- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410487
Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Herz-Atem-Funktion
Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Herz-Kreislauf-Funktion und patientenzentrierte Ergebnisse bei einer unterversorgten Minderheitsbevölkerung mit klinisch schwerer Fettleibigkeit
Fettleibigkeit ist ein medizinisches Problem epidemischen Ausmaßes und geht mit einer hohen Sterblichkeit einher. Fettleibigkeit hat erhebliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und führt zu strukturellen kardiovaskulären Veränderungen, einschließlich Myokardhypertrophie, Fettinfiltration und Fibrose; diastolische und systolische Dysfunktion; Veränderungen der Lungenarterien-Compliance; und erhöhte Aortensteifheit – all dies kann zu Herzversagen führen. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit das Risiko für Herzerkrankungen erhöht, unabhängig von anderen bekannten Risikofaktoren wie koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und obstruktiver Schlafapnoe. Fettleibigkeit führt auch zu erheblichen Veränderungen der Lungenfunktion, einschließlich einer Verringerung des exspiratorischen Reservevolumens und der funktionellen Residualkapazität sowie zum Verschluss peripherer Atemwege. Die genauen Mechanismen für die Entstehung einer Herz-Lungen-Erkrankung sind nicht genau geklärt – die Pathophysiologie ist komplex und wahrscheinlich multifaktoriell und hängt mit einer veränderten hämodynamischen Belastung, einer veränderten Stoffwechselaktivität, einer zugrunde liegenden Entzündung und einem erhöhten Herzzeitvolumen zusammen.
Neuere diagnostische Verfahren, die an unserer Einrichtung verfügbar sind, wie z. B. Herz-MRT und Lungenfunktionstests mit Impulsoszillometrie, ermöglichen es uns, kardiopulmonale Dysfunktionen bei Patienten mit schwerer Adipositas besser zu beurteilen. Die Herz-MRT ist als nicht-invasive Bildgebungsmethode bei adipösen Personen besonders vielversprechend und bietet im Vergleich zur Echokardiographie reproduzierbarere Messungen der Herz- und Gefäßanatomie und -funktion. Ebenso sind Lungenfunktionstests mit Impulsoszillometrie empfindlicher für die Erkennung von Anomalien in den distalen Atemwegen, insbesondere wenn die Spirometrie normal ist, was häufig bei stark adipösen Patienten mit Symptomen der Fall ist. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie ihren Zusammenhang mit Herz-Lungen-Erkrankungen in einer ethnisch vielfältigen, unterversorgten fettleibigen Bevölkerung durch den Einsatz modernster Diagnosemodalitäten vorher und nachher zu bewerten erheblicher (20 %) Gewichtsverlust.
Die Forscher schlagen vor, eine Stress-Herz-MRT und einen Lungenfunktionstest mit Oszillometrie durchzuführen vor und nach einem signifikanten chirurgischen Gewichtsverlust bei 150 stark adipösen Patienten mit kardiopulmonalen Symptomen. Patienten, die im umfassenden Obesity Center des Bellevue Hospital untersucht werden und die NIH-Konsensrichtlinien für bariatrische Chirurgie erfüllen, kardiopulmonale Symptome haben und die klinischen Kriterien für kardiale Belastungstests und Lungenfunktionstests erfüllen, werden vom Studienpersonal angesprochen und ihnen wird eine Einschreibung angeboten. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Eingeschriebene Patienten werden einer klinischen Untersuchung mit einer detaillierten Anamnese unterzogen, einschließlich der Borg-Dyspnoe-Skala, einer körperlichen Untersuchung, Labortests einschließlich kardiopulmonaler Biomarker (natriuretisches Peptid des Gehirns, C-reaktives Protein, natriuretisches Vorhofpeptid) sowie nicht-invasiver kardiovaskulärer Belastungs-MRT und Lungenphysiologie Auswertung einschließlich Spirometrie, Plethysmographie und Impulsoszillometrie (IOS). Patienten mit aktiver Raucheranamnese und/oder Asthma werden klinisch identifiziert.
Die kardiovaskuläre MRT wird mit einem 1,5-T-System (Avanto oder Espree, Siemens Healthcare) durchgeführt. Für die Beurteilung der Myokard- und Gefäßstruktur und -funktion werden standardmäßige kardiovaskuläre Techniken verwendet, darunter T1-gewichtete, T2-gewichtete, späte Gadolinium-Anreicherung, Cine-, Tagged- und Phasenkontrastbildgebung in ausgewählten Ebenen. Zur Beurteilung der zugrunde liegenden Koronararterien- oder mikrovaskulären Erkrankung wird eine Adenosin-Stress-MRT durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten für diese Studie sind Patienten, die für eine bariatrische Operation gebucht sind und kardiopulmonale Symptome haben, die vor der bariatrischen Operation weitere kardiopulmonale Tests erfordern.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung mit Gadoliniumkontrast und Adenosinverabreichung werden ausgeschlossen. Zu den weiteren Ausschlüssen zählen die Nichteinhaltung des Studienprotokolls (entweder durch Selbstauswahl oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte), die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Fettleibigkeit oder Diabetes oder die Diagnose kognitiver Störungen Dysfunktion oder erhebliche psychiatrische Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Übergewichtige Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Körpermasse und Adipositas auf die Atemwegsmechanik sowie die kardiovaskuläre Anatomie und Physiologie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Detaillierte Bewertung der Lebensqualität, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und des Herz-Lungen-Systems bei schwerer Adipositas, mit einer Bewertung der Korrelation zwischen spezifischen kardiovaskulären und pulmonalen Parametern, um unser Verständnis und die Behandlung symptomatischer Adipositas-Patienten zu verbessern.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01998
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