- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01410487
Effets de la perte de poids sur la fonction cardio-respiratoire
Effets de la perte de poids sur la fonction cardio-respiratoire et les résultats centrés sur le patient dans une population minoritaire mal desservie présentant une obésité cliniquement sévère
L'obésité est un problème médical aux proportions épidémiques et est associée à une mortalité élevée. L'obésité a des effets significatifs sur le système cardiovasculaire, produisant des modifications cardiovasculaires structurelles, notamment une hypertrophie myocardique, une infiltration graisseuse et une fibrose ; dysfonction diastolique et systolique; modifications de la compliance de l'artère pulmonaire ; et une rigidité aortique accrue - qui peuvent toutes entraîner une insuffisance cardiaque. En effet, les preuves suggèrent que l'obésité augmente le risque de maladie cardiaque indépendamment d'autres facteurs de risque connus tels que la maladie coronarienne, l'hypertension, le diabète sucré et l'apnée obstructive du sommeil. L'obésité entraîne également des modifications importantes de la fonction pulmonaire, notamment une diminution du volume de réserve expiratoire et de la capacité résiduelle fonctionnelle et une fermeture des voies respiratoires périphériques. Les mécanismes exacts du développement de la maladie cardiopulmonaire ne sont pas bien compris - la physiopathologie est complexe et probablement multifactorielle, liée à une charge hémodynamique altérée, une activité métabolique altérée, une inflammation sous-jacente et une augmentation du débit cardiaque.
Les nouvelles modalités de diagnostic disponibles dans notre établissement, telles que l'IRM cardiaque et les tests de la fonction pulmonaire avec oscillométrie impulsionnelle, nous permettent de mieux évaluer la dysfonction cardiopulmonaire chez les patients souffrant d'obésité sévère. L'IRM cardiaque est particulièrement prometteuse en tant que modalité d'imagerie non invasive chez les personnes obèses, fournissant des mesures plus reproductibles de l'anatomie et de la fonction cardiaque et vasculaire par rapport à l'échocardiographie. De même, les tests de la fonction pulmonaire avec oscillométrie impulsionnelle sont plus sensibles pour la détection d'anomalies dans les voies respiratoires distales, en particulier lorsque la spirométrie est normale, comme cela se produit fréquemment chez les patients symptomatiques sévèrement obèses. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'effet de l'obésité sur la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé et sa relation avec les maladies cardio-pulmonaires dans une population obèse ethniquement diversifiée et mal desservie en utilisant des modalités de diagnostic de pointe avant et après perte de poids importante (20%).
Les chercheurs proposent d'effectuer une IRM cardiaque à l'effort et des tests de la fonction pulmonaire avec oscillométrie avant et après une perte de poids chirurgicale importante chez 150 patients gravement obèses présentant des symptômes cardio-pulmonaires. Les patients évalués dans le centre d'obésité complet de l'hôpital Bellevue qui respectent les directives consensuelles des NIH pour la chirurgie bariatrique, qui présentent des symptômes cardiopulmonaires et qui répondent aux critères cliniques des tests de stress cardiaque et des tests de la fonction pulmonaire seront contactés par le personnel de l'étude et proposés à l'inscription. Un consentement éclairé sera obtenu. Les patients inscrits subiront une évaluation clinique avec des antécédents médicaux détaillés, y compris l'échelle de dyspnée de Borg, un examen physique, des tests de laboratoire, y compris des biomarqueurs cardio-pulmonaires (peptide natriurétique cérébral, protéine C-réactive, peptide natriurétique auriculaire) et IRM de stress cardiovasculaire non invasif et physiologie pulmonaire évaluation comprenant la spirométrie, la pléthysmographie et l'oscillométrie impulsionnelle (IOS). Les patients ayant des antécédents de tabagisme actif et/ou d'asthme seront identifiés cliniquement.
L'IRM cardiovasculaire sera réalisée à l'aide d'un système 1.5T (Avanto ou Espree, Siemens Healthcare). Des techniques cardiovasculaires standard seront utilisées pour l'évaluation de la structure et de la fonction myocardique et vasculaire, y compris la pondération T1, la pondération T2, l'amélioration tardive du gadolinium, l'imagerie ciné, marquée et à contraste de phase dans des plans sélectionnés. Une IRM de stress à l'adénosine sera réalisée pour l'évaluation de l'artère coronaire sous-jacente ou d'une maladie microvasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles pour cette étude sont les patients qui sont inscrits pour une chirurgie bariatrique et qui présentent des symptômes cardio-pulmonaires nécessitant des tests cardio-pulmonaires supplémentaires avant la chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant des contre-indications à l'examen IRM avec contraste de gadolinium et administration d'adénosine seront exclus. Les exclusions supplémentaires incluent le fait d'être jugé incapable de se conformer au protocole de l'étude (soit de son propre chef, soit en indiquant lors du dépistage qu'il ne pouvait pas effectuer toutes les tâches demandées), la participation à d'autres essais cliniques liés à l'obésité ou au diabète, ou un diagnostic de troubles cognitifs. dysfonction ou comorbidité psychiatrique importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe obèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la masse corporelle et de l'adiposité sur la mécanique des voies respiratoires et l'anatomie et la physiologie cardiovasculaires.
Délai: 2 années
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Évaluation détaillée de la qualité de vie, de l'utilisation des soins de santé et du système cardiopulmonaire dans l'obésité sévère, avec une évaluation de la corrélation entre des paramètres cardiovasculaires et pulmonaires spécifiques pour améliorer notre compréhension et le traitement des patients obèses symptomatiques.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01998
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