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Précision de la moitié de la dose habituelle de radiotraceur en SPECT (SPECT-Light)

23 février 2016 mis à jour par: Renee Hessian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Précision diagnostique et pronostique de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT à l'effort avec la moitié de la dose habituelle de radiotraceur

Il y a eu une pénurie d'isotopes nucléaires, non seulement au Canada, mais partout dans le monde. De nouvelles caméras SPECT plus sensibles peuvent obtenir de meilleures images en des temps de balayage plus courts. Ces caméras ont également montré la capacité d'utiliser une plus petite dose de radio-isotope pour obtenir les images. Un nouveau logiciel a été testé sur la caméra standard, la GE Infinia-Hawkeye SPECT/CT. Le Département d'imagerie diagnostique de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa a également fait l'acquisition d'une nouvelle caméra, le Discovery NM530c CZT, et effectue des scintigraphies cardiaques en moins de temps. Les chercheurs vont maintenant examiner la qualité des images utilisant moins d'isotopes lors de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT à des fins de diagnostic et de pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SPECT MPI est bien accepté comme un outil fiable et rentable pour le diagnostic, la stratification des risques et la gestion des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) suspectée ou connue (1; 2). Le MPI représente environ 40 % des études de patients en médecine nucléaire et la plupart d'entre eux utilisent le 99mTc-sestamibi ou le 99mTc-tétrofosmine(3). L'IPM repos/stress utilisant le 99mTc-sestamibi et le 99mTc-tétrofosmine utilise plus de doses de traceurs que de nombreux autres tests de médecine nucléaire et représente donc > 50 % de l'activité des radiotraceurs injectés(3). Ainsi, les interruptions de l'approvisionnement en 99Mo, l'isotope parent du 99mTc, affectent de manière significative l'imagerie MPI de stress et les soins associés aux patients.

Les alternatives au 99mTc-sestamibi et au 99mTc-tétrofosmine pour l'imagerie de perfusion comprennent le 201Tl pour l'imagerie SPECT et le 82Rb ou le 13NH3 pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) (4;5). Le MPI utilisant 201Tl a une précision de diagnostic similaire, mais l'interprétation des images est plus difficile en raison d'une dispersion et d'une atténuation plus importantes. De plus, la dose de rayonnement efficace du patient pour le MPI en utilisant une dose injectée standard de 3,5 mCi de 201Tl est d'environ 20 mSv. Cette dose de rayonnement est le double de celle des traceurs 99mTc qui délivrent généralement une dose efficace d'environ 10 mSv. L'imagerie TEP avec 82Rb ou 13NH3 est une autre alternative, mais elle est beaucoup plus coûteuse et n'est pas couramment disponible au Canada en raison d'une base d'installation très limitée de scanners TEP et de cyclotrons associés. Le nombre de caméras SPECT opérationnelles au Canada est plus de 40 fois supérieur au nombre de scanners TEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs se présentant pour une scintigraphie de perfusion SPECT cliniquement indiquée
  • Patients se présentant sur des sites avec une caméra CZT fonctionnelle. Les sites disponibles sont Ottawa (OHI), Mississauga et Calgary.
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 1 an, de cause non cardiaque
  • Âge < 18 ans ou absence de consentement
  • Allergie ou contre-indication au dipyridamole
  • Angor ou infarctus réfractaire ou nécessité d'une angiographie urgente
  • Grossesse connue
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comparaison du dosage des radio-isotopes
Radiation: 1/2 dose de traceurs 99mTc OU 201Tl

Repos : L'imagerie se produira 30 à 60 minutes après l'injection du traceur.

Stress : Tous les patients subiront un test d'exercice sur tapis roulant du protocole de Bruce à symptômes limités. Au pic de stress, le radiotraceur sera injecté par voie intraveineuse et l'exercice se poursuivra pendant 60 s supplémentaires. Les patients qui sont incapables d'atteindre la fréquence cardiaque ou l'exercice ciblé seront stressés pharmacologiquement. Le dipyridamole (0,142 mg/kg/min) sera perfusé par voie intraveineuse pendant 5 minutes, et le radiotraceur 99mTc sera injecté 2 minutes après la fin de la perfusion (7 minutes après le début de l'étude). L'aminophylline (100-200 mg) sera administrée par voie intraveineuse 2 min après l'injection du radiotraceur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infarctus non mortels ou de décès dans le groupe normal d'acquisitions SPECT-Light par rapport aux acquisitions SPECT standard
Délai: 2 années
La différence dans le taux d'infarctus non mortels ou de décès qui survient dans le groupe normal des protocoles d'acquisition SPECT-Light combinés (LDa et LDb) par rapport au résultat qui se produit dans les acquisitions obtenues par le protocole SPECT (FD) standard.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la classification du degré d'anomalie selon les deux protocoles d'acquisition d'images
Délai: 2 années

Une comparaison de la classification du degré d'anomalie basée sur les deux protocoles d'acquisition d'images. Une corrélation à plusieurs niveaux entre les deux ensembles d'images (LDa vs 2 et LDb vs 2) sera obtenue par rapport aux images SPECT (FD) standard.

Les taux combinés d'IM non mortels ou de décès dans chacune des images LD ainsi que les images de dose standard (FD) qui sont considérées comme anormales (SSS ≥ 4) seront également calculés.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI Protocol #2010127-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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