Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vekttap på kardio-respiratorisk funksjon

1. desember 2014 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekter av vekttap på kardio-respiratorisk funksjon og pasientsentrerte resultater i en undertjent minoritetsbefolkning med klinisk alvorlig fedme

Fedme er et medisinsk problem av epidemiske proporsjoner og er forbundet med høy dødelighet. Fedme har betydelige effekter på det kardiovaskulære systemet, og produserer strukturelle kardiovaskulære endringer inkludert myokardhypertrofi, fettinfiltrasjon og fibrose; diastolisk og systolisk dysfunksjon; endringer i lungearteriens etterlevelse; og økt aortastivhet - som alle kan føre til hjertesvikt. Faktisk tyder bevis på at fedme øker risikoen for hjertesykdom uavhengig av andre kjente risikofaktorer som koronararteriesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus og obstruktiv søvnapné. Fedme forårsaker også betydelige endringer i lungefunksjonen, inkludert en reduksjon i ekspiratorisk reservevolum og funksjonell restkapasitet og lukking av perifere luftveier. De nøyaktige mekanismene for utvikling av hjerte- og lungesykdom er ikke godt forstått - patofysiologien er kompleks og sannsynligvis multifaktoriell, relatert til endret hemodynamisk belastning, endret metabolsk aktivitet, underliggende betennelse og økt hjertevolum.

Nyere diagnostiske modaliteter tilgjengelig ved vår institusjon som hjerte-MR og lungefunksjonstester med impulsoscillometri gjør at vi bedre kan evaluere kardiopulmonal dysfunksjon hos pasienter med alvorlig overvekt. Hjerte-MR er spesielt lovende som en ikke-invasiv avbildningsmodalitet hos overvektige individer, og gir mer reproduserbare målinger av hjerte- og vaskulær anatomi og funksjon i forhold til ekkokardiografi. Tilsvarende er lungefunksjonstesting med impulsoscillometri mer følsom for påvisning av abnormiteter i de distale luftveiene, spesielt når spirometri er normal, slik det ofte forekommer hos alvorlig overvektige symptomatiske pasienter. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av fedme på livskvalitet og bruk av helsetjenester og dets forhold til hjerte- og lungesykdom i en etnisk mangfoldig, undertjent overvektig befolkning ved å bruke avanserte diagnostiske modaliteter før og etter betydelig (20 %) vekttap.

Etterforskerne foreslår å utføre stress-hjerte-MR og lungefunksjonstesting med oscillometri før og etter betydelig kirurgisk vekttap hos 150 alvorlig overvektige pasienter med hjerte-lunge-symptomer. Pasienter evaluert i det omfattende fedmesenteret ved Bellevue Hospital som oppfyller NIH Consensus Guidelines for Bariatric Surgery, som har kardiopulmonale symptomer, og som oppfyller kliniske kriterier for hjertestresstesting og lungefunksjonstesting, vil bli kontaktet av studiepersonellet og tilbudt påmelding. Informert samtykke vil bli innhentet. Registrerte pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering med en detaljert medisinsk historie, inkludert Borg dyspné-skalaen, fysisk undersøkelse, laboratorietesting inkludert kardiopulmonale biomarkører (hjerne-natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, atrialt natriuretisk peptid), og ikke-invasiv kardiovaskulær stress MR og lungefysiologisk evaluering inkludert spirometri, pletysmografi og impulsoscillometri (IOS). Pasienter med aktiv røykehistorie og/eller astma vil bli identifisert klinisk.

Kardiovaskulær MR vil bli utført med et 1,5T (Avanto eller Espree, Siemens Healthcare) system. Standard kardiovaskulære teknikker vil bli brukt for vurdering av myokard og vaskulær struktur og funksjon, inkludert T1-vektet, T2-vektet, sen gadoliniumforsterkning, cine, tagget og fasekontrastavbildning i utvalgte plan. Adenosin stress MR vil bli utført for evaluering av underliggende koronararterie eller mikrovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bruker Bariatric Clinic-tjenestene ved Bellevue (City/Public) Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter for denne studien er pasienter som er bestilt for fedmekirurgi og som har kardiopulmonale symptomer som krever ytterligere hjerte-lungetesting før fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse med gadoliniumkontrast og adenosinadministrasjon vil bli ekskludert. Ytterligere ekskluderinger inkluderer å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver), deltakelse i andre fedme- eller diabetesrelaterte kliniske studier, eller diagnose av kognitiv dysfunksjon eller betydelig psykiatrisk komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvektige gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av kroppsmasse og fett på luftveismekanikk og kardiovaskulær anatomi og fysiologi.
Tidsramme: 2 år
Detaljert evaluering av livskvalitet, helsetjenesteutnyttelse og hjerte- og lungesystemet ved alvorlig overvekt, med en vurdering av sammenhengen mellom spesifikke kardiovaskulære og pulmonale parametere for å forbedre vår forståelse og behandling av symptomatiske overvektige pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere