokozott aortamerevség – mindez szívelégtelenséghez vezethet. Valójában a bizonyítékok arra utalnak, hogy az elhízás növeli a szívbetegségek kockázatát, függetlenül más ismert kockázati tényezőktől, mint például a koszorúér-betegség, a magas vérnyomás, a diabetes mellitus és az obstruktív alvási apnoe. Az elhízás a tüdőfunkcióban is jelentős változásokat okoz, beleértve a kilégzési tartalék térfogatának és a funkcionális maradékkapacitás csökkenését, valamint a perifériás légutak záródását. A szív- és tüdőbetegség kialakulásának pontos mechanizmusai nem teljesen ismertek – a patofiziológia összetett és valószínűleg többtényezős, amely a megváltozott hemodinamikai terheléshez, a megváltozott metabolikus aktivitáshoz, a mögöttes gyulladáshoz és a megnövekedett perctérfogathoz kapcsolódik.
Az intézményünkben elérhető újabb diagnosztikai módszerek, mint például a szív MRI és az impulzusoszcillometriás tüdőfunkciós vizsgálatok lehetővé teszik, hogy jobban értékeljük a súlyos elhízással küzdő betegek kardiopulmonális diszfunkcióját. A szív-MR-vizsgálat különösen ígéretes non-invazív képalkotó módszerként elhízott egyéneknél, amely az echokardiográfiához képest reprodukálhatóbb méréseket biztosít a szív- és érrendszeri anatómiáról és funkcióról. Hasonlóképpen, az impulzusoszcillometriával végzett pulmonális funkcióvizsgálat érzékenyebb a disztális légutak rendellenességeinek kimutatására, különösen akkor, ha a spirometria normális, ahogy ez gyakran előfordul súlyosan elhízott tünetekkel rendelkező betegeknél. A javasolt tanulmány fő célja az elhízás életminőségre és az egészségügyi ellátás igénybevételére gyakorolt hatásának, valamint a szív- és tüdőbetegségekkel való kapcsolatának értékelése egy etnikailag sokszínű, alulellátásban részesült elhízott populációban a legkorszerűbb diagnosztikai módszerek alkalmazásával előtte és utána. jelentős (20%) fogyás.
A kutatók azt javasolják, hogy 150 súlyosan elhízott, kardiopulmonális tünetekkel rendelkező betegnél végezzenek stressz-kardiális MRI-t és oszcillometriás tüdőfunkciós vizsgálatot a jelentős műtéti súlyvesztés előtt és után. A Bellevue Kórház átfogó Elhízási Központjában értékelt betegeket, akik megfelelnek az NIH konszenzusos Bariatric Surgery iránymutatásainak, akiknek kardiopulmonális tüneteik vannak, és akik megfelelnek a szívterheléses tesztek és a tüdőfunkciós vizsgálatok klinikai kritériumainak, a vizsgálatot végző személyzet megkeresi, és felajánlja a felvételüket. Tájékozott hozzájárulást kell szerezni. A beiratkozott betegek klinikai értékelésen esnek át részletes kórtörténettel, beleértve a Borg nehézlégzési skálát, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a kardiopulmonális biomarkereket (agyi natriuretikus peptid, C-reaktív fehérje, pitvari natriuretikus peptid), valamint non-invazív kardiovaszkuláris stressz MRI-t és tüdőfiziológiai vizsgálatot. értékelés, beleértve a spirometriát, a pletizmográfiát és az impulzusoszcillometriát (IOS). Az aktív dohányzással és/vagy asztmával rendelkező betegeket klinikailag azonosítják.
A szív- és érrendszeri MRI-t 1,5T (Avanto vagy Espree, Siemens Healthcare) rendszerrel végzik el. Szabványos kardiovaszkuláris technikákat alkalmaznak a szívizom és vaszkuláris szerkezetének és funkcióinak értékelésére, beleértve a T1-súlyozott, T2-súlyozott, késői gadolínium-javítást, cine-, címkézett és fáziskontrasztos képalkotást a kiválasztott síkokon. Az adenozin stressz MRI-t a mögöttes koszorúér- vagy mikrovaszkuláris betegség értékelésére végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a vizsgálatban azok a betegek vehetnek részt, akiket bariátriai műtétre írtak elő, és akiknél olyan kardiopulmonális tünetek jelentkeznek, amelyek miatt a bariátriai műtét előtt további kardiopulmonális vizsgálatra van szükség.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a gadolínium kontrasztanyaggal és adenozinnal végzett MRI-vizsgálat, kizárásra kerülnek. További kizárások közé tartozik, ha úgy ítélik meg, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (akár saját maga választotta ki, akár a szűrés során jelezte, hogy nem tudta elvégezni az összes kért feladatot), más elhízással vagy cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban való részvétel, vagy kognitív betegségek diagnózisa. diszfunkció vagy jelentős pszichiátriai komorbiditás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Elhízott csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg és az elhízás hatása a légutak mechanikájára és a szív-érrendszer anatómiájára és fiziológiájára.
Időkeret: 2 év
|
Az életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevételének és a kardiopulmonális rendszernek részletes értékelése súlyos elhízás esetén, a specifikus kardiovaszkuláris és pulmonális paraméterek közötti összefüggés felmérésével, a tünetekkel járó elhízott betegek megértésének és kezelésének javítása érdekében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-01998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .