Přesnost poloviny obvyklé dávky radioaktivního indikátoru ve SPECT (SPECT-Light)
Diagnostická a prognostická přesnost zobrazení zátěžového SPECT perfuze myokardu s poloviční dávkou obvyklé radioindikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SPECT MPI je dobře přijímán jako spolehlivý a nákladově efektivní nástroj pro diagnostiku, stratifikaci rizika a management pacientů s podezřením nebo známým onemocněním koronárních tepen (CAD) (1;2). MPI představuje přibližně 40 % studií pacientů s nukleární medicínou a většina z nich používá 99mTc-sestamibi nebo 99mTc-tetrofosmin(3). Klidový/zátěžový MPI s použitím 99mTc-sestamibi a 99mTc-tetrofosminu využívá více dávek indikátoru než mnoho jiných testů v nukleární medicíně, a proto představuje >50 % aktivity injikovaného radioaktivního indikátoru(3). Přerušení dodávek 99Mo, mateřského izotopu 99mTc, tedy významně ovlivňuje zobrazení MPI stresu a související péči o pacienta.
Alternativy k 99mTc-sestamibi a 99mTc-tetrofosminu pro perfuzní zobrazení zahrnují 201Tl pro zobrazení SPECT a 82Rb nebo 13NH3 pro zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) (4;5). MPI využívající 201Tl má podobnou diagnostickou přesnost, ale interpretace obrazu je obtížnější kvůli většímu rozptylu a zeslabení. Navíc efektivní dávka záření pro pacienta pro MPI při použití standardní injekční dávky 3,5 mCi 201 Tl je ~ 20 mSv. Tato dávka záření je dvakrát vyšší než u indikátorů 99mTc, které typicky dodávají účinnou dávku ~10 mSv. PET zobrazování s 82Rb nebo 13NH3 je další alternativou, ale je mnohem dražší a není běžně dostupné v Kanadě kvůli velmi omezené instalační základně PET skenerů a souvisejících cyklotronů. Počet SPECT kamer provozovaných v Kanadě je více než 40krát větší než počet PET skenerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po sobě jdoucí na klinicky indikovaný SPECT perfuzní sken
- Pacienti dostavující se na pracoviště s funkční CZT kamerou. Dostupné lokality jsou Ottawa (OHI), Mississauga a Calgary.
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok, z nekardiální příčiny
- Věk < 18 let nebo nedostatek souhlasu
- Alergie nebo kontraindikace na dipyridamol
- Refrakterní angina pectoris nebo infarkt nebo potřeba urgentní angiografie
- Známé těhotenství
- Nekontrolovaná fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Porovnání dávkování radioizotopů
|
Odpočinek: K zobrazení dojde 30 až 60 minut po injekci indikátoru. Stres: Všichni pacienti podstoupí zátěžový test na běžeckém pásu podle Bruceho protokolu. Při maximální zátěži bude radioindikátor injikován intravenózně a cvičení bude pokračovat dalších 60 sekund. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout cílové tepové frekvence nebo cvičení, budou farmakologicky stresováni. Dipyridamol (0,142 mg/kg/min) bude podáván intravenózní infuzí po dobu 5 minut a 99mTc radioindikátor bude injikován 2 minuty po dokončení infuze (7 minut ve studii). Aminofylin (100-200 mg) bude podán intravenózně 2 minuty po injekci radioaktivního indikátoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nefatálních infarktů nebo úmrtí v normální skupině akvizic SPECT-Light oproti standardním akvizicím SPECT
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v četnosti nefatálních infarktů nebo úmrtí, ke kterým dochází v normální skupině kombinovaných protokolů SPECT-Light akvizice (LDa a LDb) oproti výsledku, který se vyskytuje v akvizicích získaných standardním protokolem SPECT (FD).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klasifikace stupně abnormality na základě dvou protokolů pořizování snímků
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání klasifikace stupně abnormality na základě dvou protokolů pořizování snímků. Víceúrovňová korelace mezi dvěma soubory snímků (LDa vs 2 a LDb vs 2) bude získána proti standardním snímkům SPECT (FD). Budou také vypočítány kombinované četnosti nefatálního infarktu myokardu nebo úmrtí v každém z LD zobrazení, stejně jako ve standardních zobrazeních dávky (FD), které jsou považovány za abnormální (SSS ≥ 4). |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Stress myocardial perfusion single-photon emission computed tomography is clinically effective and cost effective in risk stratification of patients with a high likelihood of coronary artery disease (CAD) but no known CAD. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):200-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.043.
- Marcassa C, Bax JJ, Bengel F, Hesse B, Petersen CL, Reyes E, Underwood R; European Council of Nuclear Cardiology (ECNC); European Society of Cardiology Working Group 5 (Nuclear Cardiology and Cardiac CT); European Association of Nuclear Medicine Cardiovascular Committee. Clinical value, cost-effectiveness, and safety of myocardial perfusion scintigraphy: a position statement. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):557-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehm607. Epub 2008 Jan 17.
- Beanlands RS, Chow BJ, Dick A, Friedrich MG, Gulenchyn KY, Kiess M, Leong-Poi H, Miller RM, Nichol G, Freeman M, Bogaty P, Honos G, Hudon G, Wisenberg G, Van Berkom J, Williams K, Yoshinaga K, Graham J; Canadian Cardiovascular Society; Canadian Association of Radiologists; Canadian Association of Nuclear Medicine; Canadian Nuclear Cardiology Society; Canadian Society of Cardiac Magnetic Resonance. CCS/CAR/CANM/CNCS/CanSCMR joint position statement on advanced noninvasive cardiac imaging using positron emission tomography, magnetic resonance imaging and multidetector computed tomographic angiography in the diagnosis and evaluation of ischemic heart disease--executive summary. Can J Cardiol. 2007 Feb;23(2):107-19. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70730-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI Protocol #2010127-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .