- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410487
Efeitos da perda de peso na função cardiorrespiratória
Efeitos da perda de peso na função cardiorrespiratória e resultados centrados no paciente em uma população minoritária carente com obesidade clinicamente grave
A obesidade é um problema médico de proporções epidêmicas e está associada a alta mortalidade. A obesidade tem efeitos significativos no sistema cardiovascular, produzindo alterações cardiovasculares estruturais, incluindo hipertrofia miocárdica, infiltração gordurosa e fibrose; disfunção diastólica e sistólica; alterações na complacência da artéria pulmonar; e aumento da rigidez aórtica - todos os quais podem levar à insuficiência cardíaca. De fato, as evidências sugerem que a obesidade aumenta o risco de doença cardíaca independentemente de outros fatores de risco conhecidos, como doença arterial coronariana, hipertensão, diabetes mellitus e apneia obstrutiva do sono. A obesidade também causa alterações significativas na função pulmonar, incluindo diminuição do volume de reserva expiratória e da capacidade residual funcional e fechamento das vias aéreas periféricas. Os mecanismos exatos para o desenvolvimento da doença cardiopulmonar não são bem compreendidos - a fisiopatologia é complexa e provavelmente multifatorial, relacionada à carga hemodinâmica alterada, atividade metabólica alterada, inflamação subjacente e aumento do débito cardíaco.
Novas modalidades diagnósticas disponíveis em nossa instituição, como ressonância magnética cardíaca e testes de função pulmonar com oscilometria de impulso, permitem avaliar melhor a disfunção cardiopulmonar em pacientes com obesidade grave. A ressonância magnética cardíaca é especialmente promissora como uma modalidade de imagem não invasiva em indivíduos obesos, fornecendo medições mais reprodutíveis da anatomia e função cardíaca e vascular em relação à ecocardiografia. Da mesma forma, o teste de função pulmonar com oscilometria de impulso é mais sensível para detecção de anormalidades nas vias aéreas distais, especialmente quando a espirometria é normal, como ocorre frequentemente nos pacientes sintomáticos com obesidade grave. O principal objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito da obesidade na qualidade de vida e na utilização de cuidados de saúde e sua relação com a doença cardiopulmonar em uma população obesa etnicamente diversa e carente, usando modalidades de diagnóstico de última geração antes e depois significativa (20%) perda de peso.
Os pesquisadores propõem a realização de ressonância magnética cardíaca sob estresse e testes de função pulmonar com oscilometria antes e após perda significativa de peso cirúrgica em 150 pacientes gravemente obesos com sintomas cardiopulmonares. Os pacientes avaliados no abrangente Centro de Obesidade do Hospital Bellevue que atendem às Diretrizes de Consenso do NIH para Cirurgia Bariátrica, que apresentam sintomas cardiopulmonares e que atendem aos critérios clínicos para teste de esforço cardíaco e teste de função pulmonar serão abordados pela equipe do estudo e receberão inscrição. O consentimento informado será obtido. Os pacientes inscritos passarão por avaliação clínica com histórico médico detalhado, incluindo a escala de dispneia de Borg, exame físico, testes laboratoriais, incluindo biomarcadores cardiopulmonares (peptídeo natriurético cerebral, proteína C-reativa, peptídeo natriurético atrial) e ressonância magnética de estresse cardiovascular não invasiva e avaliação fisiológica pulmonar. avaliação incluindo espirometria, pletismografia e oscilometria de impulso (IOS). Pacientes com história de tabagismo ativo e/ou asma serão identificados clinicamente.
A ressonância magnética cardiovascular será realizada usando um sistema 1.5T (Avanto ou Espree, Siemens Healthcare). Técnicas cardiovasculares padrão serão usadas para a avaliação da estrutura e função miocárdica e vascular, incluindo T1 ponderada, T2 ponderada, realce tardio de gadolínio, cine, tagged e imagem de contraste de fase em planos selecionados. A ressonância magnética com estresse por adenosina será realizada para avaliação da artéria coronária subjacente ou doença microvascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para este estudo são pacientes agendados para cirurgia bariátrica e que apresentam sintomas cardiopulmonares que requerem testes cardiopulmonares adicionais antes da cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes com contraindicação ao exame de RM com contraste de gadolínio e administração de adenosina. Exclusões adicionais incluem ser considerado incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante a triagem que ele/ela não poderia completar todas as tarefas solicitadas), participação em outros ensaios clínicos relacionados à obesidade ou diabetes ou diagnóstico de transtorno cognitivo disfunção ou comorbidade psiquiátrica significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da massa corporal e adiposidade na mecânica das vias aéreas e anatomia e fisiologia cardiovascular.
Prazo: 2 anos
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Avaliação detalhada da qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e sistema cardiopulmonar na obesidade grave, com avaliação da correlação entre parâmetros cardiovasculares e pulmonares específicos para melhorar nossa compreensão e tratamento de pacientes obesos sintomáticos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-01998
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