- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410487
Effekter af vægttab på kardio-respiratorisk funktion
Effekter af vægttab på kardio-respiratorisk funktion og patientcentrerede resultater i en undertjent minoritetsbefolkning med klinisk svær fedme
Fedme er et medicinsk problem af epidemiske proportioner og er forbundet med høj dødelighed. Fedme har betydelige virkninger på det kardiovaskulære system, hvilket producerer strukturelle kardiovaskulære ændringer, herunder myokardiehypertrofi, fedtinfiltration og fibrose; diastolisk og systolisk dysfunktion; ændringer i pulmonal arterie compliance; og øget aorta stivhed - som alle kan føre til hjertesvigt. Faktisk tyder beviser på, at fedme øger risikoen for hjertesygdomme uafhængigt af andre kendte risikofaktorer såsom koronararteriesygdom, hypertension, diabetes mellitus og obstruktiv søvnapnø. Fedme forårsager også betydelige ændringer i lungefunktionen, herunder et fald i ekspiratorisk reservevolumen og funktionel restkapacitet og lukning af perifere luftveje. De nøjagtige mekanismer for udvikling af hjerte-lungesygdomme er ikke godt forstået - patofysiologien er kompleks og sandsynligvis multifaktoriel, relateret til ændret hæmodynamisk belastning, ændret metabolisk aktivitet, underliggende inflammation og øget hjertevolumen.
Nyere diagnostiske modaliteter, der er tilgængelige på vores institution, såsom hjerte-MR og lungefunktionstests med impulsoscillometri giver os mulighed for bedre at evaluere hjerte-lungedysfunktion hos patienter med svær overvægt. Hjerte-MRI er særligt lovende som en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet hos overvægtige individer, der giver mere reproducerbare målinger af hjerte- og karanatomi og funktion i forhold til ekkokardiografi. Tilsvarende er lungefunktionstestning med impulsoscillometri mere følsom for påvisning af abnormiteter i de distale luftveje, især når spirometri er normal, som det ofte forekommer hos svært overvægtige symptomatiske patienter. Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af fedme på livskvalitet og sundhedspleje og dets forhold til hjerte-lungesygdom i en etnisk forskelligartet, underbetjent overvægtig befolkning ved at bruge state-of-the-art diagnostiske modaliteter før og efter betydeligt (20%) vægttab.
Efterforskerne foreslår at udføre stress-hjerte-MRI og lungefunktionstest med oscillometri før og efter betydeligt kirurgisk vægttab hos 150 svært overvægtige patienter med hjerte-lunge-symptomer. Patienter evalueret i det omfattende Obesity Center på Bellevue Hospital, som opfylder NIH Consensus Guidelines for Bariatric Surgery, som har hjerte-lungesymptomer, og som opfylder kliniske kriterier for hjertestresstest og lungefunktionstest, vil blive kontaktet af undersøgelsens personale og tilbudt tilmelding. Informeret samtykke vil blive indhentet. Tilmeldte patienter vil gennemgå en klinisk evaluering med en detaljeret sygehistorie, herunder Borg dyspnø-skalaen, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser inklusive kardiopulmonale biomarkører (hjerne-natriuretisk peptid, C-reaktivt protein, atrielt natriuretisk peptid) og ikke-invasiv kardiovaskulær stress-MRI og lungefysiologisk evaluering, herunder spirometri, plethysmografi og impulsoscillometri (IOS). Patienter med aktiv rygehistorie og/eller astma vil blive identificeret klinisk.
Kardiovaskulær MR vil blive udført ved hjælp af et 1,5T (Avanto eller Espree, Siemens Healthcare) system. Standard kardiovaskulære teknikker vil blive brugt til vurdering af myokardie og vaskulær struktur og funktion, herunder T1-vægtet, T2-vægtet, sen gadoliniumforstærkning, cine, tagget og fasekontrastbilleddannelse i udvalgte planer. Adenosin stress MRI vil blive udført til evaluering af underliggende koronararterie eller mikrovaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse er patienter, der er booket til fedmekirurgi, og som har hjerte-lunge-symptomer, der kræver yderligere hjerte-lunge-test forud for fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer til MR-undersøgelse med gadoliniumkontrast og adenosinadministration vil blive udelukket. Yderligere undtagelser omfatter at blive anset for ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screening, at han/hun ikke kunne udføre alle anmodede opgaver), deltagelse i andre fedme- eller diabetes-relaterede kliniske forsøg eller diagnose af kognitiv dysfunktion eller betydelig psykiatrisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fedme gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af kropsmasse og fedt på luftvejsmekanik og kardiovaskulær anatomi og fysiologi.
Tidsramme: 2 år
|
Detaljeret evaluering af livskvalitet, sundhedsudnyttelse og hjerte-lungesystemet ved svær overvægt, med en vurdering af sammenhængen mellem specifikke kardiovaskulære og pulmonale parametre for at forbedre vores forståelse og behandling af symptomatisk overvægtige patienter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-01998
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .