- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410487
Влияние потери веса на сердечно-дыхательную функцию
Влияние потери веса на сердечно-дыхательную функцию и исходы, ориентированные на пациента, у малообеспеченного населения с клинически тяжелым ожирением
Ожирение является медицинской проблемой масштабов эпидемии и связано с высокой смертностью. Ожирение оказывает значительное влияние на сердечно-сосудистую систему, вызывая структурные сердечно-сосудистые изменения, включая гипертрофию миокарда, жировую инфильтрацию и фиброз; диастолическая и систолическая дисфункция; изменение растяжимости легочной артерии; и повышенная жесткость аорты - все это может привести к сердечной недостаточности. Действительно, данные свидетельствуют о том, что ожирение увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний независимо от других известных факторов риска, таких как ишемическая болезнь сердца, гипертония, сахарный диабет и синдром обструктивного апноэ во сне. Ожирение также вызывает значительные изменения легочной функции, в том числе снижение резервного объема выдоха и функциональной остаточной емкости, а также закрытие периферических дыхательных путей. Точные механизмы развития сердечно-легочных заболеваний не совсем понятны - патофизиология сложна и, вероятно, многофакторна, связана с изменением гемодинамической нагрузки, изменением метаболической активности, лежащим в основе воспалением и увеличением сердечного выброса.
Новые диагностические методы, доступные в нашем учреждении, такие как МРТ сердца и тесты функции легких с импульсной осциллометрией, позволяют нам лучше оценить сердечно-легочную дисфункцию у пациентов с тяжелым ожирением. МРТ сердца особенно многообещающа в качестве неинвазивного метода визуализации у людей с ожирением, обеспечивая более воспроизводимые измерения сердечной и сосудистой анатомии и функции по сравнению с эхокардиографией. Точно так же исследование функции легких с помощью импульсной осциллометрии более чувствительно для выявления аномалий в дистальных отделах дыхательных путей, особенно при нормальной спирометрии, что часто происходит у пациентов с выраженным ожирением и симптомами. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние ожирения на качество жизни и использование медицинской помощи, а также его связь с сердечно-легочными заболеваниями в этнически разнообразной, недостаточно обслуживаемой популяции с ожирением с использованием современных диагностических методов до и после значительная (20%) потеря веса.
Исследователи предлагают провести стресс-МРТ сердца и исследование функции легких с осциллометрией до и после значительной хирургической потери веса у 150 пациентов с тяжелым ожирением и сердечно-легочными симптомами. Исследовательский персонал свяжется с пациентами, прошедшими обследование в комплексном центре ожирения в больнице Бельвю, которые соответствуют согласованным рекомендациям NIH для бариатрической хирургии, у которых есть сердечно-легочные симптомы и которые соответствуют клиническим критериям сердечного стресс-теста и тестирования функции легких. Информированное согласие будет получено. Зарегистрированные пациенты будут проходить клиническую оценку с подробным анамнезом, включая шкалу одышки Борга, физикальное обследование, лабораторные анализы, включая сердечно-легочные биомаркеры (мозговой натрийуретический пептид, С-реактивный белок, предсердный натрийуретический пептид), а также неинвазивную МРТ сердечно-сосудистой системы с нагрузкой и легочные физиологические исследования. оценка, включая спирометрию, плетизмографию и импульсную осциллометрию (ИОС). Пациенты с активной историей курения и/или астмой будут выявлены клинически.
МРТ сердечно-сосудистой системы будет проводиться с использованием системы 1,5T (Avanto или Espree, Siemens Healthcare). Для оценки структуры и функции миокарда и сосудов будут использоваться стандартные сердечно-сосудистые методы, в том числе Т1-взвешенное, Т2-взвешенное, позднее усиление гадолинием, киносъемка, меченая и фазово-контрастная визуализация в выбранных плоскостях. МРТ с аденозиновым стрессом будет выполняться для оценки основного заболевания коронарной артерии или микрососудов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital Ambulatory Cinic - Suite 1D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, — это пациенты, которым назначена бариатрическая хирургия и у которых есть сердечно-легочные симптомы, требующие дальнейшего сердечно-легочного обследования до бариатрической хирургии.
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастированием гадолинием и введением аденозина будут исключены. Дополнительные исключения включают в себя признание неспособности соблюдать протокол исследования (либо по собственному выбору, либо путем указания во время скрининга, что он/она не может выполнить все требуемые задачи), участие в других клинических испытаниях, связанных с ожирением или диабетом, или диагноз когнитивных нарушений. дисфункция или значительное психическое сопутствующее заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа ожирения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние массы тела и ожирения на механику дыхательных путей, анатомию и физиологию сердечно-сосудистой системы.
Временное ограничение: 2 года
|
Подробная оценка качества жизни, использования медицинских услуг и сердечно-легочной системы при тяжелом ожирении с оценкой корреляции между конкретными сердечно-сосудистыми и легочными параметрами для улучшения нашего понимания и лечения пациентов с симптоматическим ожирением.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-01998
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .