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Precisione della metà della solita dose di radiotracciante nella SPECT (SPECT-Light)

23 febbraio 2016 aggiornato da: Renee Hessian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Accuratezza diagnostica e prognostica dell'imaging di perfusione miocardica SPECT da stress con metà della dose usuale di radiotracciante

C'è stata una carenza di isotopi nucleari, non solo in Canada ma in tutto il mondo. Nuove telecamere SPECT più sensibili possono ottenere immagini migliori in tempi di scansione più brevi. Queste telecamere hanno anche mostrato la possibilità di utilizzare una dose minore di radioisotopo per ottenere le immagini. Il nuovo software è stato testato sulla telecamera standard, la GE Infinia-Hawkeye SPECT/CT. Anche il Dipartimento di diagnostica per immagini dell'Heart Institute dell'Università di Ottawa ha acquisito una nuova fotocamera, la Discovery NM530c CZT, e sta eseguendo scansioni cardiache in tempi più brevi. Gli investigatori esamineranno ora la qualità delle immagini utilizzando meno isotopi durante l'imaging della perfusione miocardica SPECT per scopi diagnostici e prognostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La SPECT MPI è ben accettata come strumento affidabile ed economico per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la gestione dei pazienti con malattia coronarica sospetta o nota (CAD) (1;2). L'MPI rappresenta circa il 40% degli studi sui pazienti di medicina nucleare e la maggior parte di questi utilizza 99mTc-sestamibi o 99mTc-tetrofosmina(3). L'MPI a riposo/stress che utilizza 99mTc-sestamibi e 99mTc-tetrofosmina utilizza più dosi di tracciante rispetto a molti altri test di medicina nucleare e quindi rappresenta >50% dell'attività del radiotracciante iniettato(3). Pertanto, le interruzioni nella fornitura di 99Mo, l'isotopo genitore di 99mTc, influenzano in modo significativo l'imaging MPI da stress e la cura del paziente associata.

Le alternative a 99mTc-sestamibi e 99mTc-tetrofosmina per l'imaging della perfusione includono 201Tl per l'imaging SPECT e 82Rb o 13NH3 per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) (4;5). L'MPI che utilizza 201Tl ha un'accuratezza diagnostica simile ma l'interpretazione dell'immagine è più difficile a causa della maggiore dispersione e attenuazione. Inoltre, la dose di radiazioni effettiva del paziente per MPI utilizzando una dose iniettata standard di 3,5 mCi di 201Tl è di ~ 20 mSv. Questa dose di radiazioni è doppia rispetto a quella dei traccianti 99mTc che in genere erogano una dose efficace di ~10 mSv. L'imaging PET con 82Rb o 13NH3 è un'altra alternativa, ma è molto più costosa e non è normalmente disponibile in Canada a causa di una base di installazione molto limitata di scanner PET e ciclotroni associati. Il numero di telecamere SPECT operative in Canada è più di 40 volte il numero di scanner PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che si presentano per la scansione di perfusione SPECT clinicamente indicata
  • Pazienti che si presentano ai siti con una telecamera CZT funzionante. I siti disponibili sono Ottawa (OHI), Mississauga e Calgary.
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, per cause non cardiache
  • Età < 18 anni o mancanza di consenso
  • Allergia o controindicazione al dipiridamolo
  • Angina refrattaria o infarto o necessità di angiografia urgente
  • Gravidanza nota
  • Fibrillazione atriale incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Confronto del dosaggio di radioisotopi

Riposo: l'imaging avverrà da 30 a 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante.

Stress: tutti i pazienti saranno sottoposti a un test da sforzo su tapis roulant con protocollo Bruce limitato dai sintomi. Al picco di stress, il radiotracciante verrà iniettato per via endovenosa e l'esercizio continuerà per altri 60 s. I pazienti che non sono in grado di raggiungere la frequenza cardiaca o l'esercizio target saranno stressati farmacologicamente. Il dipiridamolo (0,142 mg/kg/min) verrà infuso per via endovenosa per 5 minuti e il radiotracciante 99mTc verrà iniettato 2 minuti dopo il completamento dell'infusione (7 minuti dall'inizio dello studio). L'aminofillina (100-200 mg) verrà somministrata per via endovenosa 2 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infarto non fatale o morte nel gruppo normale di acquisizioni SPECT-Light rispetto alle acquisizioni SPECT standard
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza nel tasso di infarto non fatale o morte che si verifica nel gruppo normale dei protocolli di acquisizione combinati SPECT-Light (LDa e LDb) rispetto all'esito che si verifica nelle acquisizioni ottenute con il protocollo SPECT (FD) standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della classificazione del grado di anomalia in base ai due protocolli di acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: 2 anni

Un confronto della classificazione del grado di anormalità basato sui due protocolli di acquisizione delle immagini. Verrà ottenuta una correlazione multilivello tra i due set di immagini (LDa vs 2 e LDb vs 2) rispetto alle immagini SPECT (FD) standard.

Saranno calcolati anche i tassi combinati di IM non fatale o morte in ciascuna delle immagini LD e le immagini della dose standard (FD) che sono considerate anormali (SSS ≥ 4).

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su 1/2 dose di traccianti 99mTc o 201Tl

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