- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410487
Efectos de la pérdida de peso sobre la función cardiorrespiratoria
Efectos de la pérdida de peso sobre la función cardiorrespiratoria y los resultados centrados en el paciente en una población minoritaria desatendida con obesidad clínicamente grave
La obesidad es un problema médico de proporciones epidémicas y se asocia con una alta mortalidad. La obesidad tiene efectos significativos sobre el sistema cardiovascular, produciendo cambios cardiovasculares estructurales que incluyen hipertrofia miocárdica, infiltración grasa y fibrosis; disfunción diastólica y sistólica; cambios en la distensibilidad de la arteria pulmonar; y aumento de la rigidez aórtica, todo lo cual puede provocar insuficiencia cardíaca. De hecho, la evidencia sugiere que la obesidad aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca independientemente de otros factores de riesgo conocidos, como la enfermedad de las arterias coronarias, la hipertensión, la diabetes mellitus y la apnea obstructiva del sueño. La obesidad también provoca cambios significativos en la función pulmonar, incluida una disminución del volumen de reserva espiratorio y la capacidad residual funcional y el cierre de las vías respiratorias periféricas. Los mecanismos exactos para el desarrollo de la enfermedad cardiopulmonar no se comprenden bien: la fisiopatología es compleja y probablemente multifactorial, relacionada con la carga hemodinámica alterada, la actividad metabólica alterada, la inflamación subyacente y el aumento del gasto cardíaco.
Las modalidades de diagnóstico más nuevas disponibles en nuestra institución, como la resonancia magnética cardíaca y las pruebas de función pulmonar con oscilometría de impulso, nos permiten evaluar mejor la disfunción cardiopulmonar en pacientes con obesidad severa. La resonancia magnética cardíaca es especialmente prometedora como modalidad de imagen no invasiva en personas obesas, ya que proporciona mediciones más reproducibles de la anatomía y función cardíaca y vascular en relación con la ecocardiografía. De manera similar, las pruebas de función pulmonar con oscilometría de impulso son más sensibles para la detección de anomalías en las vías respiratorias distales, especialmente cuando la espirometría es normal, como ocurre con frecuencia en los pacientes sintomáticos con obesidad severa. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar el efecto de la obesidad en la calidad de vida y la utilización de la atención médica y su relación con la enfermedad cardiopulmonar en una población obesa étnicamente diversa y desatendida mediante el uso de modalidades de diagnóstico de vanguardia antes y después pérdida de peso significativa (20%).
Los investigadores proponen realizar una resonancia magnética cardíaca de estrés y pruebas de función pulmonar con oscilometría antes y después de una pérdida de peso quirúrgica significativa en 150 pacientes con obesidad grave y síntomas cardiopulmonares. El personal del estudio se acercará a los pacientes evaluados en el Centro Integral de Obesidad en Bellevue Hospital que cumplan con las Pautas de consenso de los NIH para la cirugía bariátrica, que tengan síntomas cardiopulmonares y que cumplan con los criterios clínicos para las pruebas de esfuerzo cardíaco y las pruebas de función pulmonar y se les ofrecerá la inscripción. Se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes inscritos se someterán a una evaluación clínica con un historial médico detallado que incluye la escala de disnea de Borg, examen físico, pruebas de laboratorio que incluyen biomarcadores cardiopulmonares (péptido natriurético cerebral, proteína C reactiva, péptido natriurético auricular) y resonancia magnética de esfuerzo cardiovascular no invasiva y pruebas fisiológicas pulmonares. evaluación que incluye espirometría, pletismografía y oscilometría de impulso (IOS). Los pacientes con antecedentes de tabaquismo activo y/o asma serán identificados clínicamente.
La resonancia magnética cardiovascular se realizará con un sistema de 1,5 T (Avanto o Espree, Siemens Healthcare). Se utilizarán técnicas cardiovasculares estándar para la evaluación de la estructura y función miocárdica y vascular, incluidas las imágenes potenciadas en T1, potenciadas en T2, realce tardío con gadolinio, cine, imágenes marcadas y de contraste de fase en planos seleccionados. Se realizará una MRI de estrés con adenosina para evaluar la enfermedad arterial coronaria o microvascular subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para este estudio son pacientes que están programados para cirugía bariátrica y que tienen síntomas cardiopulmonares que requieren más pruebas cardiopulmonares antes de la cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética con contraste de gadolinio y administración de adenosina. Las exclusiones adicionales incluyen ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea autoseleccionado o indicando durante la selección que no pudo completar todas las tareas solicitadas), participación en otros ensayos clínicos relacionados con la obesidad o la diabetes, o diagnóstico de trastornos cognitivos. disfunción o comorbilidad psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la masa corporal y la adiposidad en la mecánica de las vías respiratorias y la anatomía y fisiología cardiovascular.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación detallada de la calidad de vida, la utilización de la atención médica y el sistema cardiopulmonar en la obesidad severa, con una evaluación de la correlación entre parámetros cardiovasculares y pulmonares específicos para mejorar nuestra comprensión y el tratamiento de pacientes obesos sintomáticos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 11-01998
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