- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01410487
Effetti della perdita di peso sulla funzione cardio-respiratoria
Effetti della perdita di peso sulla funzione cardiorespiratoria e risultati incentrati sul paziente in una popolazione minoritaria scarsamente servita con obesità clinicamente grave
L'obesità è un problema medico di proporzioni epidemiche ed è associata a un'elevata mortalità. L'obesità ha effetti significativi sul sistema cardiovascolare, producendo cambiamenti cardiovascolari strutturali tra cui ipertrofia miocardica, infiltrazione grassa e fibrosi; disfunzione diastolica e sistolica; cambiamenti nella compliance dell'arteria polmonare; e aumento della rigidità aortica, che possono portare a insufficienza cardiaca. In effetti, le prove suggeriscono che l'obesità aumenta il rischio di malattie cardiache indipendentemente da altri fattori di rischio noti come la malattia coronarica, l'ipertensione, il diabete mellito e l'apnea ostruttiva del sonno. L'obesità causa anche cambiamenti significativi nella funzione polmonare, inclusa una diminuzione del volume di riserva espiratoria e della capacità funzionale residua e la chiusura delle vie aeree periferiche. I meccanismi esatti per lo sviluppo della malattia cardiopolmonare non sono ben compresi: la fisiopatologia è complessa e probabilmente multifattoriale, correlata al carico emodinamico alterato, all'attività metabolica alterata, all'infiammazione sottostante e all'aumento della gittata cardiaca.
Le nuove modalità diagnostiche disponibili presso la nostra istituzione come la risonanza magnetica cardiaca e i test di funzionalità polmonare con oscillometria ad impulsi ci consentono di valutare meglio la disfunzione cardiopolmonare nei pazienti con obesità grave. La risonanza magnetica cardiaca è particolarmente promettente come modalità di imaging non invasiva negli individui obesi, fornendo misurazioni più riproducibili dell'anatomia e della funzione cardiaca e vascolare rispetto all'ecocardiografia. Allo stesso modo, il test di funzionalità polmonare con l'oscillometria ad impulso è più sensibile per il rilevamento di anomalie nelle vie aeree distali, specialmente quando la spirometria è normale, come spesso accade nei pazienti sintomatici gravemente obesi. L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare l'effetto dell'obesità sulla qualità della vita e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la sua relazione con le malattie cardiopolmonari in una popolazione obesa etnicamente diversa e scarsamente servita utilizzando modalità diagnostiche all'avanguardia prima e dopo perdita di peso significativa (20%).
I ricercatori propongono di eseguire una risonanza magnetica cardiaca da sforzo e test di funzionalità polmonare con oscillometria prima e dopo una significativa perdita di peso chirurgica in 150 pazienti gravemente obesi con sintomi cardiopolmonari. I pazienti valutati presso l'Obesity Center completo presso il Bellevue Hospital che soddisfano le linee guida di consenso NIH per la chirurgia bariatrica, che hanno sintomi cardiopolmonari e che soddisfano i criteri clinici per test di stress cardiaco e test di funzionalità polmonare saranno contattati dal personale dello studio e offerto l'arruolamento. Si otterrà il consenso informato. I pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione clinica con una storia medica dettagliata che include la scala della dispnea di Borg, esame fisico, test di laboratorio inclusi biomarcatori cardiopolmonari (peptide natriuretico cerebrale, proteina C-reattiva, peptide natriuretico atriale) e risonanza magnetica da stress cardiovascolare non invasiva e fisiologia polmonare valutazione comprendente spirometria, pletismografia e oscillometria a impulsi (IOS). I pazienti con storia di fumo attivo e/o asma saranno identificati clinicamente.
La risonanza magnetica cardiovascolare verrà eseguita utilizzando un sistema 1.5T (Avanto o Espree, Siemens Healthcare). Verranno utilizzate tecniche cardiovascolari standard per la valutazione della struttura e della funzione del miocardio e vascolare, tra cui l'imaging T1 pesato, T2 pesato, l'enhancement tardivo del gadolinio, cine, tagging e contrasto di fase su piani selezionati. La risonanza magnetica da stress dell'adenosina verrà eseguita per la valutazione dell'arteria coronaria sottostante o della malattia microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti eleggibili per questo studio sono pazienti prenotati per chirurgia bariatrica e che presentano sintomi cardiopolmonari che richiedono ulteriori test cardiopolmonari prima della chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni all'esame RM con contrasto di gadolinio e somministrazione di adenosina. Ulteriori esclusioni includono la ritenuta incapace di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste), la partecipazione ad altri studi clinici correlati all'obesità o al diabete o la diagnosi di disturbi cognitivi disfunzione o comorbilità psichiatrica significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo obesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della massa corporea e dell'adiposità sulla meccanica delle vie aeree e sull'anatomia e fisiologia cardiovascolare.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dettagliata della qualità della vita, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e del sistema cardiopolmonare nell'obesità grave, con una valutazione della correlazione tra specifici parametri cardiovascolari e polmonari per migliorare la nostra comprensione e il trattamento dei pazienti obesi sintomatici.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01998
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