- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01410487
Effekter av vekttap på kardio-respiratorisk funksjon
Effekter av vekttap på kardio-respiratorisk funksjon og pasientsentrerte resultater i en undertjent minoritetsbefolkning med klinisk alvorlig fedme
Fedme er et medisinsk problem av epidemiske proporsjoner og er forbundet med høy dødelighet. Fedme har betydelige effekter på det kardiovaskulære systemet, og produserer strukturelle kardiovaskulære endringer inkludert myokardhypertrofi, fettinfiltrasjon og fibrose; diastolisk og systolisk dysfunksjon; endringer i lungearteriens etterlevelse; og økt aortastivhet - som alle kan føre til hjertesvikt. Faktisk tyder bevis på at fedme øker risikoen for hjertesykdom uavhengig av andre kjente risikofaktorer som koronararteriesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og obstruktiv søvnapné. Fedme forårsaker også betydelige endringer i lungefunksjonen, inkludert en reduksjon i ekspiratorisk reservevolum og funksjonell restkapasitet og lukking av perifere luftveier. De nøyaktige mekanismene for utvikling av hjerte- og lungesykdom er ikke godt forstått - patofysiologien er kompleks og sannsynligvis multifaktoriell, relatert til endret hemodynamisk belastning, endret metabolsk aktivitet, underliggende betennelse og økt hjertevolum.
Nyere diagnostiske modaliteter tilgjengelig ved vår institusjon som hjerte-MR og lungefunksjonstester med impulsoscillometri gjør at vi bedre kan evaluere kardiopulmonal dysfunksjon hos pasienter med alvorlig overvekt. Hjerte-MR er spesielt lovende som en ikke-invasiv avbildningsmodalitet hos overvektige individer, og gir mer reproduserbare målinger av hjerte- og vaskulær anatomi og funksjon i forhold til ekkokardiografi. Tilsvarende er lungefunksjonstesting med impulsoscillometri mer følsom for påvisning av abnormiteter i de distale luftveiene, spesielt når spirometri er normal, slik det ofte forekommer hos alvorlig overvektige symptomatiske pasienter. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av fedme på livskvalitet og bruk av helsetjenester og dets forhold til hjerte- og lungesykdom i en etnisk mangfoldig, undertjent overvektig befolkning ved å bruke avanserte diagnostiske modaliteter før og etter betydelig (20 %) vekttap.
Etterforskerne foreslår å utføre stress-hjerte-MR og lungefunksjonstesting med oscillometri før og etter betydelig kirurgisk vekttap hos 150 alvorlig overvektige pasienter med hjerte-lunge-symptomer. Pasienter evaluert i det omfattende fedmesenteret ved Bellevue Hospital som oppfyller NIH Consensus Guidelines for Bariatric Surgery, som har kardiopulmonale symptomer, og som oppfyller kliniske kriterier for hjertestresstesting og lungefunksjonstesting, vil bli kontaktet av studiepersonellet og tilbudt påmelding. Informert samtykke vil bli innhentet. Registrerte pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering med en detaljert medisinsk historie, inkludert Borg dyspné-skalaen, fysisk undersøkelse, laboratorietesting inkludert kardiopulmonale biomarkører (hjerne-natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, atrialt natriuretisk peptid), og ikke-invasiv kardiovaskulær stress MR og lungefysiologisk evaluering inkludert spirometri, pletysmografi og impulsoscillometri (IOS). Pasienter med aktiv røykehistorie og/eller astma vil bli identifisert klinisk.
Kardiovaskulær MR vil bli utført med et 1,5T (Avanto eller Espree, Siemens Healthcare) system. Standard kardiovaskulære teknikker vil bli brukt for vurdering av myokard og vaskulær struktur og funksjon, inkludert T1-vektet, T2-vektet, sen gadoliniumforsterkning, cine, tagget og fasekontrastavbildning i utvalgte plan. Adenosin stress MR vil bli utført for evaluering av underliggende koronararterie eller mikrovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter for denne studien er pasienter som er bestilt for fedmekirurgi og som har kardiopulmonale symptomer som krever ytterligere hjerte-lungetesting før fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse med gadoliniumkontrast og adenosinadministrasjon vil bli ekskludert. Ytterligere ekskluderinger inkluderer å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver), deltakelse i andre fedme- eller diabetesrelaterte kliniske studier, eller diagnose av kognitiv dysfunksjon eller betydelig psykiatrisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvektige gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av kroppsmasse og fett på luftveismekanikk og kardiovaskulær anatomi og fysiologi.
Tidsramme: 2 år
|
Detaljert evaluering av livskvalitet, helsetjenesteutnyttelse og hjerte- og lungesystemet ved alvorlig overvekt, med en vurdering av sammenhengen mellom spesifikke kardiovaskulære og pulmonale parametere for å forbedre vår forståelse og behandling av symptomatiske overvektige pasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-01998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .