- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01410487
Wpływ utraty wagi na funkcje sercowo-oddechowe
Wpływ utraty masy ciała na funkcje sercowo-oddechowe i wyniki skoncentrowane na pacjencie w niedostatecznej populacji mniejszości z klinicznie ciężką otyłością
Otyłość jest problemem medycznym o rozmiarach epidemii i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Otyłość ma znaczący wpływ na układ sercowo-naczyniowy, powodując strukturalne zmiany sercowo-naczyniowe, w tym przerost mięśnia sercowego, nacieki tłuszczowe i zwłóknienie; dysfunkcja rozkurczowa i skurczowa; zmiany podatności tętnicy płucnej; i zwiększona sztywność aorty - z których wszystkie mogą prowadzić do niewydolności serca. Rzeczywiście, dowody sugerują, że otyłość zwiększa ryzyko chorób serca niezależnie od innych znanych czynników ryzyka, takich jak choroba wieńcowa, nadciśnienie, cukrzyca i obturacyjny bezdech senny. Otyłość powoduje również istotne zmiany w czynności płuc, w tym zmniejszenie objętości rezerwy wydechowej i czynnościowej pojemności zalegającej oraz zamknięcie obwodowych dróg oddechowych. Dokładne mechanizmy rozwoju chorób sercowo-płucnych nie są dobrze poznane – patofizjologia jest złożona i prawdopodobnie wieloczynnikowa, związana ze zmienionym obciążeniem hemodynamicznym, zmienioną aktywnością metaboliczną, stanem zapalnym i zwiększoną pojemnością minutową serca.
Nowsze metody diagnostyczne dostępne w naszej placówce, takie jak MRI serca i testy czynnościowe płuc z oscylometrią impulsową, pozwalają nam lepiej ocenić dysfunkcję krążeniowo-oddechową u pacjentów z ciężką otyłością. MRI serca jest szczególnie obiecujące jako nieinwazyjna metoda obrazowania u osób otyłych, zapewniająca bardziej powtarzalne pomiary anatomii i funkcji serca i naczyń w porównaniu z echokardiografią. Podobnie badanie funkcji płuc za pomocą oscylometrii impulsowej jest bardziej czułe w wykrywaniu nieprawidłowości w dystalnych drogach oddechowych, zwłaszcza gdy spirometria jest prawidłowa, co często ma miejsce u pacjentów z objawami ciężkiej otyłości. Głównym celem proponowanego badania jest ocena wpływu otyłości na jakość życia i korzystanie z opieki zdrowotnej oraz jej związku z chorobami sercowo-płucnymi w zróżnicowanej etnicznie populacji osób otyłych, z wykorzystaniem najnowocześniejszych metod diagnostycznych przed i po znaczna (20%) utrata masy ciała.
Badacze proponują wykonanie wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca i testów czynności płuc za pomocą oscylometrii przed i po znacznej chirurgicznej utracie wagi u 150 poważnie otyłych pacjentów z objawami sercowo-płucnymi. Pacjenci oceniani w kompleksowym Ośrodku Otyłości w szpitalu Bellevue, którzy spełniają wytyczne NIH Consensus dla chirurgii bariatrycznej, którzy mają objawy krążeniowo-oddechowe i którzy spełniają kryteria kliniczne testów wysiłkowych serca i testów czynności płuc, zostaną zwróceni przez personel badawczy i zaoferowani włączenie. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej ze szczegółowym wywiadem lekarskim, w tym skalą duszności Borga, badaniem fizykalnym, testami laboratoryjnymi, w tym biomarkerami krążeniowo-oddechowymi (mózgowy peptyd natriuretyczny, białko C-reaktywne, przedsionkowy peptyd natriuretyczny) oraz nieinwazyjnym MRI układu sercowo-naczyniowego i badaniem fizjologicznym płuc. ocena obejmująca spirometrię, pletyzmografię i oscylometrię impulsową (IOS). Pacjenci z aktywnym paleniem w wywiadzie i/lub astmą zostaną zidentyfikowani klinicznie.
MRI układu sercowo-naczyniowego zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu 1,5 T (Avanto lub Espree, Siemens Healthcare). Do oceny struktury i funkcji mięśnia sercowego i naczyń zostaną zastosowane standardowe techniki sercowo-naczyniowe, w tym obrazowanie T1-zależne, T2-zależne, późne wzmocnienie gadolinowe, filmowanie, znakowanie i obrazowanie z kontrastem fazowym w wybranych płaszczyznach. W celu oceny podstawowej tętnicy wieńcowej lub choroby mikrokrążenia zostanie wykonany MRI stresu adenozynowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci, którzy są zapisani na operację bariatryczną i którzy mają objawy krążeniowo-oddechowe, które wymagają dalszych badań krążeniowo-oddechowych przed operacją bariatryczną.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI z kontrastem gadolinowym i podaniem adenozyny będą wykluczeni. Dodatkowe wykluczenia obejmują uznanie, że nie jest w stanie wykonać protokołu badania (wybranego samodzielnie lub poprzez wskazanie podczas badania przesiewowego, że nie jest w stanie wykonać wszystkich zleconych zadań), udział w innych badaniach klinicznych dotyczących otyłości lub cukrzycy lub rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych dysfunkcja lub istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa otyłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ masy ciała i otyłości na mechanikę dróg oddechowych oraz anatomię i fizjologię układu sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szczegółowa ocena jakości życia, wykorzystania opieki zdrowotnej i układu krążeniowo-oddechowego w ciężkiej otyłości, z oceną korelacji między określonymi parametrami sercowo-naczyniowymi i płucnymi w celu lepszego zrozumienia i leczenia pacjentów z objawową otyłością.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-01998
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .