- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01412827
Precisione della metà della solita dose di radiotracciante nella SPECT (SPECT-Light)
Accuratezza diagnostica e prognostica dell'imaging di perfusione miocardica SPECT da stress con metà della dose usuale di radiotracciante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SPECT MPI è ben accettata come strumento affidabile ed economico per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la gestione dei pazienti con malattia coronarica sospetta o nota (CAD) (1;2). L'MPI rappresenta circa il 40% degli studi sui pazienti di medicina nucleare e la maggior parte di questi utilizza 99mTc-sestamibi o 99mTc-tetrofosmina(3). L'MPI a riposo/stress che utilizza 99mTc-sestamibi e 99mTc-tetrofosmina utilizza più dosi di tracciante rispetto a molti altri test di medicina nucleare e quindi rappresenta >50% dell'attività del radiotracciante iniettato(3). Pertanto, le interruzioni nella fornitura di 99Mo, l'isotopo genitore di 99mTc, influenzano in modo significativo l'imaging MPI da stress e la cura del paziente associata.
Le alternative a 99mTc-sestamibi e 99mTc-tetrofosmina per l'imaging della perfusione includono 201Tl per l'imaging SPECT e 82Rb o 13NH3 per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) (4;5). L'MPI che utilizza 201Tl ha un'accuratezza diagnostica simile ma l'interpretazione dell'immagine è più difficile a causa della maggiore dispersione e attenuazione. Inoltre, la dose di radiazioni effettiva del paziente per MPI utilizzando una dose iniettata standard di 3,5 mCi di 201Tl è di ~ 20 mSv. Questa dose di radiazioni è doppia rispetto a quella dei traccianti 99mTc che in genere erogano una dose efficace di ~10 mSv. L'imaging PET con 82Rb o 13NH3 è un'altra alternativa, ma è molto più costosa e non è normalmente disponibile in Canada a causa di una base di installazione molto limitata di scanner PET e ciclotroni associati. Il numero di telecamere SPECT operative in Canada è più di 40 volte il numero di scanner PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi che si presentano per la scansione di perfusione SPECT clinicamente indicata
- Pazienti che si presentano ai siti con una telecamera CZT funzionante. I siti disponibili sono Ottawa (OHI), Mississauga e Calgary.
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, per cause non cardiache
- Età < 18 anni o mancanza di consenso
- Allergia o controindicazione al dipiridamolo
- Angina refrattaria o infarto o necessità di angiografia urgente
- Gravidanza nota
- Fibrillazione atriale incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Confronto del dosaggio di radioisotopi
|
Riposo: l'imaging avverrà da 30 a 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Stress: tutti i pazienti saranno sottoposti a un test da sforzo su tapis roulant con protocollo Bruce limitato dai sintomi. Al picco di stress, il radiotracciante verrà iniettato per via endovenosa e l'esercizio continuerà per altri 60 s. I pazienti che non sono in grado di raggiungere la frequenza cardiaca o l'esercizio target saranno stressati farmacologicamente. Il dipiridamolo (0,142 mg/kg/min) verrà infuso per via endovenosa per 5 minuti e il radiotracciante 99mTc verrà iniettato 2 minuti dopo il completamento dell'infusione (7 minuti dall'inizio dello studio). L'aminofillina (100-200 mg) verrà somministrata per via endovenosa 2 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infarto non fatale o morte nel gruppo normale di acquisizioni SPECT-Light rispetto alle acquisizioni SPECT standard
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza nel tasso di infarto non fatale o morte che si verifica nel gruppo normale dei protocolli di acquisizione combinati SPECT-Light (LDa e LDb) rispetto all'esito che si verifica nelle acquisizioni ottenute con il protocollo SPECT (FD) standard.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della classificazione del grado di anomalia in base ai due protocolli di acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: 2 anni
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Un confronto della classificazione del grado di anormalità basato sui due protocolli di acquisizione delle immagini. Verrà ottenuta una correlazione multilivello tra i due set di immagini (LDa vs 2 e LDb vs 2) rispetto alle immagini SPECT (FD) standard. Saranno calcolati anche i tassi combinati di IM non fatale o morte in ciascuna delle immagini LD e le immagini della dose standard (FD) che sono considerate anormali (SSS ≥ 4). |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Stress myocardial perfusion single-photon emission computed tomography is clinically effective and cost effective in risk stratification of patients with a high likelihood of coronary artery disease (CAD) but no known CAD. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):200-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.043.
- Marcassa C, Bax JJ, Bengel F, Hesse B, Petersen CL, Reyes E, Underwood R; European Council of Nuclear Cardiology (ECNC); European Society of Cardiology Working Group 5 (Nuclear Cardiology and Cardiac CT); European Association of Nuclear Medicine Cardiovascular Committee. Clinical value, cost-effectiveness, and safety of myocardial perfusion scintigraphy: a position statement. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):557-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehm607. Epub 2008 Jan 17.
- Beanlands RS, Chow BJ, Dick A, Friedrich MG, Gulenchyn KY, Kiess M, Leong-Poi H, Miller RM, Nichol G, Freeman M, Bogaty P, Honos G, Hudon G, Wisenberg G, Van Berkom J, Williams K, Yoshinaga K, Graham J; Canadian Cardiovascular Society; Canadian Association of Radiologists; Canadian Association of Nuclear Medicine; Canadian Nuclear Cardiology Society; Canadian Society of Cardiac Magnetic Resonance. CCS/CAR/CANM/CNCS/CanSCMR joint position statement on advanced noninvasive cardiac imaging using positron emission tomography, magnetic resonance imaging and multidetector computed tomographic angiography in the diagnosis and evaluation of ischemic heart disease--executive summary. Can J Cardiol. 2007 Feb;23(2):107-19. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70730-4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI Protocol #2010127-01H
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