- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01410487
Effecten van gewichtsverlies op de cardio-respiratoire functie
Effecten van gewichtsverlies op de cardio-respiratoire functie en patiëntgerichte resultaten in een onderbediende, minderheidspopulatie met klinisch ernstige obesitas
Obesitas is een medisch probleem van epidemische proporties en gaat gepaard met een hoge mortaliteit. Obesitas heeft significante effecten op het cardiovasculaire systeem en veroorzaakt structurele cardiovasculaire veranderingen, waaronder myocardiale hypertrofie, vetinfiltratie en fibrose; diastolische en systolische disfunctie; veranderingen in de compliantie van de longslagader; en verhoogde stijfheid van de aorta - die allemaal kunnen leiden tot hartfalen. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat zwaarlijvigheid het risico op hartaandoeningen verhoogt, onafhankelijk van andere bekende risicofactoren zoals coronaire hartziekte, hypertensie, diabetes mellitus en obstructieve slaapapneu. Obesitas veroorzaakt ook significante veranderingen in de longfunctie, waaronder een afname van het expiratoire reservevolume en functionele restcapaciteit en afsluiting van perifere luchtwegen. De exacte mechanismen voor de ontwikkeling van cardiopulmonale aandoeningen zijn niet goed begrepen - de pathofysiologie is complex en waarschijnlijk multifactorieel, gerelateerd aan veranderde hemodynamische belasting, veranderde metabolische activiteit, onderliggende ontsteking en verhoogde cardiale output.
Nieuwere diagnostische modaliteiten die beschikbaar zijn in onze instelling, zoals cardiale MRI en longfunctietesten met impulsoscillometrie, stellen ons in staat om cardiopulmonale disfunctie bij patiënten met ernstige obesitas beter te evalueren. Cardiale MRI is vooral veelbelovend als een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit bij zwaarlijvige personen, die meer reproduceerbare metingen van cardiale en vasculaire anatomie en functie biedt ten opzichte van echocardiografie. Evenzo zijn longfunctietesten met impulsoscillometrie gevoeliger voor de detectie van afwijkingen in de distale luchtwegen, vooral wanneer spirometrie normaal is, zoals vaak voorkomt bij patiënten met ernstig obese symptomen. Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van obesitas op de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg en de relatie met hart- en vaatziekten in een etnisch diverse, achtergestelde zwaarlijvige populatie door gebruik te maken van geavanceerde diagnostische modaliteiten voor en na aanzienlijk (20%) gewichtsverlies.
De onderzoekers stellen voor om stresscardiale MRI en longfunctietesten met oscillometrie uit te voeren voor en na aanzienlijk chirurgisch gewichtsverlies bij 150 ernstig zwaarlijvige patiënten met cardiopulmonale symptomen. Patiënten die zijn geëvalueerd in het uitgebreide Obesitascentrum van het Bellevue-ziekenhuis en die voldoen aan de NIH-consensusrichtlijnen voor bariatrische chirurgie, die cardiopulmonale symptomen hebben en die voldoen aan de klinische criteria voor cardiale stresstests en longfunctietests, zullen door het onderzoekspersoneel worden benaderd en inschrijving worden aangeboden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Ingeschreven patiënten zullen een klinische evaluatie ondergaan met een gedetailleerde medische geschiedenis, waaronder de Borg-dyspnoe-schaal, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests inclusief cardiopulmonale biomarkers (hersen-natriuretisch peptide, C-reactief proteïne, atriaal natriuretisch peptide), en niet-invasieve cardiovasculaire stress-MRI en pulmonale fysiologische evaluatie inclusief spirometrie, plethysmografie en impulsoscillometrie (IOS). Patiënten met een voorgeschiedenis van actief roken en/of astma zullen klinisch worden geïdentificeerd.
Cardiovasculaire MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5T-systeem (Avanto of Espree, Siemens Healthcare). Standaard cardiovasculaire technieken zullen worden gebruikt voor de beoordeling van myocardiale en vasculaire structuur en functie, waaronder T1-gewogen, T2-gewogen, late gadoliniumverbetering, cine-, tagged- en fasecontrastbeeldvorming in geselecteerde vlakken. Adenosine-stress-MRI zal worden uitgevoerd voor evaluatie van onderliggende kransslagader of microvasculaire ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn patiënten die geboekt zijn voor bariatrische chirurgie en die cardiopulmonale symptomen hebben die verder cardiopulmonaal onderzoek vereisen voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor MRI-onderzoek met gadoliniumcontrast en toediening van adenosine worden uitgesloten. Bijkomende uitsluitingen zijn onder meer geacht worden niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelfgekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien), deelname aan andere obesitas- of diabetesgerelateerde klinische onderzoeken, of diagnose van cognitieve problemen. disfunctie of significante psychiatrische comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van lichaamsgewicht en adipositas op luchtwegmechanica en cardiovasculaire anatomie en fysiologie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedetailleerde evaluatie van de kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorg en het cardiopulmonale systeem bij ernstige obesitas, met een beoordeling van de correlatie tussen specifieke cardiovasculaire en pulmonale parameters om ons begrip en de behandeling van symptomatische obese patiënten te verbeteren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-01998
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .